血糖监测设备行业市场现状调查及投资策略

血糖监测设备行业市场现状调查及投资策略 一、 中国体外诊断市场发展前景 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。 预计未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到10．81%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。 二、 体外诊断行业发展趋势 体外诊断医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的重要标志之一，同时也与公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等民生问题息息相关。近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内体外诊断医疗器械行业的发展，加速行业规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 三、 体外诊断行业发展概况 我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据EvaluateMedtech预测，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16．9%，其中2021年中国体外诊断市场规模达907亿元，较2020年同比增长14．96%。未来几年市场规模增速仍将维持在15．0%左右。 我国体外诊断行业相较于国外起步较晚，在行业发展初期主要以学习、模仿国外产品与技术为主。随着研发持续投入、技术革新，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，进口替代势头初显。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。 四、 体外诊断行业市场规模 根据IDF（InternationalDiabetesFederation）糖尿病地图集第10版报告的调查结果，2021年全球共有5．37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，平均每10人中有1人。预计到2030年，这一数字将上升到6．43亿，到2045年将上升到7．83亿；超过三成的糖尿病成年人生活在低收入和中等收入国家；糖尿病导致670万人死亡，平均每5秒1人死亡；糖尿病导致至少9660亿美元的卫生支出，这一数字在过去15年中增加了316%；5．41亿成年人葡萄糖耐量受损（IGT），患Ⅱ型糖尿病的风险增加。 糖尿病作为一种慢性病，现有医疗手段无法完全治愈糖尿病，只能通过药物治疗、饮食控制、运动疗法等加以改善，并辅以监测手段进行管理和控制。血糖监测作为国际糖尿病联盟（IDF）认证的糖尿病防控的重要手段，不仅能够为医生调整治疗策略提供依据，对于糖尿病患者进行自我管理、调整生活方式以及降低血糖和晚期并发症发生风险等方面也将发挥重要作用。基于反映的信息频次及使用方法，《中国血糖监测临床应用指南》对5种常用的血糖检测方法进行了详细介绍。其中毛细血管血糖检测既在医疗机构临床中得到了广泛应用，也使患者可以借助血糖仪实现自我血糖监测（SMBG）。指南中还强调了糖尿病患者进行自我血糖监测的重要性，并对Ⅰ、Ⅱ型糖尿病及采用强化或非强化治疗手段的患者监测血糖水平的频次、时点等操作进行了规范。 对于Ⅰ型糖尿病及部分胰岛功能比较欠缺的Ⅱ型糖尿病患者，病情更为严重，且多发于40岁以下年龄层、甚至20岁以下的儿童青少年中。高频次的血糖监测、严格把控血糖水平的变化对于精准调控药物剂量、达到更佳的治疗效果来说至关重要；而对于大多数Ⅱ型糖尿病患者，胰岛功能尚有存留，一般通过口服药的常规治疗就可达到稳定效果，每周1-2次或更低频次的血糖监控即可满足日常管理的需求。基于不同类型糖尿病患者的检测频率需求，IDF预计对于Ⅱ型糖尿病患者每年至少要进行150次自我血糖监测，而对于Ⅰ型患者则要远超这个水平。我国血糖检测的渗透率远低于发达国家，检测频次有较大提升空间。2020年我国血糖检测的平均渗透率仅有20%，农村人口中更低、仅10%，而欧美等发达国家中渗透率高达90%。在检测频次上也有至少两倍的提升空间。 庞大的糖尿病患者基数催生了血糖监测的市场规模。考虑到我国糖尿病患者的庞大群体，随着市场教育的进一步完善，未来我国将逐步缩小与发达国家血糖监测渗透率以及使用规范度之间的差距。综合考虑中国糖尿病患者的基数大、检测频次高、渗透率有望持续增长等因素，IDF组织预测，中国血糖监测市场规模有望在2030年达到412．36亿元，2021至2030年年均复合增速达16．9%。 五、 国内市场潜力巨大 得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现，以及人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球IVD行业稳步发展。众成数科数据显示，全球IVD市场规模已从2015年的566．8亿美元增长至2019年的688．1亿美元，年复合增长率约为5%；预计到2030年，该市场规模将达到1302．9亿美元，2019—2030年年复合增长率约为6%。 众成数科数据还显示，目前，全球IVD市场区域发展不平衡，按照2019年全球IVD市场规模计算，欧、美、日、韩等发达国家和地区市场规模占比超60%，我国占比约为17．6%。由于发达国家和地区的医疗服务体系相对成熟，其市场规模整体增速趋缓，而以我国为代表的新兴市场潜力巨大。2015年，我国IVD市场规模为427．5亿元；2019年，该市场规模达805．7亿元，年复合增长率为17．2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881．5亿元，在全球市场规模的占比将提升至33%，有望成为全球最大的IVD产品消费国。 六、 细分市场国产化率亟待提高 根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。 我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。 近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。 目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。 值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。 七、 POCT POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。 目前，国内POCT在不同领域形成了一批优秀的企业，在药物滥用（毒品）检测系列产品、传染病检测系列产品、生殖健康检测系列产品主要本土企业有：奥泰生物、安旭生物、万孚生物、东方生物、博拓生物等。跨国企业主要有罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。 八、 国内体外诊断市场 体外诊断（IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，体外诊断在人类疾病预防、诊断、治疗等方面的作用越来越突出，已经成为保障人类健康日益重要的组成部分。 据了解，体外诊断行业的上游是电子元件、模具等仪器的核心元部件，以及抗原、抗体、酶等试剂原料企业。由于试剂原料的好坏会影响体外诊断的质量，因此，抗原、抗体等这些试剂原料产业的发展对整个体外诊断行业的发展具有关键的意义。 中游则包括仪器、耗材的研发、生产企业，以及流通企业等。目前，国外的体外诊断巨头已经在生产诊断试剂和仪器方面拥有较强的能力，而国内企业由于起步晚，整体技术水平较低，主要以生产试剂为主，能够研发高端设备的企业只有少数。 下游是医院、血站、第三方检验中心、体检中心等面向终端用户的医疗检测机构。近年来，随着医改、医保控费等政策的推动下，第三方检测行业呈现快速发展势头，市场规模不断扩大，2020年第三检验检测行业市场规模已经达到1400多亿元。需要看到的是，民营企业数量正不断增长，截止到2019年底，我国约有2．3万家民营质量检测机构，占总量的半壁江山，较上一年提升了3．45个百分点。 随着老龄化加剧，人们健康意识的增强，以及诊断技术的不断发展，全球体外诊断行业发展前景广阔，市场规模将不断扩大。相关数据显示，2019年，全球体外诊断行业约688亿美元，预计2030年全球体外诊断市场规模将突破1300亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6．0%。 而纵观国内市场，2019年中国体外诊断市场占了全球市场的18%左右，与欧美日韩等近六成的占比相比差距较大。2020年以来，国内体外诊断行业得到了迅猛发展，随着一系列利好政策的出台，本土企业创新研发的持续加大，国产产品替代进口的步伐将不断加快，业内预计未来中国体外诊断市场占比也将不断提高。数据显示，2019年中国体外诊断市场规模为800亿元，预计到2030年中国市场将增至2882亿元，并且在全球市场中的占比将提升到33%以上，增长潜力巨大。 在国内体外诊断市场迎来可观前景的情况下，业内预计体外诊断产业链相关的仪器、耗材行业也有望获得发展机遇，尤其是高端生产设备领域，还有很大的进口替代空间待开启。国产设备企业需要持续加大研发投入，攻克环节，研发出具有自主产权的产品，满足国内医疗市场需求。