体外诊断设备EMC &安规（防电击）

体外诊断设备EMC&防电击目 录/Contents IVD设备EMC相关法规IVD设备EMC检测项目 电磁兼容的概念防电击电磁兼容概念电磁兼容概念国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义为：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对其他系统和设备造成干扰。包括括EMI和EMS两部分。什么是EMC电磁兼容三要素:骚扰源骚扰源耦合路径耦合路径敏感设备敏感设备什么是EMC什么是EMC电磁波电磁波是由同向且互相垂直的电场与磁场在空间中衍生发射的震荡粒子波，是以波动的形式传播的电磁场。电磁辐射量与温度有关，通常高于绝对零度的物质或粒子都有电磁辐射，温度越高辐射量越大，但大多不能被肉眼观察到。c=f点 击 添 加 标 题点 击 添 加 标 题点 击 添 加 标 题时域时域是真实世界，是惟一实际存在的域，我们看到的世界都以时间贯穿，股票的走势、人的身高、汽车的轨迹都会随着时间发生改变。这种以时间作为参照来观察动态世界的方法我们称其为时域分析。频域频域不是真实的，而是一个数学构造。正弦波是频域中唯一存在的波形，这是频域中最重要的规则，即正弦波是对频域的描述，因为频域中的任何波形都可用正弦波合成时域时域VS频域频域傅里叶变换对于任何连续测量的数字信号，都可以用不同频率的正弦波信号的无限叠加来表示。傅里叶变换时域时域VS频域频域dB针对功率而言，是一个相对量，没有量纲，不受单位的影响。PK峰值检波PK：它的充电时间常数很小，是很窄的脉冲也能很快充电到稳定值，军用标准用的都是峰值检波。QP准峰值检波QP：这种检波器的充放电时间常数介于平均值与峰值之间，在测量周期内的检波器输出既与脉冲幅度有关，又与脉冲重复频率有关。这些设备受干扰时主要影响到人耳和人眼的感觉，民用标准一般采用准峰值检波来进行考察。AV其最大特点是检波器的充放电时间常数相同，特别适用于对连续波的测量。PK、QP、AVIVD设备设备EMC法规法规IVD设备EMC法规YY0505-2012/IEC60601-1-2：2004医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和实验GBT 18268.1-2010/IEC61326-1：2005 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GBT 18268.26-2010/IEC61326-2-6：2005测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备IVD设备EMC法规IVD设备EMC法规IVD设备EMC法规IVD设备设备EMC实验项目实验项目&整改措施整改措施设备分组分类1组组A类类EMI-REEMI-RE易产生电火花的器件有刷电机、继电器等高速数字信号时钟、高速信号线等显示屏绝大部分显示屏都存在问题常见发射源有刷电机RE测试屏蔽切断辐射电磁噪声沿着空间的传输途径。用金属材料或磁性材料把所需屏蔽的区域包围起来，使屏蔽体内外的“场”相互隔离。主动屏蔽-屏蔽噪声源，防止噪声源向外辐射场。被动屏蔽-屏蔽敏感设备，防止敏感设备受噪声辐射场的干扰发射天线c=f当孔缝长度d/20时形成有效的发射当d=n/2（n=1,2,3）时，发射功率最大比如：已知有100MHz的时钟源，则=c/f=3米，最优孔缝尺寸为20mA时，手指迅速麻痹而不能摆脱，电流再打就会引起心室纤维性颤动，呼吸麻痹，称为致命电流。50mA80mA时，还会导致电灼伤。电灼伤是由于电流流经或穿过人体表皮而引起的皮肤或器官灼伤，与电流有效值相关而与频率无关。防电击绝缘 接地距离设备分类（9706）类危险带电：危险带电：在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。正常使用正常使用按使用说明或按明显的预期用途的说明进行的操作，包括待机。正常条件：正常条件：防止危险的所有防护措施均完好无损的条件。单一故障条件单一故障条件：防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某种危险而出现一个故障的条件。注：如果某个单一故障条件会不可避免地引起另一个单一故障条件，则这样的两个故障被认为是一个单一故障条件。单一故障基本绝缘：基本绝缘：其失效会引起电击危险的绝缘 附加绝缘：附加绝缘：除基本绝缘以外施加的独立的绝缘，用以保证在基本绝缘一旦失效时仍能防止电击。双重绝缘：双重绝缘：由基本绝缘和附加绝缘构成的绝缘。加强绝缘：加强绝缘：其提供防电击能力不低于双重绝缘的绝缘，它可以由几层不能像附加绝缘或基本绝缘那样单独进行试验的绝缘构成绝缘污染污染 会导致介电强度或表面电阻率降低的固态、液态或气态（电离气体）的附加的外来物质 污染等级污染等级为了评价间隔距离而规定的微环境的污染等级。污染等级1：无污染或只有干燥的非导电性污染，该污染无不利影响污染等级2：通常仅有非导电性污染，但偶尔也会由于凝聚作用而短时导电 污染等级3：导电污染或干燥的非导电污染由于凝聚作用而变成导电 污染等级2污染等级过电压类别（16895）类过电压类别可触及零部件限值（4793）条件条件电压限限值电流限流限值电荷或能量限荷或能量限值正常条件33Vrms&46.7Vpp70VDC0.5mArms（正弦波）0.7mApp/2mADC（非正弦波）电荷45uC（U15kV)能量350mJ（U15kV）单一故障条件55Vrms&78Vpp140VDC3.5mArms（正弦波）5mApp/15mADC（非正弦波）-漏电流限值（9706）接地电阻电气间隙&爬电距离电气间隙电气间隙两个导电零部件在空气中的最短距离，取决于绝缘类型和污染等级。爬电距离爬电距离两个导电零部件沿绝缘材料表面的最短距离，爬电距离始终应当至少等于电气间隙的规定值。加强绝缘的爬电距离时基本绝缘规定值的两倍两倍。电气间隙-电网电源电路电气间隙-网电源供电电路爬电距离对固体绝缘，交流试验和直流试验是可任选其一的试验方法，绝缘只要通过这两种试验之一即可。在进行试验时，电压要在5s或5s以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5s。双重绝缘或加强绝缘的实验值是基本绝缘的1.6倍。介电强度-实验电压介电强度-海拔修正插补法计算：U=1330+（1.5-1.4）*(1690-1330）/（2.0-1.4）=1390 V海拔修正后：U=1.08*U=1501.2 1500V双重绝缘：U=1.6*U=1500*1.6=2400V问题讨论？谢 谢大 家