医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

2.1.12.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力力。以前对人员资质要求里有工作时间的限制，现在全部去掉了，看来人性了很多。但是其实要求并没有降低啊。检查员的惯性一直有的，而且以前法规规定的内容其实检查认为大家都知道了，所以法规才没有必要一再提，但是并不等于法规不要求啊，这点一定要记住了。对于生产、技术和质量管理人员其实很关键的就是这个实践经验啊。这个靠什么来的，还不是靠年限积累来的。那是不是你的岗位职责里对这几类人的任职资格要有明确规定，至少要有几年的工作经验吧，否则怎么可能具备在在生产、质量管理中履行职责的能力。这个年限一般多长时间好呢，看老法规要求，你的设定千万不能低于老法规。2.1.22.1.2凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。当对其进行指导和监督。当对其进行指导和监督。当对其进行指导和监督。在洁净区内的工作人员包括哪些：质量监控的、生产的、设备维维护保在洁净区内的工作人员包括哪些：质量监控的、生产的、设备维维护保养的、清洁人员、洗刷人员。如果开发设计人员经常出入洁净区也应将养的、清洁人员、洗刷人员。如果开发设计人员经常出入洁净区也应将其纳入。这些人员定期要进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方其纳入。这些人员定期要进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。包括微生物的种类，空气中的，水中的。包括怎么进行消毒，面培训。包括微生物的种类，空气中的，水中的。包括怎么进行消毒，怎么进行灭菌，包括如何进行人净、物净，怎样进行洁净区的清洁、怎怎么进行灭菌，包括如何进行人净、物净，怎样进行洁净区的清洁、怎么进行容器具、怎样进行清洁用具的清洁、怎样进行设备的清洁，在洁么进行容器具、怎样进行清洁用具的清洁、怎样进行设备的清洁，在洁净区的注意事项等等内容的培训净区的注意事项等等内容的培训。临时人员指哪些人：参观人员、公司的管理人员、外来设备维护的人员、临时人员指哪些人：参观人员、公司的管理人员、外来设备维护的人员、实习生、检查人员，检查人员尤其要注意啊，对于检查员，千万不可忽实习生、检查人员，检查人员尤其要注意啊，对于检查员，千万不可忽视，有可能检查员故意进行错误行为，你没有及时纠正、制止就会给你视，有可能检查员故意进行错误行为，你没有及时纠正、制止就会给你落缺陷项啊。最好的办法就是按章办事，不管他是谁，该指导指导，该落缺陷项啊。最好的办法就是按章办事，不管他是谁，该指导指导，该引领引领。记得，临时人员进入洁净区除了指导培训外，一定要先审批引领引领。记得，临时人员进入洁净区除了指导培训外，一定要先审批啊。这样才显得公司管理正规，不是你想进就能进的，要有审批，批准啊。这样才显得公司管理正规，不是你想进就能进的，要有审批，批准了培训才可以的了培训才可以的。另外什么是定期，至少每年都做才对，什么时间做你企业自己掌握，但另外什么是定期，至少每年都做才对，什么时间做你企业自己掌握，但是每年都做是必须的，这是再培训的要求。是每年都做是必须的，这是再培训的要求。2.1.32.1.3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。这里边说了两类培训一个是专业培训，什么是专业培训啊，很容这里边说了两类培训一个是专业培训，什么是专业培训啊，很容易理解吧，就是岗位培训了，你从事什么岗位，就应该有对应的易理解吧，就是岗位培训了，你从事什么岗位，就应该有对应的岗位的岗位职责，对应的岗位操作岗位的岗位职责，对应的岗位操作SOP，对应的管理程序，只要，对应的管理程序，只要是这个员工涉及到要用到的所有文件都要在其上岗前进行培训，是这个员工涉及到要用到的所有文件都要在其上岗前进行培训，培训合格了才能上岗。培训合格了才能上岗。另另一个培训是安全防护的培训，毕竟你使用的有可能有生物危害，一个培训是安全防护的培训，毕竟你使用的有可能有生物危害，属于剧毒、易燃、易爆、强腐蚀的，另外还有病毒、微生物、阴属于剧毒、易燃、易爆、强腐蚀的，另外还有病毒、微生物、阴阳性血清都可能对人体产生危害，所以应当进行生物安全方面的阳性血清都可能对人体产生危害，所以应当进行生物安全方面的防护，世界卫生组织有生物安全手册大家可以下载完善到自己的防护，世界卫生组织有生物安全手册大家可以下载完善到自己的体系文件中，因为很多时候公司是要建立生物安全方面的体系的，体系文件中，因为很多时候公司是要建立生物安全方面的体系的，包括生物安全委员会、生物安全负责人、生物安全员等等，并配包括生物安全委员会、生物安全负责人、生物安全员等等，并配备生物安全的防护措施，比如负压实验室、生物安全柜、灭菌柜、备生物安全的防护措施，比如负压实验室、生物安全柜、灭菌柜、灭菌锅、紧急洗眼装置等等，并悬挂相应的生物安全标识，且生灭菌锅、紧急洗眼装置等等，并悬挂相应的生物安全标识，且生物废弃物处理符合国家法律规定。所以这个培训也是必须的，而物废弃物处理符合国家法律规定。所以这个培训也是必须的，而且是经常要开展的。且是经常要开展的。2.1.42.1.4应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。人员卫生守则都包括了，勤洗手、勤洗澡、勤理发、勤剪指甲，男生还要勤理胡须。工作鞋、工作衣服要一天一换。人净就不说了，大家上网就能看到一大堆，关键是执行，不要忽视了。裸手消毒这个定期进行再消毒的周期一般是15-30分钟，且跟作业程度有关。消毒剂定期更换是为了防止耐药菌，多长时间定期更换，通常一个月对吧。呵呵，别问怎么来的了，其实所有的都是验证得来的，但是很多都是前人长时间的检验累积。如果你硬要说75%酒精也要做验证的话，你自己做好了，没人拦着。2.1.52.1.5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。员不得从事直接接触产品的工作。员不得从事直接接触产品的工作。员不得从事直接接触产品的工作。人员健康这个之前说过了，每年一次，且有视力要求的工序每半年一次检查视力。传染病、皮肤病肯定不能进洁净区了，但是不妨碍在洁净区外工作。且体表有伤口的也不应进入洁净区，因为容易有污染和生物安全的风险。有感冒的人员也是不应进入洁净区的，别问题为什了，上网查查一个喷嚏有多少微生物数就知道了。每个人都要单独的建立健康档案，这里的每个人是与生产直接相关的。之前的文章也有讲过都有哪些人，这里就不多说了。2.1.62.1.6应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。对于服装要求法规写的很明确了，这里强调的是服装的清洁和消毒要进行确认的，否则，怎么能证明服装不会对产品产生污染。分体、连体、全连体大家自己看着选择，另外还有一次性的，都是根据企业的实际情况、品种自己灵活掌握的，但是选取了不同的服装，着装要求也就不同了，所以不能千篇一律，照搬别人的更衣程序。2.2.12.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。等污染源的区域。等污染源的区域。等污染源的区域。这个部分已经被反复说了多少遍了，其实说的就是大环境。尤其是对体外诊断试剂来说，首先要选择不能污染产品的环境和水，然后是自己厂区内一定要植被覆盖，并且有相应的防污染措施，最后是功能区域分布合理，说的就是这个“行政区、生