考前冲刺模拟试卷B卷含答案执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

考前冲刺模拟试卷考前冲刺模拟试卷 B B 卷含答案执业药师之药事管理卷含答案执业药师之药事管理与法规过关检测试卷与法规过关检测试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、期临床试验的研究目的是 A.为制定给药方案提供依据 B.为给药剂量方案的确定提供依据 C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.为改进给药剂量提供依据【答案】A 2、批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】B 3、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1 年?B.2 年?C.3 年?D.4 年?【答案】A 4、根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】A 5、药品安全风险的特点不包括 A.复杂性 B.不可预见性 C.不可避免性 D.不可控制性【答案】D 6、根据中国执业药师职业道德准则适用指导执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于 A.救死扶伤，不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】D 7、有关进口药材批件的说法，错误的是 A.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件 B.一次性有效批件的有效期为 1 年 C.多次使用批件的有效期为 5 年 D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】C 8、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明 A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号 B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号 C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】C 9、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚 B.工商行政管理部门处罚 C.经济综合主管部门处罚 D.药品监督管理部门处罚【答案】A 10、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药 B.销售假药 C.零售劣药 D.生产劣药【答案】C 11、在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准 A.省级药品卫生管理部门 B.国务院药品卫生管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门【答案】D 12、基层医疗卫生机构只能选用 A.国家基本医疗保险药品目录甲类目录中收录的抗菌药物品种 B.国家基本医疗保险药品目录乙类目录中收录的抗菌药物品种 C.国家处方集收录的抗菌药物品种 D.基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种【答案】D 13、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是 A.乙制药厂商 B.疫苗销售地省级药品监督管理部门 C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D.甲药品批发企业【答案】A 14、根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售 B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应 C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送 D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D 15、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.2011 年 10 月 B.2013 年 10 月 C.2015 年 10 月 D.2020 年 10 月【答案】C 16、下列医疗器械注册证编号合法的是 A.闽械注准 20151400100 B.国械注准 20151400100 C.闽械注准 20152400100 D.闽械注准 20153400100【答案】C 17、根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括 A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款 B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动 C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照 D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】B 18、可以从城乡集贸市场购进的是 A.国内供应不足的药品 B.中药饮片 C.国外生产的血液制品 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D 19、注销药品经营许可证的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营许可证被依法撤销.撤回.吊销.收回.缴销或者宣布无效的 C.药品经营许可证遗失或被盗的 D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的【答案】C 20、下列有关运输证明的说法，错误的是 A.托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明 B.运输证明应向托运或者自行运输单位所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取 C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验 D.运输证明有效期为 1 年【答案】A 21、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是 A.高致敏性药品 B.青霉素类药品 C.-内酰胺类药品 D.某些激素类【答案】B 22、根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明 A.规格 B.批号 C.生产厂商 D.不合格事项及处置措施【答案】D 23、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。A.医用毒性药品 B.精神药品 C.放射性药品 D.麻醉药品【答案】D 24、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗【答案】D 25、麻醉药品每张处方注射剂不得超过 A.1 次用量 B.2 日极量 C.3 日常用量 D.4 日常用量【答案】A 26、消费者有权自主 A.在药品零售企业选购处方药 B.在药品零售企业选购非处方药 C.在医疗机构药房选购处方药 D.在药品批发企业选购非处方药【答案】B 27、有关执业药师继续教育的说法，错误的是 A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效 B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于 15 学分的继续教育学习 C.执业药师继续教育形式包括业余学习 D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理【答案】B 28、药品经营许可证的有效期为 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】D 29、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A 30、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为(781)%和(662)%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求 B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求 C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求 D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B 31、根据互联网药品信息服务管理办法经营性互联网药品信息服务资格证书的有效期为 A.6 个月 B.12 个月 C.3 年 D.5 年【答案】D 32、根据2016 年兴奋剂目录，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于 A.蛋白同化制剂 B.刺激剂 C.血液兴奋剂 D.肽类激素【答案】A 33、下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差 D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A 34、新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的 A.A 类药品不良反应 B.B 类药品不良反应 C.新的和严重的药品不良反应 D.所有不良反应【答案】C 35、执业药师注册后，受开除行政处分的的予以 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册【答案】A 36、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是 A.第一类医疗器械经营企业 B.第二类医疗器械经营企业 C.第三类医疗器械经营企业 D.第四类医疗器械经营企业【答案】C 37、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节【答案】C 38、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）文号格式为“药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号”的是 A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂 B.中药注射剂 C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂 D.放射性药品【答案】A 39、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B.特殊医学用途配方食品 C.体外诊断试剂 D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A 40、医疗机构储存药品，应采取必要的 A.药品验收记录 B.验收制度 C.通风措施 D.供货单位【答案】C 41、有关药物临床应用管理的说法，错误的是 A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则 B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药【答案】D 42、药品批发企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 A.3070 B.3570 C.3575 D.4575【答案】C 43、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331【答案】D 44、根据医疗器械注册管理办法境内第一类医疗器械的备案部门是 A.国