阀行业投资潜力及发展前景

阀行业投资潜力及发展前景 一、 行业发展趋势 （一）大型全自动化，小型便捷及时化，检测外包独立化 据中国产业信息网统计，在体外诊断的检测过程中，大约有50%~70%的检验结果误差出现在人工处理阶段；为提高诊断结果的准确性和检测效率，体外诊断仪器和诊断试剂呈现出全自动化、一体化发展趋势，大型自动化仪器模块式组合以及流水线式检验流程将会越来越受到医院认可。 （二）小型便捷化及时化 体外诊断行业协会预计，随着医改的推进和基层卫生机构建设的逐步完善，政府将加大对小型化、简便化、及时化的POCT产品的技术投入，未来我国POCT的市场将保持年均20%-30%的发展速度。 （三）检测外包化独立化 受益于医保控费、分级诊疗、医疗共同体等多项政策发展趋势，外包检测为代表的独立实验室数量增长迅速；根据卫健委数据，2018年我国独立实验室中心已经超过1000家；近四年平均增速50%。 二、 微流体零部件行业壁垒 （一）微流体零部件行业技术壁垒 微流体零部件行业属于技术密集型行业，不同的体外诊断仪器对相应的微流体零部件有不同的要求，相关企业必须要具备较强的研发能力，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够满足客户的定制化需求，从而在行业中立足并建立竞争优势。此外，微流体零部件行业开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断行业经过几十年的发展，少数国际巨头已经占据了相关零部件市场较大的市场份额，国内微流体零部件生产企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，必须要加强特定领域的研发能力，形成自身的技术优势。因此，微流体零部件行业的技术门槛较高，缺乏技术和科研开发能力的企业会面临较高的技术壁垒。 （二）微流体零部件行业品牌壁垒 品牌知名度已经成为客户选择微流体零部件的重要依据。一方面，国外品牌长期在市场上占据着较大的市场份额，国内从事微流体零部件的企业较少，新进入的企业要想获得客户认可需要经过长时间的质量检验。另一方面，由于体外诊断仪器价值较大，定制化程度较高，因此其微流体零部件的专用性较强，微流体零部件生产厂商需要通过长期合作才能获得客户的信任，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和合作经验来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。 （三）微流体零部件行业市场渠道壁垒 对于微流体零部件生产厂商而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。通常来讲，体外诊断仪器制造商对零部件的质量要求较高，这就要求相关微流体零部件厂商具有较强的研发能力以及多年良好的经营业绩和产品质量，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，从而难以在市场中形成核心竞争力。 三、 细分市场国产化率亟待提高 根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。 我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。 近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研发的重点方向。 目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。 我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，2018—2021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。 四、 微流体零部件行业竞争格局 在国际市场上，由于体外诊断行业发展较早，相关零部件行业发展也相对成熟，各部件生产厂家经过多年发展，在相关细分领域已经占据了较大的市场份额。其中，美国IDEX公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的柱塞泵，日本IWAKI公司主要提供用于全自动化学发光免疫分析仪的无阀柱塞泵，德国宝帝和日本SMC公司主要提供用于全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的电磁阀，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的加样针等。 与国际市场不同，国内体外诊断仪器行业起步较晚，在2001年以后国内才开始逐步进行专业化分工，少数专门以诊断仪器定制化研发和生产为主业的中小型企业才开始出现。早期定制化研发仪器类型有限，多数仅聚焦单一应用领域，对相关零部件的需求较低，因此进入零部件领域的以个人为主，公司规模普遍不大，研发能力较弱，产品质量不高，工艺稳定性不佳。经过近二十年的发展，部分国内体外诊断仪器制造商逐渐发展壮大，国产品牌的进口替代率逐渐提高，相关零部件企业也随之成长起来。具体而言，恒永达和深圳垦拓在柱塞泵和电磁阀领域已经实现了部分进口替代，其产品广泛用于国内知名的体外诊断公司，包括亚辉龙、安图生物、迈克生物、三诺生物、华大智造等。恒永达、深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特科技在加样针领域具有较大的研发力度，其产品目前已经在部分体外诊断仪器中得到应用。未来，随着国内体外诊断仪器制造厂商研发和创新能力的不断提升，国产品牌的进口替代率逐渐提高，市场份额逐渐提升，相关的零部件企业必将迎来更大的发展机会。 五、 全球体外诊断仪器市场规模 2016年全球体外诊断仪器市场规模为130．9亿美元，在2016-2020年期间以5．2%的年复合增速稳定增长，到2020年达到160．6亿美元。预计全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，到2025年达到327．5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15．3%。预计2025-2030年全球体外诊断仪器市场增速为11．6%。在体外诊断技术创新和全球体外诊断需求增长的驱动下，到2030年全球体外诊断仪器市场规模将增长至566．6亿美元。 2016年至2020年，中国体外诊断仪器市场从101．2亿人民币增长到2020年的223．2亿人民币，年复合增长率为21．9%。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609．9亿人民币，到2030年将达到1，146．2亿人民币，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22．3%和13．4%。 六、 微流体零部件行业发展概况 微流体零部件是指用于自动化分析仪器液路系统的关键零部件，包括微型泵、电磁阀、加样针和连接件等。由微流体零部件构成的液路系统能高精度地进行微量流体传输，为正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键组成部分。 体外诊断行业的特殊性要求其诊断仪器需要采用高精度、长寿命、无污染、高可靠性的进样系统来完成样本预处理、试剂添加等过程。在样品配量及试剂分配环节，需要将样品及试剂高精度配量到分析室，这就要求使用具有较高流量精度的微流体处理系统。由各项精密微流体零部件构成的微流体处理系统具有结构紧凑、高性能、长寿命、免维护的特点，因此广泛应用于临床化学、血液分析、免疫学、分子诊断和微生物学等诸多领域，完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是体外诊断分析的重要组成部分。 七、 行业发展壁垒 （一）技术壁垒 微流体零部件行业属于技术密集型行业，不同的体外诊断仪器对相应的微流体零部件有不同的要求，相关企业必须要具备较强的研发能力，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够满足客户的定制化需求，从而在行业中立足并建立竞争优势。此外，微流体零部件行业开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断行业经过几十年的发展，少数国际巨头已经占据了相关零部件市场较大的市场份额，国内微流体零部件生产企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，必须要加强特定领域的研发能力，形成自身的技术优势。因此，微流体零部件行业的技术门槛较高，缺乏技术和科研开发能力的企业会面临较高的技术壁垒。 （二）品牌壁垒 品牌知名度已经成为客户选择微流体零部件的重要依据。一方面，国外品牌长期在市场上占据着较大的市场份额，国内从事微流体零部件的企业较少，新进入的企业要想获得客户认可需要经过长时间的质量检验。另一方面，由于体外诊断仪器价值较大，定制化程度较高，因此其微流体零部件的专用性较强，微流体零部件生产厂商需要通过长期合作才能获得客户的信任，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和合作经验来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。 （三）市场渠道壁垒 对于微流体零部件生产厂商而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。通常来讲，体外诊断仪器制造商对零部件的质量要求较高，这就要求相关微流体零部件厂商具有较强的研发能力以及多年良好的经营业绩和产品质量，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，从而难以在市场中形成核心竞争力。