制剂类产品行业市场前瞻与投资战略规划

制剂类产品行业市场前瞻与投资战略规划 一、 中国医药制造行业市场现状及发展趋势 近年来，随着各国经济的发展，人民生活水平的不断提高，人们对自身健康程度重视不断提升，平均预期寿命快速增长。随着人口老龄化现象不断加剧，医药行业规模不断扩大。据不完全统计，A股及港股上市医药企业中，研发投入过亿的有247家，合计超过1300亿元。 二、 医药制造市场规模 （一）国内医药工业市场规模 随着全球经济的发展、人口总量的增长和人口老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。其中，中国作为世界第二大经济体和人口最多的国家，社会人口结构逐步进入老龄化阶段，医药工业市场规模呈上升趋势。根据药智数据统计，全国医药工业主营业务收入从2012年的9，680．30亿元增长至2020年的22，443．15亿元，期间复合增长率为11．08%。 （二）抗肿瘤药市场规模 1、抗肿瘤药市场规模增长趋势 癌症是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2020年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例。2020年中国新发癌症457万人，占全球23．7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感染、不健康生活方式的广泛流行和环境污染、职业暴露等因素的逐渐累积，我国癌症防控形势仍将十分严峻。药智数据显示，中国医院终端抗肿瘤药销售规模从2017年的680．23亿元增长到2021年的984．59亿元，复合增长率为9．69%。 2、抗肿瘤药市场规模结构 药智数据显示，2016-2021年中国医院抗肿瘤药各剂型中，注射液占比达到33．33%。药智数据显示，2016-2021年中国医院抗肿瘤药销售额按照活性成分排名，紫杉醇销售额排在第一位。在国内，紫杉醇是抗肿瘤药金额最大的品种。 三、 医药制造行业市场现状 医药制造业是高技术密集的行业，具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业。改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药制造业成为国民经济中发展最快的行业之一，2020年中国医药制造业共有规模以上企业7665个，较2019年增加了283个，同比增加3．8%。 随着全球新药研发速度放缓、成本压力提高、专利药即将到期等现实问题的出现，大型制药公司加大了对工艺开发、临床用药和上市药物生产的外包力度，医药产业链正在形成强劲的外包冲动。 日前，北大医药发布2021年半年度业绩报告。2021年上半年，公司实现营业收入约11．04亿元，较去年同期增长33．41%。归属于上市公司股东的净利润3292万元，同比增长47．61%，取得了较好的经营成果。北大医药所属行业为医药制造业。北大医药主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，医药流通以及医疗服务等业务。 四、 医药制造行业壁垒 （一）医药制造行业准入壁垒 医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品生产质量管理规范要求；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并符合药品监督管理部门指定的药品经营质量管理规范要求。 对于注射剂而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》，而且使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》。对于口服剂而言，设计一般要求药物在胃肠道内吸收良好，避免药物对胃肠道的刺激作用，这就要求制剂易于吞咽，制剂应具有良好的外部特征。同时，注射剂和口服剂的包材使用须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求；涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证。因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。 （二）医药制造研发技术壁垒 研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力，从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，具有较高的研发技术壁垒。 从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。因此，行业存在较高的研发技术壁垒。 （三）医药制造生产管理与质量管理壁垒 根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；由于药品生产关系到人民群众的生命安全，政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度，资质共同构成药企的准入门槛和监管体系。监管机构对生产企业的GMP情况进行定期或不定期的抽检，对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。 （四）医药制造销售壁垒 医药产品主要终端客户为全国各地医院。药品要实现在医院的最终销售，必须经过严格程序：首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与配送商签订合同。药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。 五、 面临的机遇 （一）国家政策对医药行业的整体扶持 国家政策对医药行业的扶持给医药制造企业的发展带来机遇。医药制造行业为国家鼓励类行业，近年来国家出台一系列政策鼓励医药制造业的健康发展，为本行业的发展提供了良好的宏观市场环境，国内企业也迎来发展机遇。 （二）国家医保政策改革保障居民用药需求 2018年5月国家医疗保障局正式挂牌成立，主要职能是药品和医疗服务价格管理、药品集中招标和医保支付，进一步完善了我国的医疗保障体系。同时，医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效保障了我国居民的用药需求，进一步促进了医药市场的健康发展，为企业的发展提供机遇。 （三）人口增长和老龄化加大对医药产品的需求 随着我国人口增长、人口老龄化程度加深和居民预期寿命的延长，常见慢性疾病与老年疾病的患病率逐年上升，相关药物的市场规模也逐渐扩大。例如心血管、糖尿病及其并发症、钙补充剂、抗肿瘤等治疗领域，受人口老龄化和居民预期寿命延长的影响，相关药品的市场规模将进一步扩大，为行业企业的发展提供机遇。 六、 医药制造业的细分行业 医药制造行业具有较强的特殊性，是技术含量最高的行业之一，有较高的准入门槛；在我国成功注册的药品有20年的专利保护期，在此期间能够持续性地取得由高溢价所带来的可观利润收益；同时药品研发时的不确定性大，药品由研发到投产上市流程复杂，试错成本较高，研发周期长且投入高，新药上市的时间周期一般在10年以上，企业很难预测市场需求，且转型困难。 （一）全球医药行业发展情况 随着全球经济的发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售*主要的市场。2017年全球药品支出11，330亿美元，而2018年则达到了12100亿美元，到2023年，这一数字预计将超过1．5万亿美元，未来五年将以3%~6%的年复合增长率增长。 （二）我国医药行业发展情况 中国作为世界上人口数量多的国家，庞大的人口规模带来不可小觑的医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来了医药市场的繁荣。十一五、十二五期间，我国医药制造业主营业务收入保持快速增长。2006年的医药制造业主营业务收入为4，737．29亿元，仅为2018年医药制造业主营业务收入23，986．30亿元的五分之一，可以看出我国医药制造业主营业务收入增加十分迅速。 未来，伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。总体上，我国医药工业发展面临有利的国内环境。市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，都有利于医药工业平稳较快发展。 七、 医药制造行业发展概况和趋势 （一）医药制造业行业概况 医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中国制造2025》将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，《十四五医药工业发展规划》认为医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。因此，医药制造业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。 根据国家卫健委2017-2021年《我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国医疗卫生实际支出总额由2017年约5．26亿元快速增长到2021年约7．56亿元，期间复合增长率约10．02%。根据《十四五医药工业发展规划》，在十三五期间，规模以上医药工业增加值年均增长9．5%，高出工业整体增速4．2个百分点，占全国工业增加值的比重从3．0%提高至3．9%，规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9．9%和13．8%，增速居各工业行业前列。 新冠肺炎疫情以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈。新发展阶段对医药工业提出更高要求。随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，要求医药工业加快供给侧结构性改革，更好满足人民群众美好生活需求。 （二）抗肿瘤药物市场概况 1、医药制造癌症流行病学分析 癌症是一组可影响身体任何部位的多种疾病的通称，也称为恶性肿瘤和赘生物。癌症的一个定义特征是快速产生异常细胞，这些细胞超越其通常边界生长并可侵袭身体的毗邻部位和扩散到其它器官。这一过程被称之为转移，转移是癌症致死的主要原因。 癌症是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据国家癌症中心发布的《2022年全国癌症报告》，2020年全球新发癌症病例1929万例，癌症死亡病例996万例，其中全球乳腺癌新发病例一年高达226万例，成为全球第一大癌，而肺癌一年死亡180万例，高居全球癌症死亡人群首位。 2020年中国新发癌症457万人，占全球23．7%，由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。随着我国人口老龄化和工业化、城镇化进程不断加快，加之慢性感