医院临床研究伦理审查申请及报告指南

医院临床研究伦理审查申请及报告指南 医院临床研究伦理审查申请及报告指南 1. 目的：：为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请, 以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。 2. 范围::开展的所有涉及人体的研究，应依据本指南递交伦理审查申请，包括本院及外单位 开展的研究项目。 2.1本院所有专业科室开展的项目。 2.1.1各期药物临床试验。 2.1.2医疗器械临床试验。 2.1.3涉及人的临床科研项目（包括涉及标本和病例记录的研究）。 2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。 2.2夕卜单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。 3. 定义::无。 4. 权责::无。 5. 制度内容 5.1 伦理审查申请 / 报告的类另 U (Ethical Review Application/Review Category) 5.1.1初始审查(Initial Review)初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在 研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提 交的审查申请。 5.1.2跟踪审查(Follow-Up Review) 5.1.2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研 究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审 查申请，经批准后执行。 5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频 率，在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查报告;申办者应当向组长单位伦理委员 会提交各中心研究进展的汇总的报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险 的情况时，应以研究进展报告的方式，及时报告伦理委员会。 5.1.2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院 时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡，导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应 及时向伦理委员会报告。 5.1.2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案,研究纳入了不符 合标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或 剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、 健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者 不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵 从方案开展研究，可能对受试者的健康以及研究的科学性造成显著影响的情况伸办者/监查 员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻 危险研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以违背方案报告的方式，向伦理 委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 5.1.2.5暂停/终止研究报告研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员 会提交暂停/终止研究报告。 5.1.2.6结题报告完成临床研究应及时向伦理委员会提交结题报告。 5.1.3复审(Re — review)复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见作必 要的修正后同意作必要的修正后重审，对方案进行修改后，应以复审申请的方式再次送审，经 伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用复审申请的方式申诉 不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 5.2 提交伦理审查的 流^程(Submission Process) 5.2.1 送审(Submit Application Files) 5.2.1.1送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械 临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送 审;研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。 5.2.1.2送审时间:研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体 要求如下:5.2.1.2.1药物临床试验、医疗器械临床试验应在药物临床试验 机构同意立项，并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查；5.2.1.2.2涉及人的纵向课题应在 获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科研部同意立项后递交伦理审查; 5.2.1.2.3涉及人的研究的临床诊疗新技术研究根据医务部要求递交。 5.2.1.3提交送审文件(Submit Application Files) 5.2.1.3.1准备送审文件:根据送审文 件清单，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 5.2.1.3.2填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请（伦理审 查申请/受理，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报 告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。 5.2.1.3.3提交;可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料14份 至伦理委员会办公室;提交初始审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件,所有研 究相关人员还需提交GCP培训证书复印件。 5.2.2领取通知（Receive Noitice） 5.2.2.1受理:送审文件的完整性和要素通过形式审查, 秘书受理，并告知预定审查日期。 5.2.2.2补充/修改送审材料:伦理委员会受理后,如果认为送审文件不完整，文件要素有缺 陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。 5.2.3接受审查的准备〔Prepare for Review） 5.2.3-1会议时间:具体时间会前秘书电话 通知研究者。 5.2.3.2会议地点:其体地点会前秘书电话通知研究者。 5.2.3.3准备向会议报告:需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT（时间≤5 分钟），提前15分钟到达会场。 5.3伦理审查的时间（Ethical Review Time Arrangement） 5.3.1药物临床试验伦理委员 会、医学研究伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。例行审查会议一般每月安排一次, 具体会议时间安排会提前在相关工作群及网页公布。伦理委员会办公室受理送市文件后，一 般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。 5.3.2研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其彳也需要伦理委员会召 开会议进行紧急审查和决定的情况伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 5.4审查决定的传达（Communicating a Decision） 5.4.1伦理委员会办公室在做出伦理 审查决定后5个工作日内，以伦理审查批件或伦理审查意见的书面方式传达审查决定。申 请人也可进行电话查询。 5.4.2如果审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查.暂停/终止研究审查、研究完 成审查以及上述审查类别审查后的复审，审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采 取进一步的措施)，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后 一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为同意或不需要采取进一 步的措施。 5.4.3对伦理审查决定有不同意见的,可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员 和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。 5.5伦理审查的费用(Ethical Review Cost):伦理审查费归医院财务处统一管理5.5.1药 物/医疗器械临床试验项目5.5.1.1国际多中心药物及器械临床试验初审:6000元/次。 5.5.1-2 一般药物及器械临床试验初审:4000元/次。 5.5.1.3快速审查或需要上会的修正案审查(试验过程中需进行方案、知情同意书、招募广 告等修改)另加收1500元/次。 5.5.2各级各类科研项目审查暂不收取审查费用。 5.5.3审查费用于递交伦理审查时缴纳至:安徽医科大学第二附属医院财务部。 5.5.3.1户名:安徽医科大学第二附属医院。 5.5.3.2 ^号:××××o 5.5.3.3 开户行:××银彳亍。 5.5.3.4注:请务必注明款项用途。 5.6免除审查(Exempted from review):本伦理委员会规定,符合以下两类情况的研究项 目可以适用免除审查。研究者不能自行做出免除伦理审查的判断应向医院伦理委员会提交 免除审查申请， 由本伦理委员会确认;同时,伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权 利。免除审查的条件包括众多类型。 5.6.1不能同时满足研究和人体受试者法规定义的最低限度的研究项目。 5.6.2本伦理委员会规定的以下4种类型的研究项目。 5.6.2.1在正常的教育、培训环境下开展的研究，如:①对常规和特殊教学方法的研究;②关 于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比 研究。 5.6.2.2涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查,或公共行为观察的研 究。 5.6.2.2.1但以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在 研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经 济、就业或名誉;③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者 国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。 5.6.2.2.2涉及访谈调查公共行为观察的研究的免除审查一般不适用于儿童与未成年人除 非研究者不参与被观察的公共行为。 5.6.2.3对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些 资源是公共资源，或者研究者是以无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息 的。 5.6.2.4食品口味和质量评价以及消费者接受性研究： 5.6.2.4.1研究用健康食品不含添加剂;5.6.2.4.2研究用食品所含食品添加剂在安全范围, 且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范 围。 5.6.3关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试 管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。 5.6.4此外，质量改进活动、病例报告、项目评估和调查等活动可以免除审查。 5.7免除知情同意(Exempted from Informed Consent):本伦理委员会规定，符合以下 两种情况的研究项目可以适用免除知情同意。研究者不能自行做出免除知情同意的判断，由 本伦理委员会审查确认。 5.7.1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件, 可以申请免除知情同意：5.7.1.1研究目的是重要的；5.7.1.2研究对受试者的风险不大于最 小风险；5.7.1.3免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利影响；5.7.1.4受试者的 隐私和个人身份信息得到保护；5.7.1.5若规定需获取知情同意，研究将无法进行(病人/受试 者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。 5.7.1.6只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。若病人/受试 者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只 有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 5.7.2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历1生物标本的二次 利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。 5.7.2.1以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。 5.7.2.2本次研究符合原知情同意的许可条件。 5.7.2.3受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 5.8免除知情同意书签字(Exempted f