考试题库执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案

考试题库执业药师之药事管理与法规押题练习试卷考试题库执业药师之药事管理与法规押题练习试卷 A A卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、不属于补充申请范围的是 A.取消原批准事项的申请 B.增加新适应痘的申请 C.改变原批准事项的申请 D.增加原批准事项的申请【答案】B 2、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督的是 A.国家卫生行政管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.县级以上工商行政管理部门【答案】B 3、某药店经营的“皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；小儿避免使用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.小儿避免使用 B.本品性状发生改变时禁止使用 C.儿童必须在成人监护下使用 D.长期大量使用可继发细菌、真菌感染【答案】D 4、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系 A.2014 B.2015 C.2016 D.2017【答案】C 5、A 县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为 B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计6000 盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动 B.5 年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动 C.10 年内不得从事药品生产、经营活动 D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C 6、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称 A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业【答案】B 7、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 8、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药口的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】A 9、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动无须取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.进口香港生产的药品在国内销售 D.设立医疗机构制剂室【答案】A 10、执业药师资格制度暂行规定规定,执业药师注册证有效期满前三个月，应申请办理 A.注销注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】C 11、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年 B.A 医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C.A 医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续 D.A 医疗机构须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C 12、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C 13、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是 A.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担 B.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可要求经营者履行更换.修理等义务 C.经营者提供的商品不符合质量要求的，七日后符合法定解除合同条件的，消费者只可更换.修理不可退货 D.经营者提供的商品不符合质量要求的，没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货【答案】C 14、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品 B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品 C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品 D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品【答案】A 15、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是 A.第一类医疗器械经营企业 B.第二类医疗器械经营企业 C.第三类医疗器械经营企业 D.第四类医疗器械经营企业【答案】C 16、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在 A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D 17、（2017 年真题）2016 年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号 X 和某抗生素新药证书 Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证。A.HC+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 C.H+4 位年号+4 位顺序号 D.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】D 18、某药店经营的“皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；小儿避免使用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.【药理毒理】B.【禁忌】C.【适应症】D.【注意事项】【答案】B 19、根据关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是 A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议 B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药 C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议 D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】C 20、不得出口的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】A 21、说明书和标签必须印有规定的标识的是 A.麻醉药品、外用药品 B.非处方药品、精神药品 C.医疗用毒性药品、放射性药品 D.以上都是【答案】D 22、药品批发企业从事质量管理工作的人员 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】D 23、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年【答案】C 24、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【答案】C 25、2015 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值 21750 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内镜系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150 万美元(折合人民币约 1200 万元)。A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理 B.将被责令停止经营 C.将被没收违法经营的产品和违法所得 D.将被处以违法所得 2 倍以上 5 倍以下罚款【答案】A 26、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断 B.行政干预 C.行政保护 D.地方正当保护【答案】A 27、医疗机构储存药品，应采取必要的 A.药品验收记录 B.验收制度 C.通风措施 D.供货单位【答案】C 28、（2018 年真题）属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.当归 B.防风 C.杜仲 D.羚羊角【答案】C 29、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用，B 医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B.生产企业按批准的计划生产 C.由医药专业人员负责配制和质量检验 D.每次配料必须 2 人以上复核无误【答案】A 30、在需由执业药师担任的岗位工作，逾期尚未通过执业药师资格考试的人员 A.应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任 B.对单位负责人给予行政处分 C.调离执业药师岗位 D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师【答案】C 31、根据反不正当竞争法甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为【答案】C 32、（2019 年真题）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是 A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性 B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性 C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定 D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】B 33、（2021 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是 A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品 B.定点批发企业违反规定销售精神药品 C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品 D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】A 34、按照执业药师资格制度暂行规定关于执业药师注册