综合检测试卷B卷含答案执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案

综合检测试卷综合检测试卷 B B 卷含答案执业药师之药事管理与法卷含答案执业药师之药事管理与法规提升训练试卷规提升训练试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家基本药物工作委员会【答案】B 2、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 A.合格药 B.不合格药 C.假药 D.劣药【答案】D 3、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告 B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告 C.聘请某医院内科主任担任维生素 C 泡腾片广告的形象代言人 D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名【答案】B 4、（2019 年真题）甲为 A 省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加 B 省市场销量，甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。A.宣传功能主治 B.说明禁忌症 C.利用丁医师名义和形象作证明 D.含有药品不良反应信息【答案】C 5、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是 A.医疗机构制剂 B.第一类疫苗 C.二级野生药材物种人工制成品 D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A 6、按照相关规定，有关区域性批发企业说法错误的是（）A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的，应当经本省及其他省药品监督管理部门批准【答案】D 7、（2020 年真题）关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是（）A.药品经营质量管理规范的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品 GSP”B.药品经营质量管理规范要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯 C.药品经营质量管理规范附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用 D.药品经营质量管理规范中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D 8、（2017 年真题）在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是（）A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可【答案】D 9、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品经营许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品 C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D 10、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A.含有国家濒危野生动植物药材的品种?B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种?C.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种?D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种?【答案】B 11、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 12、（2017 年真题）无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是（）A.乙类非处方药 B.甲类非处方药 C.处方药 D.“双跨”药品【答案】A 13、2020 年 3 月 31 日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.程某开办的保健品商店属于无证经营药品 B.涉案的印度制药企业在中国没有药品注册证书 C.程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案 D.程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚【答案】D 14、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为 A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】A 15、麻醉药品和精神药品的目录由 A.国家药品监督管理部门制定和调整 B.卫生健康委制定和调整 C.公安部制定和调整 D.国家卫生健康委、国家药品监督管理部门、公安部共同制定和调整【答案】D 16、（2017 年真题）根据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）A.染发类 B.香水类 C.祛斑类 D.防晒类【答案】B 17、疗效、安全性方面的临床资料较小的抗菌药物 A.限制使用级抗菌药物 B.特殊使用级药物 C.初级抗菌药物 D.非限制使用级抗菌药物【答案】B 18、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C 19、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是 A.含麻黄碱类复方制剂 B.含可待因复方口服液体制剂 C.药品类易制毒化学品 D.第三类易制毒化学品【答案】A 20、根据药品不良反应报告和监测管理办法，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】D 21、听诊器（无电能）是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】A 22、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）A.以买药品赠药品的形式销售 B.为他人以本企业名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D 23、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为 B.限制竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为【答案】A 24、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应已交公安机关，追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B 25、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理【答案】C 26、（2018 年真题）在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）A.第一类疫苗 B.第二类疫苗 C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂【答案】D 27、下列符合化妆品管理要求的是 A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营 B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】C 28、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释【答案】A 29、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品【答案】D 30、从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械 A.京械注准 XXXXXXXXXXX B.国械注准 XXXXXXXXXXX C.国械注许 XXXXXXXXXXX D.国械备 XXXXXXXX【答案】D 31、可以在互联网上发布药品信息的是（）。A.吗啡 B.纳洛酮 C.哌替啶 D.布洛芬【答案】D 32、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回【答案】C 33、二、2016 年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.第期 B.第期 C.第期 D.第期【答案】D 34、药品广告的监督管理机关 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C 35、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应 A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处【答案】A 36、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在 A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】D 37、制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是 A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会【答案】C 38、已注册，执业药师受取消执业资格处分的予以 A.不予注册 B.注销注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】B 39、执业药师注册有效期为 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 40、急诊处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 41、下列属于国家药品监督管理局职责的是 A.组织开展中药资源普查工作 B.组织指导药品犯罪案件侦查工作 C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作 D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】D