医用试剂行业现状

医用试剂行业现状 一、 中国体外诊断市场发展前景 随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。 预计未来几年，我国体外诊断行业市场规模年复合增长率将达到10．81%，到2028年国内体外诊断行业市场规模将达到2499亿元。 二、 体外诊断行业发展概况 我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将逐渐释放，目前行业正处于快速增长期。根据EvaluateMedtech预测，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16．9%，其中2021年中国体外诊断市场规模达907亿元，较2020年同比增长14．96%。未来几年市场规模增速仍将维持在15．0%左右。 我国体外诊断行业相较于国外起步较晚，在行业发展初期主要以学习、模仿国外产品与技术为主。随着研发持续投入、技术革新，国内体外诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临床检测、细菌与微生物检测、POCT快速检测六大细分领域，由代理到自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额，进口替代势头初显。现阶段，进口高端品牌依然占据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。 三、 体外诊断主要企业经营现状 体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的工具和兵器，同时检验医学是体外诊断行业的用户和市场，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 四、 体外诊断行业发展趋势 体外诊断医疗器械行业的发展是国家高端制造业发展水平的重要标志之一，同时也与公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等民生问题息息相关。近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内体外诊断医疗器械行业的发展，加速行业规范，提升企业的创新能力。一方面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子诊断技术升级和精准医疗临床应用以及POCT便捷化是未来发展的方向。但另一方面医疗器械常态化集中带量采购、医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将加剧体外诊断行业的竞争格局。 五、 产业链 体外诊断产业链上游为体外诊断原料，上游的主要表现为生物制品原料、精细化学原料、精密电子元器件等。体外诊断中游产业链主要为体外诊断仪器和体外诊断试剂，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等，下游的需求主要是来自医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、其他医疗机构等。 （一）上游产业链 1、市场规模情况 常见的体外诊断的原料主要包括酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。我国近些年体外诊断的发展十分迅速，同时作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求也相应的快速扩大，整体的市场规模从2016年的41亿元增长至2021年的122亿元，2016-2021年的CAGA为29%，保守预计2022年的市场规模将有望达到145亿元。整个行业的上游产业链呈现快速增长，一方面反映了我国IVD行业的蓬勃发展，国内IVD企业的百花齐放，另外一方面也侧面反映出未来我国IVD的前景也是非常的美好。 2、上游原料进出口市场 从整个市场格局而言，进口的上游原料产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位，2021年，进口产品市场规模为107亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为15亿元，市场的盘子比较小，但是整体的增长速度是要快于进口的，随着我国国家政府扶持以及国内企业技术水平的不断提升，以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计2024年国产体外诊断试剂原料市场规模将达27亿元，虽然进口仍然占据着主流的市场，但是其走势仍然会像生免一样，走向，当下，生免正当时，而上游原料还是绝大多数以进口的居多，也侧面的反映了我国在源头上被，只有掌握了源头，才能掌握IVD的中下游。 3、竞争格局 体外诊断试剂的上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，比如Hytest的心肌标志物的原料（于2021年9月被迈瑞收购），Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等，这些都是掌握在进口的企业中。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，国内市场的菲鹏，诺唯赞等企业，都是我国IVD上游原料的后起之秀，相信他们的发展，会为我国IVD的上游带来全新的竞争格局。 （二）中游产业链 1、体外诊断试剂市场 自从2020年的新冠疫情爆发以来，POCT（即时检验）因为其便利性，体积小巧，操作简单等进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长，2022年的抗原，更是把POCT推向了一个高峰。2016-2021年，我国POCT试剂市场规模从53亿元增长至173亿元，整体的年复合增长率超过了30%，表现出异常的强劲，保守预计2022年市场规模将达到207亿元，2024年市场规模将达290亿元。在所有的细分领域中，POCT的年复合增长率是最高的，也是未来看好的二大赛道之一；POCT因为其灵活性，可操作性强，相较于大设备而言更好的入院，所以代理商都比较青睐，POCT小发光目前也是正值壮年，未来很有可能会对大设备造成冲击。 免疫诊断试剂产品的要求是灵敏性、精确度高，在整个科室也是大头，收费相对于生化而言都比较高，虽然没有办法做到向生化那样的大部分，但是与生化检测成本差距逐渐缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，免疫类和分子诊断是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及。因此，免疫试剂仍然是整个IVD领域的主流地位，2021年我国免疫诊断试剂市场规模超过380亿元。预计2022年市场规模将达445亿元。未来，免疫市场仍然是各大家争名逐利的地方。 2、体外诊断规模 据统计数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12．2%增长到2019年的15．1%。占据的比重越来越重，预计未来几年体外诊断市场将仍然继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，2024年市场规模将逼近2000亿元。国内的老龄化加剧，资本的介入，居民健康意识的提高，这些都是给IVD市场注入的强心剂。 20世纪50年代后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质的提升。 体外诊断（IVD）是全球医疗器械最大的子领域。近年来，慢性疾病和传染病发病率增加、易患免疫系统疾病的老年人口增长、个性化治疗药物使用增加等促进了体外诊断市场需求的快速增长。 六、 体外诊断行业壁垒 （一）体外诊断行业技术壁垒 血糖监测产品的研发、生产涉及到化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，但由于血糖即时检测技术经过多年的发展，已经稳定的生产技术，所以总体的技术壁垒不高。但由于该市场分为医院市场和零售市场两部分，各部分对成本和技术的要求不同，所以导致血糖监测产品的生产技术正形成分化的趋势。在高端的医院市场，对监测的稳定性和准确性要求日益严苛，外资品牌的技术优势短时间内无法撼动，这一细分市场的技术壁垒相对较高。而在零售市场，考虑到当前血糖监测系统尚未纳入医保行列，消费者的承受能力和市场的需求等多方面因素，生产厂商走低价销售路线，这一细分市场的技术壁垒相对较低。 （二）体外诊断行业品牌壁垒 血糖监测产品的准确度直接影响医生及患者对自身病情的判断，准确性高的品牌会的到使用者的信赖。同时，由于血糖仪使用寿命较长的特点，使用者的血糖仪一旦确定，再更换其他品牌的血糖仪可能性较低，对应的血糖试纸的销售亦具有稳定性。另一方面，具有良好品牌效应的厂商越来越重视品牌的塑造，不断加强消费者的品牌忠诚度，通过品牌忠诚来支撑重复消费，这种惯性消费是新进入者很难改变的。因此，领先厂家由优质产品多年来所积累起来的品牌效应，是市场新进入者短期内难以逾越的障碍。 （三）体外诊断行业销售渠道壁垒 血糖检测产品的下游需求市场主要包括各级医院、基层医疗服务机构以及终端消费者。与医疗器械其他细分领域类似，销售渠道在保持和扩大产品销量方面起到重要的作用。对于医院等专业性市场，某一品牌产品的销售渠道一旦建立，除遇到政策变化等系统性风险外，其他品牌产品想要切入并取而代之的难度很大。对于家庭和个人的零售市场，不论是传统的药店渠道还是近年来发展迅速的电商渠道，其售后服务质量在很大程度上影响着产品的品牌形象，优质的售后服务能够增强客户粘性、实现持续销售。此外，企业自身建立强大的销售团队也有助于加强销售渠道的把控并及时抓住更多市场机遇。 （四）体外诊断行业市场准入壁垒 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，与百姓的健康息息相关，不论在国内还是在国外都有严格的市场准入条件。血糖监测产品作为二类医疗器械，生产及产品的许可、认证程序也非常严格。