医疗器械行业市场渠道壁垒

医疗器械行业市场渠道壁垒 一、 医疗器械行业市场渠道壁垒 药物洗脱球囊与传统疗法相比具有介入无植入的种种优势，其临床应用正逐步扩大，因此厂家仍将需要花费大量精力进行市场教育和推广。新进入者难以在短时间建立完善的市场渠道，难以具备进行有效市场教育及推广的能力，难以负担市场教育及推广的成本。 二、 创新发展迈出新步伐 （一）法规标准体系更加完善 加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。 （二）创新医疗器械发展提速 2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长57．14%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。 （三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长 2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长28．39%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左右的速度大幅增长。 （四）研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势 2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为6．39%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为3．97%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2．5%的平均水平。 三、 高值耗材 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。 （一）血管介入耗材 血管介入诊疗的常用器材周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械。 血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主。目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等。 （二）骨科植入耗材 骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29．8%、28．23%和27．77%。 国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。 从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10．2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11．3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10．4亿，属于关节龙头。 （三）眼科耗材 眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元。其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。 眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额。 （四）口腔耗材 口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23．53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一。 目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，程度较低。 四、 我国医疗器械生产企业数量突破3万家 近三年，新冠疫情影响下，我国医疗器械生产企业数量增长较快，于2022年突破3万家，截至2022年9月达31503家。从生产医疗器械产品类别来看，可生产一类医疗器械产品的企业数量19025家，快速增长；可生产二类医疗器械产品的企业数量14119家，平稳增长；可生产三类医疗器械产品的企业数量2412家，有较快增长；三者之比约为8：6：1，比值与上一年保持一致。截至2022年9月，我国医疗器械经营企业数量达116万家。近几年来，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，2021年突破了100万家，达108万家，同比增长20．88%。医疗器械经营企业规模的不断扩大，也促进了整体产业的蓬勃发展。 五、 医疗器械产品首次注册数量稳步发展 境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长63．04%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比17．2%和21．7%，两者合计占全部产品首次注册数量的38．9%。 六、 医学影像设备 医学影像设备是利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大。 （一）CT CT的技术原理是利用X线对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收该层面上各个不同方向的人体组织对X线的衰减值，经模数转换输入计算机，通过计算机处理后得到合成后的CT图像。在中国CT市场占有率中，东软医疗持续多年销售额位居国产品牌第一名，CT设备保有量也是国产第一，仅次于GE、西门子、飞利浦。CT对外出口量，东软医疗亦连续位居国产第一。 （二）MRI MRI也就是磁共振成像，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号，并重建出人体信息。我国MRI设备市场竞争格局中，西门子、GE、飞利浦占比最大，分别为29．7%、25．2%、24．8%，占比共达79．7%。国内企业当中，联影医疗是磁共振设备领域龙头，其他上市企业还包括万东医疗，开普医疗和东软医疗等。 （三）超声诊断 超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法。2020年中国超声诊断仪市场规模119．0亿元，同比增长7．7%。预计2021年市场规模可达129．7亿元。 在市场竞争方面，进口超声设备市场主要被西门子、GE和飞利浦占据，以上三家企业总占比达到90%左右，日立和三星占据剩余市场。国产超声设备以迈瑞、开立、汕头超声为主，以上三家企业总占比为46%左右，由于国内企业大多集中在中低端市场，可替代性较高，因此市场竞争较为激烈。 （四）DSA（血管造影） 血管造影X线机（DSA）为常用的心血管病诊断方法之一，尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。我国DSA设备呈上涨趋势，2019年市场规模达35亿元，并预计2022年我国DSA设备市场规模将达48亿元。从竞争格局来看，2021年血管造影X线机（DSA）各品牌采购金额占比中，Top5品牌分别为飞利浦、西门子、GE、东软、万东。 （五）DR DR设备，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影。目前国内DR设备国产化率达到90%。 常规DR市场方面，在销售数量上，国产品牌占据前例，其中万东排第一占比20．11%，其后依次是安健9．42%、联影8．03%、普爱7．58%、蓝影5．98%、迈瑞5．53%、飞利浦4．63%、西门子4．51%以及锐珂4．42%，已基本实现。 移动DR市场方面，随着新冠疫情爆发以来，移动DR需求持续上升。2021年在移动DR市场上，国产品牌已经占据了相当的市场份额，替代趋势已不可逆转。在销售数量上TOP5皆为国产品牌，其中联影占比16．62%，往下依次是万东占比13．38%、迈瑞10．29%、安健9．71%以及普爱8．24%。另外在影像设备上游x线探测器领域，也诞生了一些在国际市场具有较强竞争力的企业，奕瑞科技是国内该领域龙头，2024年全球市占率为16．9%。 七、 营业利润率较疫情前有明显增长 我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2015年的9．49%增长到2019年的12．80%，2020年达到17．45%；2021年为15．07%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。 八、 产业集中度不断增强 我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长15．60%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元，同比增长18．82%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与《十四五医药工业发展规划》提出的行业龙头企业集中度进一步提高发展目标相符合。