医药行业环保监管要求不断提升企业环保成本提高分析

医药行业环保监管要求不断提升，企业环保成本提高分析 一、 医药行业环保监管要求不断提升，企业环保成本提高 随着我国逐步加强对环境保护的重视，环保政策趋严。2008年8月，由国家环境保护部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的《化学合成类制药工业水污染排放标准》正式实施，严格规定了化学合成类制药工业企业的水污染排放限值、检测和监控要求；2015年1月，修订后的《中华人民共和国环境保护法》正式实施，该法采用按日计罚的处罚方式，加强了对违法排污行为的处罚力度，同时强化了地方政府及其负责人的环境保护责任，提升了地方政府及排污企业对环境保护投资的重视程度与积极性。 除法律法规要求外，下游客户的现场审查也对原料药企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求，这在促进产业整合升级，改善生态环境的同时，也会在短期内给企业带来一定的成本压力。 二、 中国医药行业发展趋势 （一）新药研发方向指明 2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。 （二）国际化持续探索 2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。 （三）仿制药企业开始探索多元化道路 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。 （四）mRNA技术快速发展 新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。 （五）国内细胞疗法首迎里程碑 国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。 （六）研发新技术不断迭代 近年来，国内外涌现了众多大小分子研发的新技术，也吸引了众多资本的青睐。ADC和双抗技术纵向拓展了抗体药物的研发维度，开启了新一轮抗体药物的研发热潮。在此浪潮下，中国在研的ADC和双抗类药物管线数量高速增长，占比也持续增加。此外，以Protac为核心的靶蛋白降解技术衍生为小分子药物开发带来更多的靶点选择；中国开启蛋白降解剂进入临床元年，领域热度进一步攀升。 （七）多品种迎来集采考验 集采自18年底开始最初探索，已逐步由传统口服化药向生物药、中成药、高值耗材拓展，后续还将分步对泛医疗产品进行应采尽采。2021年，胰岛素、中成药、人工关节、种植牙等各类非传统化药类新型医药产品集采已经全面开花，未来也将会有越来越多的企业迎来集采的考验。经过此前五批全国范围的化药集采，其集采规则在产品选取、中选价格标准和药品供应保障等方面都已逐渐确定并成熟。新型医药产品集采在产品选择上也将延续金额大、竞争充分的原则，但报量时通常会区分厂家，中选逻辑基本类似，采购量分配往往分为基础量和剩余量两部分。目前国内获批原研+生物类似物厂家≥3家的品种有5类，市场规模差异明显。未来如纳入集采，根据现有厂家数及价格，集采将对市场格局产生不同程度影响。 （八）医保支付持续改革 2019年5月，国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点工作视频会议，也首次公布了30个试点城市名单，自此DRG/DIP支付方式改革已试水近2年。2021年11月，医保局出台三年行动计划进一步指导未来发展目标，2024年底前将基本实现全国地区、机构、病种、基金全面覆盖。DRG/DIP支付方式本质上都是将临床过程同质、资源消耗相近的病例分组付费，以实现医、患、保三方共赢的改革目标。此外，双通道机制及长处方规范的出台，进一步从提高医保基金支付可及性入手，赋能院外零售药店的谈判药品和慢病用药市场未来发展。 （九）医药二级市场遭遇寒冬 2018年，港交所上市制度的改革给诸多拟上市企业提供了赴港上市的机会和可能。2019年6月13日，科创板正式开板，上市标准灵活，也为创新药企业多了另一个可供选择的市场。港股与科创版的开放，在这几年中确确实实让众多医药企业IPO数量快速增长，并且该热度在2020年达到顶峰。但2021年开始，破发企业比例大幅提升，生物医药企业进入资本寒冬。根据统计，恒生沪深港通生物科技50指数与2021年初相比降低了30%，主要受集采、政策及市场态度变化影响。 （十）新冠药物研发多管齐下 自2019年底发现新冠病毒到现在，依然面临着疫情给社会和经济发展所带来的众多不便。而要加速消除新冠大流行危机，治疗性药物将会成为新冠对抗赛中一块非常重要的主力。根据最新的新冠肺炎诊疗方案，中和抗体和口服小分子新冠药物已被列入治疗手段，新冠肺炎多环节、多选择的预防和治疗体系也已初步形成。目前我国已有7款上市疫苗，至今中国整体疫苗接种总人数超12亿，但新冠病毒仍在不断进化，疫情反复暴发，期望未来mRNA疫苗的出现能够有新的突破和希望。此外，中和抗体通过防止病毒与细胞表面受体结合而阻止病毒对细胞的感染，目前中国仅腾盛博药的联合治疗药物获批，预计未来联合疗法及广谱高效是中和抗体药物的发展方向。小分子治疗药物通过针对病毒复制关键酶，从而阻断新冠病毒的复制增殖，随着辉瑞的Paxlovid被列入诊疗方案，口服小分子药物已经成为研发热点。 三、 医药行业现状及发展趋势分析 中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。 在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。 十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。 四、 发展背景：政策助力行业稳步发展，诊疗人数、医疗支出增长提供广阔发展前景 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是建设健康中国的重要基础。近年来，随着我国城镇化的持续推进，人口老龄化程度的不断加深，人们对于健康的需求也在不断提升，我国医药行业保持稳定向上的增长态势。处方药作为我国医药行业重要的细分领域，占据我国药品销售市场绝大部分份额，随着居民对于健康意识的不断加深，医药行业对于国家发展的重要性也在持续提升，国家和各级政府相继出台各项政策，扶持和助推医药行业高质量发展。 保障药品供给是发展处方药行业重要的举措之一，2022年以来，国家各部门相继出台了各项有关短缺药品采补等相关的政策。2022年11月卫健委联合中医药局和疾控局，共同出台了《关于印发十四五全民健康信息化规划的通知》，提出优化短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用系统建设，有效提升检测预警、分析研判、应对处置的综合能力，不断健全短缺药品保供稳价长效机制。2022年8月，工信部、卫健委等四部门联合印发了《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备检测工作的通知》，指出短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备检测信息报送的第一责任人，要建立健全检测信息报送工作制度等。2022年1月工信部、发改委等九部门共同出台了《关于印发十四五医药工业发展规划的通知》，提出以基本药物、儿童药品、急抢救药品等为重点，完善易短缺药采购支付政策，对符合条件的品种及时纳入挂网采购，调动企业生产积极性。此外，为进一步健全我国药品管理机制，2022年10月海南省人大常委会发布《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》，提出进口药品的企业应当建立并实施进口药品信息化追溯、药物警戒等管理制度，遵守药品经营质量管理规范要求等。2022年7月，工信部、商务部等五部门出台了《关于印发数字化主力消费品工业三品行动方案的通知》，提出面向食品医药等消费品行业，加快推动质量追溯体系建设，推动实现产品源头追溯、一码到底、物流跟踪、责任认定和信用评价。药品行业法规制度的进一步健全和完善，为我国处方药行业发展奠定了坚实的基础。 五、 医药行业发展现状 总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，