自测提分题库加精品答案执业药师之药事管理与法规提升训练试卷B卷附答案

自测提分题库加精品答案执业药师之药事管理与法自测提分题库加精品答案执业药师之药事管理与法规提升训练试卷规提升训练试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药物临床试验分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验 B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行期、期临床试验或仅进行期临床试验 C.期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行期临床试验才能获得批准上市销售【答案】D 2、禁止采猎的野生药材物种是 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草根据野生药材资源保护管理条例【答案】A 3、根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是 A.药品的用法用量 B.药品的功能主治或适应症 C.药品的生产企业 D.药品名称、规格及产品批号【答案】D 4、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是 A.卫食健字+4 位年代号第号 B.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 C.国食健字 J+4 位年代号+4 为顺序号 D.卫进食健字+4 位年代号第号【答案】A 5、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 6、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是 A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门 C.各级卫生行政部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】A 7、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品 A.公立医院实行国家定点生产的议价采购 B.公立医院实行谈判采购 C.公立医院实行招标采购 D.公立医院实行直接挂网采购【答案】C 8、不得在市场上进行销售的是查看材料 ABCD A.医院制剂 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.甲类非处方药 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A 9、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的 A.5000 元以下的罚款 B.处 3 万元以下的罚款 C.处 2 万元以下的罚款 D.处 5000 元3 万元的罚款处【答案】B 10、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是 A.国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 C.国家药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】C 11、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对 A.药品性状、用法用量 B.临床诊断 C.科别、姓名、年龄 D.药名、剂型、规格、数量【答案】D 12、根据中华人民共和国中医药法生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当 A.取得药品批准文号 B.取得药品广告批准文号 C.取得制剂批准文号 D.不需取得制剂批准文号【答案】A 13、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是 A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方 B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作 C.药师未按照规定调剂处方药品 D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】A 14、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家发展和改革委员会 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】D 15、（2016 年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是 A.乙从甲购进并销售给丙 B.甲从药品生产企业购进并销售给乙 C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】A 16、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是 A.CFDA 药品审评中心 B.CFDA 药品评价中心 C.CFDA 药品审核查验中心 D.CFDA 投诉举报中心【答案】B 17、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片 10 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了 10 瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B 18、根据中华人民共和国刑法,违反国家规定买卖进口药品注册证，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 19、关于药品生产的说法，正确的是 A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?B.药品生产企业接受委托生产生物制品?C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证?D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?【答案】C 20、药品经营质量管理规范药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的 A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据【答案】D 21、某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为 A.有效期至 20163108 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01【答案】B 22、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C 23、不得在市场上销售的是 A.医院制剂 B.乙类非处方药 C.甲类非处方药 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A 24、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解 B.含有明示或暗示该药品为正常生活和治疗病症所必须等内容 C.含有不科学的表示功效的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作证明 D.暗示包治百病、适应所有症状【答案】C 25、依照处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（）A.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格 B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径 C.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性【答案】D 26、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。A.医疗机构合法制剂 B.劣药 C.假药 D.秘方制剂【答案】C 27、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药【答案】A 28、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 29、负责中药资源普查的机构是查看材料 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局【答案】D 30、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.麻醉药品和第一类精神药品 C.获得中药一级保护的中药品种 D.注射剂【答案】D 31、我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于 A.不辱使命 B.密切协作 C.珍视声誉 D.平等相待【答案】D 32、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当 A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】A 33、依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的 A.购入情况 B.库存情况 C.管理情况 D.使用情况【答案】D 34、是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是 A.羚羊角 B.蟾酥 C.黄芩 D.甘草【答案】B 35、采集应坚持“最大持续产量原则的是（）A.道地药材 B.鲜用药材 C.野生或半野生药用动植物 D.自采自种自用中草药【答案】C 36、根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为 A.3 年 B.1 年 C.不少于 5 年 D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B 37、根据药品广告审查办法发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理总局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A 38、中药饮片零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员应当具有 A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】D 39、药品批准文号为国药准字 S20150002 的药品属于（）。A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.境外生产药品【答案】C 40、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药【答案】C 41、（2020 年真题）某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是（）A.向省级药品监督管理部门备案后方