中枢神经系统治疗药物行业市场突围战略研究

中枢神经系统治疗药物行业市场突围战略研究 一、 医药行业未来发展趋势前景 医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。 医药主要包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。 近年来，随着我国经济增长，人们生活水平不断提高，全社会医药健康服务需求不断增长，医药消费端诉求推动医药流通端的市场扩容，为我国医药流通行业的发展奠定了市场基础。同时，国家按照现代化思路对医药流通行业的经营格局进行了深层次的变革，使得我国医药流通行业更加趋于成熟，为我国医药流通企业建立了良好的生长环境。 中国有着庞大的人口基数，医药行业是国民经济的重要组成部分，不论在城市还是农村，都有发展的需求，市场发展潜力很大，随着医药市场的持续发展和完善，市场应该顺应经济增长的需求，为群众身体健康和经济发展作出贡献。 制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。 目前，我国药品批发企业数量有1．3万余家，数量多，规模小，是目前医药商业企业的现状。商务部的统计数据表明前100强药品批发企业的销售额已达全国市场份额的78%，行业集中度进一步提高。新形势下，商业竞争加剧，内部分化加大，全国及区域商业龙头企业凭借网络、品种、资金优势，承接中小企业市场份额，持续推动行业集中度提升。 国家十四五规划和2035年远景目标纲要提出，要全面推进健康中国建设，坚持预防为主的方针，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网。服务百姓健康、确保公共卫生安全离不开医药工商企业界的成长、发展和物质保障。 医药行业集中度持续提升，融资成本至关重要。目前两票制政策的影响已逐步消化，但带量采购政策提出了新的挑战，集采常态化对药品价格冲击较大，传导至商业企业配送规模受一定影响。医药商业受新冠疫情刺激，融资能力有所提升，但整体资金压力仍然较大。 经过多年发展，中国药品批发企业数量不断减少，医药流通企业规模不断壮大，市场集中度不断提高，区域经济势头明显。 二、 医药行业细分领域发展概况 （一）抗焦虑药领域发展概况 1、抗焦虑药基本定义 抗焦虑药（AntianxietyDrugs），是指人体使用后，在不明显或不严重影响中枢神经其他功能的前提下，选择性地消除焦虑症状的药物。抗焦虑药治疗效果显著、安全性较高、副作用较小，且兼具抗焦虑、松弛肌紧张及镇静安眠等作用，使其成为临床实践中治疗焦虑症最常用的治疗方案之一。目前，从临床角度，抗焦虑药大致可分成单纯抗焦虑用药、复合制剂及具有抗焦虑作用的新型抗抑郁药三类。 2、抗焦虑药市场规模 随着我国社会不断发展，人们面临的生存及竞争压力也日益加重，加之近年来老龄化步伐逐渐加快，我国焦虑障碍的发病率逐渐呈上升趋势。2012年，为探讨国内常见精神障碍的患病率及精神障碍患者使用医疗服务的相关信息，由北京大学第六医院作为项目承担单位，联合全国43家精神专科医院及高等院校共同完成中国精神障碍疾病负担及卫生服务利用的研究项目。该调查共覆盖除港澳台地区的31个省、自治区及直辖市的32，552人。调查结果显示，排除痴呆后，在六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、物质使用障碍、冲动控制障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍）中，焦虑障碍为12个月患病率及终生患病率最高的一类精神障碍，分别为5．0%和7．6%，属于国内最常见的精神障碍。 目前，临床实践中药物治疗仍是治疗焦虑障碍最常用的方法之一，抗焦虑药物市场存在较大的发展空间。近年来，我国抗焦虑用药市场销售额保持稳步增长的势头，已由2018年的95．78亿元增长至2021年的104．65亿元，复合增长率约为3．00%。 按照中西药类别划分，抗焦虑化学药占据我国抗焦虑药物的主要部分。2018年至2021年我国抗焦虑化学药的销售额由94．68亿元增长至102．54亿元，占抗焦虑药物总体市场的比重保持在97%以上。 在我国抗焦虑化学药市场，给药途径主要分为口服和注射，口服属于最主要的给药途径。2018年至2021年抗焦虑口服化学药的销售额由88．94亿元增长至94．47亿元，占抗焦虑化学药市场的比重保持在92%以上。 （二）抗癫痫药发展状况 1、抗癫痫药基本定义 抗癫痫药物主要通过两种途径来消除或减轻癫痫发作：一是作用于中枢神经元，以防止或减少神经元的病理性过度放电；二是通过提高正常脑组织的兴奋阈值，减弱病灶兴奋的扩散，以防止癫痫复发。目前，抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等品种。 2、抗癫痫药市场规模 据世界卫生组织（WHO）统计的数据显示，全球活动性癫痫患者约为5，000万人，约占世界总人口的0．82%，其中80%的患者居住在发展中国家。根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范（2020年版）》，我国癫痫的患病率约为0．4%-0．7%，低于世界平均水平，但在庞大人口基数的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人，并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗，另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明，新诊断的癫痫病人，如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗，70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家，由于人们对癫痫缺乏正确认识，加之医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，存在较大的治疗缺口。总体而言，我国抗癫痫药存在较大的市场前景。近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由2018年的55．06亿元增长至2021年的65．47亿元，复合增长率约为5．94%，具有较强的成长性。 （三）骨骼肌肉类药物发展概况 1、骨骼肌肉类药物基本定义 骨骼肌肉类药物是根据世界卫生组织ATC代码的分类系统定义的、用于治疗骨骼肌肉系统疾病的药物总称。我国骨骼肌肉类药物主要分为6个类别，分别为抗炎药和抗风湿药、抗痛风制剂、治疗骨骼疾病的药物、肌肉松弛药、关节和肌肉的局部用药以及肌肉骨骼系统药物。 2、骨骼肌肉类药物市场规模 根据中国骨科相关专家小组发布的《肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共识（2020年）》，我国慢性疼痛的整体患病率达到24．9%。根据广州标点医药信息股份米内网数据库，我国前十大致残疾病中，有三种属于慢性骨骼肌肉系统疾病，其中下腰痛位居全部致残疾病首位，颈痛和其他骨骼肌肉系统疾病分别列第三位和第四位。近年来，国家对骨骼肌肉疾病康复治疗的推动，骨骼肌肉疾病所导致的肌肉痉挛治疗和康复需求迅速增加。2018年以来，我国骨骼肌肉类化学药物的市场销售额保持在400．00亿以上，其中2020年有所下滑，主要因为疫情及医保控费等因素导致。 三、 国家药监部门持续改革 2019年，《药品管理法》进行了发布以来的首次重大修订，其中涉及多项调整，例如明确药品上市许可持有人制度；通过药品追踪确保问责；实施临床试验备案制；用自主申报和跟踪检查替代临床试验机构资格认定；在互联网售药方面将禁止在线销售处方药从提议草案中去除等。 国家药监部门的持续改革也引来新药上市高潮。上市的新药里有越来越多来自于本土药企的研发，这说明了中国的本土创新能力在逐步提升。历史上看中国上市的新药往往滞后国外5至10年，如2016年上市的所有新药平均比全球慢8年，2019年这一数字缩短至平均4年左右，有一些药已经缩短到一年甚至更短。可以看出，今天中国的医药监管和全球体系的对接已经有了很大的进步。企业推进药品上市的时间，涉及到具体的战略，但是监管不再成为一个上市时间的瓶颈。 四、 中枢神经系统治疗药物发展概况 （一）中枢神经系统治疗药物总体概况 1、中枢神经系统治疗药物基本定义 中枢神经系统（CentralNervousSystem，CNS）由脑和脊髓组成，是人体神经系统最主要的部分，其主要功能是传递、储存和加工信息、产生各种心理活动、支配与控制人类的各种行为。中枢神经系统受损涉及神经系统病源性破坏，往往难以治愈，患者须长期服药。 2、中枢神经系统治疗药物市场规模 随着社会发展和人民生活水平的提高，人类寿命逐渐延长，人口老龄化进程加快，中枢神经系统疾病的发病率也逐渐升高，帕金森病、老年痴呆症等老年病严重危害人类健康和生存质量。同时，随着社会竞争的加剧，当代人的精神压力日渐增加，导致焦虑障碍和抑郁障碍等精神疾病的发病率迅速上升。此外，各国加大对中枢神经系统疾病正确认知的普及力度，患者就诊率日益增长。人口老龄化加快、当代人压力增加，中枢神经系统疾病逐步得到正视，使得中枢神经系统疾病的发病率及诊断率快速上升，进而推动全球中枢神经系统类药物销量迅速增加。根据弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，全球中枢神经系统药物市场从2，180亿美元增长至2，425亿美元，年复合增长率达到2．7%。预计到2030年全球中枢神经系统药物市场将将达到3，067亿美元，年复合增长率为2．30%。 与发达国家相比，我国中枢神经药物行业仍处于起步阶段，未来增长空间巨大。根据弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，我国中枢神经系统药物市场规模从1，440亿元增长至2，043亿元，年复合增长率达到9．1%。随着中枢神经系统疾病诊断率及治疗率的提升、中枢神经系统药物适应症的扩大，市场规模有望持续增长，预计到2030年将增长至3，490亿元，年复合增长率将达到6．08%。 五、 全球医药行业发展概况 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素推动了全球医药行业的发展，进而带动了全球药品市场的发展。 根据IQVIA报告，2021年全球药品销售额已达到1．42万亿美元，预计到2026年全球医药市场将达到1．75万亿美元，复合增长率预计为3%-6%，成长较为稳定。 六、 我国制药工业的发展动向 在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。 （一）新药研发方向指明 2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。 （二）国际化持续探索 2020年是国内License-out的元年，2021