中枢神经系统治疗药物产业市场前瞻

中枢神经系统治疗药物产业市场前瞻 一、 医药行业面临的机遇与挑战 （一）医药行业面临的机遇 1、医药行业发展的有利经济、社会等因素 我国医药行业的持续增长有赖于我国经济、社会的稳定发展。从宏观经济因素来看，我国目前仍然保持着较高的经济增长速度，GDP稳定增长，人均可支配收入不断提高。从人口变化因素来看，我国人口的自然增长，人均寿命的增长和人口结构的老龄化趋势推动药品市场刚性增长。从卫生保健意识来看，我国就诊量提升，医疗卫生总费用保持稳定增长。此外，政府支持及医改政策的实施促进医药市场持续扩容。新医改方案明确将推进基本医疗保障制度建设、国家基本药物制度、基层医疗卫生服务体系、基本公共卫生服务逐步均等化和公立医院改革等五项改革。 2、医药行业中枢神经系统药物的市场需求日益增加 在过往三十年里，由全球六十几亿人口带来的疾病治疗、保健康复等医药消费的拉动下，国际医药产业成为世界经济发展最快的产业之一，世界医药经济已经成为世界经济发展的重要组成部分。但随着全球人口老龄化进程加快，中枢神经系统疾病的发病率也逐渐升高，帕金森病、老年痴呆症等老年病严重危害人类健康和生存质量；同时，由于人们生活节奏的加快、社会竞争的加剧，导致焦虑障碍和抑郁障碍等精神疾病的发病率迅速上升，进而推动全球中枢神经系统类药物销量迅速增加。根据弗若斯特沙利文分析，2015年至2019年，全球中枢神经系统药物市场从2，180亿美元增长至2，425亿美元，预计到2030年全球中枢神经系统药物市场将将达到3，067亿美元。 3、医药行业监管制度改革鼓励、推动优质仿制药替代原研药 近年来，我国相关部委相继出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于印发〈区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案〉的通知》等一系列与仿制药相关的法规及政策，要求完善仿制药质量和疗效一致性评价受理，支持优质仿制药的研发和使用，并通过DRG/DIP为医保支付提供药品使用的数据支撑，加速优质仿制药替代原研药的进程。法规及政策的发布和实施，为优质仿制药企业的可持续发展提供了良好的制度保障。 4、医药行业数字化医疗场景提升患者就诊率及药品可及性 近年来，互联网医院、在线诊疗、网上药店等数字化医疗场景受到前所未有的关注，亦解决了许多非急诊慢病患者的就医及配药问题，中国医药行业的政策导向、行业发展趋势、消费者习惯等已迎来数字化变革。随着我国数字化医疗的蓬勃发展，患者就诊率及药品可及性将得到提升，为医药行业发展带来更为广阔的空间。 5、我国化学药制剂具有良好的上游资源 中国是世界第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，原料药的出口为世界原料药市场份额的20%左右，主要以大宗原料药为主，在抗生素、解热镇痛、维生素和皮质激素类具有全球领先优势。截至2021年4月，我国现有化学药原料药批文有8，186个，其中，国产化学药原料药批文7，937个，进口批文有249个，为我国化学制药业的发展提供良好的资源。 （二）医药行业面临的挑战 1、医药行业企业技术水平不高，创新能力有待提高 我国多数医药企业的专业化程度不高，科技含量较低，缺乏自身的品牌和高端品种，技术开发综合实力较弱。同时，由于新药研发的投入大、时间长、风险高，我国的医药企业与发达国家的医药企业相比，普遍存在研发投入及创新能力不足的情况。 2、医药市场集中度低，产品同质化竞争严重 近年来，我国医药制造行业发展较快，但由于起步较晚，医药制造行业企业多、小、散问题突出，低水平重复建设现象较为明显，具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，产业集中度与发达国家相比仍处于较低水平。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，同品种生产企业数量众多，市场同质化竞争加剧。 3、医药行业制药企业面临利润空间压缩的压力 近几年，各区域频繁的带量采购、动态调价等降价举措，医保控费约束和产品竞争的双重压力，导致我国药品价格总体呈下降趋势。另一方面，环保高压下，地方政府加大对原料药企业的监管，一些原料药企业面临停产、限产风险，原料药价格或上涨。药品价格的下调和原料药价格上涨，将导致我国部分制药企业利润空间压缩。 二、 医药辅料行业发展 近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高速度。此外，十四五医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。 高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调节释放给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发催生新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中不断迎来新的发展机遇。 三、 医药行业细分领域发展概况 （一）抗焦虑药领域发展概况 1、抗焦虑药基本定义 抗焦虑药（AntianxietyDrugs），是指人体使用后，在不明显或不严重影响中枢神经其他功能的前提下，选择性地消除焦虑症状的药物。抗焦虑药治疗效果显著、安全性较高、副作用较小，且兼具抗焦虑、松弛肌紧张及镇静安眠等作用，使其成为临床实践中治疗焦虑症最常用的治疗方案之一。目前，从临床角度，抗焦虑药大致可分成单纯抗焦虑用药、复合制剂及具有抗焦虑作用的新型抗抑郁药三类。 2、抗焦虑药市场规模 随着我国社会不断发展，人们面临的生存及竞争压力也日益加重，加之近年来老龄化步伐逐渐加快，我国焦虑障碍的发病率逐渐呈上升趋势。2012年，为探讨国内常见精神障碍的患病率及精神障碍患者使用医疗服务的相关信息，由北京大学第六医院作为项目承担单位，联合全国43家精神专科医院及高等院校共同完成中国精神障碍疾病负担及卫生服务利用的研究项目。该调查共覆盖除港澳台地区的31个省、自治区及直辖市的32，552人。调查结果显示，排除痴呆后，在六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、物质使用障碍、冲动控制障碍、精神分裂症及相关精神病性障碍、进食障碍）中，焦虑障碍为12个月患病率及终生患病率最高的一类精神障碍，分别为5．0%和7．6%，属于国内最常见的精神障碍。 目前，临床实践中药物治疗仍是治疗焦虑障碍最常用的方法之一，抗焦虑药物市场存在较大的发展空间。近年来，我国抗焦虑用药市场销售额保持稳步增长的势头，已由2018年的95．78亿元增长至2021年的104．65亿元，复合增长率约为3．00%。 按照中西药类别划分，抗焦虑化学药占据我国抗焦虑药物的主要部分。2018年至2021年我国抗焦虑化学药的销售额由94．68亿元增长至102．54亿元，占抗焦虑药物总体市场的比重保持在97%以上。 在我国抗焦虑化学药市场，给药途径主要分为口服和注射，口服属于最主要的给药途径。2018年至2021年抗焦虑口服化学药的销售额由88．94亿元增长至94．47亿元，占抗焦虑化学药市场的比重保持在92%以上。 （二）抗癫痫药发展状况 1、抗癫痫药基本定义 抗癫痫药物主要通过两种途径来消除或减轻癫痫发作：一是作用于中枢神经元，以防止或减少神经元的病理性过度放电；二是通过提高正常脑组织的兴奋阈值，减弱病灶兴奋的扩散，以防止癫痫复发。目前，抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等品种。 2、抗癫痫药市场规模 据世界卫生组织（WHO）统计的数据显示，全球活动性癫痫患者约为5，000万人，约占世界总人口的0．82%，其中80%的患者居住在发展中国家。根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范（2020年版）》，我国癫痫的患病率约为0．4%-0．7%，低于世界平均水平，但在庞大人口基数的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人，并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗，另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明，新诊断的癫痫病人，如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗，70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家，由于人们对癫痫缺乏正确认识，加之医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，存在较大的治疗缺口。总体而言，我国抗癫痫药存在较大的市场前景。近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由2018年的55．06亿元增长至2021年的65．47亿元，复合增长率约为5．94%，具有较强的成长性。 （三）骨骼肌肉类药物发展概况 1、骨骼肌肉类药物基本定义 骨骼肌肉类药物是根据世界卫生组织ATC代码的分类系统定义的、用于治疗骨骼肌肉系统疾病的药物总称。我国骨骼肌肉类药物主要分为6个类别，分别为抗炎药和抗风湿药、抗痛风制剂、治疗骨骼疾病的药物、肌肉松弛药、关节和肌肉的局部用药以及肌肉骨骼系统药物。 2、骨骼肌肉类药物市场规模 根据中国骨科相关专家小组发布的《肌肉骨骼系统慢性疼痛管理专家共识（2020年）》，我国慢性疼痛的整体患病率达到24．9%。根据广州标点医药信息股份米内网数据库，我国前十大致残疾病中，有三种属于慢性骨骼肌肉系统疾病，其中下腰痛位居全部致残疾病首位，颈痛和其他骨骼肌肉系统疾病分别列第三位和第四位。近年来，国家对骨骼肌肉疾病康复治疗的推动，骨骼肌肉疾病所导致的肌肉痉挛治疗和康复需求迅速增加。2018年以来，我国骨骼肌肉类化学药物的市场销售额保持在400．00亿以上，其中2020年有所下滑，主要因为疫情及医保控费等因素导致。 四、 医药行业进入壁垒 （一）医药行业政策准入壁垒 医药产业事关国计民生，为保证药品的安全性，我国对药品生产经营实行许可证制度，国家在药品的生产、经营等各环节均制定了各项法律法规，并进行严格监管，存在较高的准入壁垒。近年来，国家通过推行一致性评价、药品许可持有人制度、开展药品审评审批体制改革等多层次战略措施，对医药行业的准入提出了更高的要求。因此，医药行业有着较为严格的政策壁垒。 （二）医药行业技术壁垒 医药行业属于技术密集型产业，具有跨专业应用、多种技术融合等特点，对制药企业的研发能力和生产制备能力要求较高。其中，相比于其他领域的药物，中枢神经系统药物往往呈现技术壁垒较高的特点，主要由于许多中枢神经系统疾病的准确病因至今没有定论，临床诊疗方案的制定较为困难、临床效果较难评测，有些疾病甚至没有明显的器质病变，而病人主诉的感受往往过于主观，不够准确，同时中枢神经类药物常常伴随着较明显的副作用，这些特点均对中枢神经制药企业的既有技术、研发设备、研发人员等提出了较高的要求。同时，从生产方面，中枢神经系统药物具有生产工艺路线复杂、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范意识和执业经验提出了较高的要求，新进入企业往往难以在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺。因此医药行业，尤其是中枢神经系统药物行业，往往具备较高的技术壁垒。 （三）医药行业品牌壁垒 医药行业关系到生命健康，临床用药选择上对于新进入品牌往往较为谨慎。医药产业产品的差异表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，使同一产业内不同企业的产品减少了可替代性，故医药企业需要较长时间的市场开拓与学术推广，促进医生及患者对其产品机理的渗透理解，以及对其产品安全性、有效性的广泛认可。新进入者在品牌创立、销售网络形成、专家体系搭建、质量稳定性口碑等方面得到认可并建立良好的质量信誉都需要经历一个漫长的过程，并需要在营销方面进行大规模的投资和布局。因此，医药行业具有一定的品牌壁垒。 （四）医药行业人才壁垒 医药行业属于知识密集型行业，对专业人才素质要求较高，无论产品研发和注册、质量标准制定、生产现场管理、供应链管理，还是在市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要行业经验较为丰富的专业人才。人才队伍的稳定性是