备考试题2022年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷（含答案）

备考试题备考试题 20222022 年执业药师之药事管理与法规能力检年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷测试卷 B B 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2018 年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药【答案】D 2、医疗机构制剂注册管理办法适用范围是 A.中华人民共和国境内 B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院 D.医疗机构内配制的所有制剂【答案】A 3、（2015 年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D 4、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称 B.商品名称 C.驰名商标 D.注册商标【答案】A 5、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。【答案】B 6、药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 A.执业药师 B.主管药师 C.执业医师 D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】D 7、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)A.艾司唑仑 B.阿托品 C.马吲哚 D.可待因【答案】D 8、原料药的标签应当注明 A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D 9、未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）A.2 倍以上 5 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下【答案】A 10、下列属于低价倾销行为的是 A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品 D.季节性降价【答案】C 11、根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是 A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种 B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂 C.医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂 D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂【答案】D 12、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于 A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类【答案】D 13、下列哪类药品可作为乙类非处方药（）A.儿童用药 B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的 C.严重不良反应发生率小于万分之一 D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】C 14、负责国家药品储备管理工作的政府部门是 A.国家卫生健康委员会 B.商务部 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门【答案】D 15、承担药物临床试验现场检查的机构是 A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】C 16、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是 A.雄黄根据市场需求，按省区确定 23 个定点企业生产 B.朱砂应由全国集中统一定点生产，供全国使用 C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构 D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管【答案】A 17、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款 B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【答案】C 18、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同 B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改 D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识 RX 和 OTC【答案】C 19、（2015 年真题）新药上市后的应用研究阶段属于（）A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】D 20、（2016 年真题）作为二级保护野生药材的是 A.石斛 B.茯苓 C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理【答案】D 21、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是 A.信息产业主管部门 B.电信管理机构 C.卫生行政部门 D.药品监督管理部门【答案】D 22、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C 23、反不正当竞争法规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚【答案】D 24、药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前 A.15 日前 B.30 日内 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 25、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年第 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理 B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理 C.销售假药处理 D.无证经营处理【答案】C 26、根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是 A.硝苯地平 B.舒芬太尼 C.马吲哚 D.咖啡因【答案】A 27、根据中华人民共和国中医药法,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是（）A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用 B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工 D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】D 28、国家市场监督管理总局局务会议通过的药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第 27 号）是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】D 29、下列药品投诉举报，应该予以受理的是 A.投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的 B.法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的 C.除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的 D.投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址，被投诉人的名称（姓名）、地址，以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的【答案】A 30、有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是 A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C.药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售 D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告【答案】B 31、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规章 C.制定地方政府规章 D.联合制定地方政府规章【答案】A 32、应实行双人验收制度 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员 D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】A 33、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】C 34、负责拟订药品流通发展规划和政策的部门是 A.药品监督管理部门 B.发展改革宏观调控部门 C.工业和信息化管理部门 D.商务主管部门【答案】D 35、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年 B.3 年 C.永久 D.不少于 5 年【答案】A 36、（2015 年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】D 37、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】A 38、（2021 年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是 A.药品管理法中 药品种保护条例疫 苗储存和运输管理规范 B.中医药法反兴