制药装备技术壁垒

制药装备技术壁垒 一、 制药装备技术壁垒 制药装备行业的研发、设计、生产等环节通常会涉及制药工艺、机械制造、自动化控制、计算机运用等多个领域的相关技术。制药装备的技术水平和工艺流程不仅影响药品的质量，也会对制药企业的能耗和成本产生一定影响。制药装备产品的设计与研发需要根据药品生产企业的投资规模、产品类型、生产规模等具体情况而定，标准化程度较低；药品的特殊性要求制药装备具备高可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性等，对产品的制造技术及制造工艺等要求较高，新进入该行业的企业难以在短时间内积累足够的生产经验和先进技术。因此，行业具有较高的技术壁垒。 二、 制药机械及设备行业发展方向与市场规模 制药机械是指用于药品生产、检查、包装等工艺用途的机械设备。由于药品种类和属存存在多样性，决定了其生产工艺的多样性，制药装备种类也因此呈现多样性特征。按照制药机械产品基本属性的分类，可分为原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药用检测设备、其他制药机械及设备等八大类产品。 制药机械设备产业是中国医药工业的发动机和心脏，也是国家综合国力的具体体现。近年来，随着医药市场需求的增加，我国制药机械设备行业开始不断壮大，无论是生产厂家数量、产品品种规格，还是产能方面，都表现的十分亮眼，已成为了名副其实的制药装备大国。 为了鼓励我国制药产业的发展，我国政府不断出台政策，推动我国制药产业的发展，间接推动制药机械行业的发展。例如2021年11月，出台了《关于推动原科药产业高质量发展实施方案的通知》，目的是推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。 三、 制药机械市场前景展望 近年来，我国制药设备市场规模呈上涨趋势，市场规模由2016年212．1亿元增至2020年358．7亿元，年均复合增长率为14．04%。预计未来将继续保持增长趋势，2021年我国制药设备市场规模将达394．9亿元，2022年将进一步达到443．6亿元。数据显示，我国制药设备行业中，药品包装机械设备占比最大近六成，原料药设备占比达25．4%，制剂机械设备占比达5．8%。饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备占比较小，分别为2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。数据显示，2020年我国规模以上的制药设备企业数量达145个，预计2021年可达156个，2022年将进一步达到169个。预计制药设备企业正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场，前景光明。未来仍需要制药设备企业加强行业专业性，提高产品质量安全水平，严格监管，不断提升自身的产品质量管理水平。 四、 制药设备产业链下游分析 （一）医药制造业 我国医药企业发展整体趋势由快速增长到趋于稳定。2015-2019年，我国工业规模以上医药制造企业利润总额稳步增长，由2627．3亿元上升至3119．5亿元。数据显示：2020年我国工业规模以上医药制造企业利润总额达3506．7亿元，同比增长12．8%。2021年1-6月我国工业规模以上医药制造企业利润总额达3000．4亿元，同比增长88．8%。 （二）中医药 中国是仅次于美国的全球第二大制药市场。其中，我国中医药制造市场从2016年637亿元增至2020年737亿元，年均复合增长率为3．7%。相关研究机构预测，2021年我国中药制药市场规模将达到753亿元，呈上升趋势。 （三）化学药 在医药制造业市场规模不断扩大的大背景下，我国化学药品制剂制造行业市场规模也呈现逐年扩大的趋势。数据显示，2016年我国化学药品市场规模为7226亿元，到2019年市场规模已增长至8190亿元，复合增长率为4．6%。随着市场进一步扩大，预计2021年化学药品市场规模有望达8834亿元。 （四）生物药 据悉，2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51．71%。其中，受理IND申请1008件，较2019年增长49．78%；受理NDA54件，较2019年增长100．00%。截至2020年，中国生物医药行业市场规模为3．57万亿元，预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。 五、 制药机械生产企业发展现状与方向 近年来，随着制药质量标准不断提升，作为制药业上游的制药机械行业也迎来市场需求的井喷，显示出巨大的发展活力和潜力。然而，随着新修订药品GMP认证时间过半，以及认证重头戏无菌制剂今年年底认证完成，市场需求将随之减退，制药机械企业将面临低谷的考验。制药机械行业能否摆脱认证周期性发展禁锢，真正走上健康持续发展之路成为当下必须探索的问题。 众所周知，新修订药品GMP突出软件建设，尤其是无菌制剂产品质量标准大幅上升。据相关测算，在新一轮认证中，全行业将增加成本约30%，其中仅冻干机设备全行业投入将达到60亿元以上。目前，国内专产、兼产的药机企业约800余家，分布在全国26个省、直辖市、自治区，可生产原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、药用包装机械等八大类、3000多个品种规格的药机产品。 中国制药装备行业协会数据显示，2012年，277家会员单位产品销售收入为183．73亿元，是2006年的3倍；利润总额为20．27亿元，是2006年的3．6倍；出口交货值为20．34亿元，是2006年的2．8倍，保守估计全行业产值超过200亿元。该协会相关人士表示，30多年来，我国制药机械生产企业从原来的几十家发展到几百家，特别是上世纪80年代末、90年代初，单位的进入，给行业注入了新鲜血液。两次药品GMP认证是发展助推器，加速了行业的整合、提升了行业的整体水平。 2011年，湖南千山药机、上海东富龙在创业板成功上市，标志着制药机械行业进入投资者视野，投资价值逐步显现。东富龙董事长郑效东表示，经过30年的发展，制药机械已逐渐成长为一个独立的产业，并越来越受到社会各方重视。随着国家医疗投入不断加大、医药市场扩容，制药机械市场将会继续保持增长。业内人士认为，近5年来制药机械行业发展呈现出七大特点：一是开拓国际市场成绩显著，年出口总交货值平均增长速度为23．075%；二是重视专利；三是紧紧围绕新修订药品GMP的要求开发新产品，进行技术革新，尤其是无菌药品生产装备基本替代了进口产品，为医药企业节省了大量成本；四是质量源于设计的理念已被众多制药机械企业认同并执行；五是制药机械生产企业标准战略意识普遍增强，纷纷主动参与制定行业标准；六是企业管理水平（执行ISO9000标准）普遍提高，部分企业已实现了从经验管理向科学管理的转变；七是产品的自动化在线检测水平提高。 六、 制药设备产业链中游分析 （一）市场规模 我国制药设备市场规模呈上涨趋势，市场规模由2016年212．1亿元增至2020年358．7亿元，年均复合增长率为14．04%。相关研究机构预测，2021年我国制药设备市场规模可达394．9亿元。 （二）市场占比 数据显示，我国制药设备行业中，药品包装机械设备占比最大近六成，原料药设备占比达25．4%，制剂机械设备占比达5．8%。饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备占比较小，分别为2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。 （三）产品产量 虽然我国已是药机生产大国，但不是强国，设备GMP仍处于外观设计的改进上，与国外产品比，设备使用的可靠性问题突出，不少设备的自控、自检装置，在设备投入使用后，很快就出现了功能失效的情况，又还原成手动或经验控制，连续化、在线清洗、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少，世贸后这种弱势会更趋明显。数据显示，2020年我国饮片机械及设备产量最大，达20078台。其次为药物检测机械设备，产量达9276台。 七、 医药产业的快速发展带动制药机械市场 制药机械企业订单量、业绩的增加，离不开医药产业的快速发展。照目前药品、保健品需求依然维持增长态势，以及2020年以来制药装备市场需求持续扩张，并带动行业企业订单量、业绩的持续增加来看，业内普遍认为，未来国内制药装备市场还将不断扩大，制药机械企业订单量、业绩也还将持续增加。 目前市场规模由2016年212．1亿元增至2020年358．7亿元，年均复合增长率为14．04%。预计未来将继续保持增长趋势，2021年我国制药机械市场规模将达394．9亿元，2022年将进一步达到443．6亿元。 数据显示，我国制药机械行业中，药品包装机械设备占比最大近六成，原料药设备占比达25．4%，制剂机械设备占比达5．8%。饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备占比较小，分别为2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。 随着制药机械行业市场的不断扩大，吸引到了资本市场的关注，不断有企业进入制药机械市场。2020年中国制药机械规模以上企业数量达到145家。预计2021年可达156个，2022年将进一步达到169个。制药机械企业正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场，前景光明。未来仍需要制药机械企业加强行业专业性，提高产品质量安全水平，严格监管，不断提升自身的产品质量管理水平。 在所有制药机械中，药品包装机械设备是最重要的设备，2020年市场占比超过50%;其次为原料药设备，2020年市场占比为25．4%。药品包装机械设备和原料药设备市场占比合计达到81．1%，是我国主要的市场。而制剂机械设备、饮片机械设备、药物检测机械设备、药用粉碎机械设备、制药用水设备等市场占比都较低。 近年来，医药企业在激烈的竞争中，已经越来越认识到只有扎实发展，打造核心技术，才能走得更稳、更远。因此，随着自动化、信息化、智能化技术的不断发展，智能化也已成为制药装备行业发展的重要方向。由于有利于降低劳动强度，同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误差，提高生产效率、节约成本，在近年来，可以看到越来越多的制药机械企业正在这一方面发力。 业内认为，在智能化趋势下，制药装备未来发展的重要方向在于实现良好的智能控制及远程监测控制，操作者可以在线分析和处理系统，自主完成一些步骤或工序。未来单机、单一工艺设备将逐步被淘汰，而智能化的生产线、单元操作工艺设备的组合将成为大势所趋。 在健康中国2030国家战略的推动，以及医保控费、药品集采等政策的持续推进下，药企在发展的过程中，对于设备的新需求、新要求，正越来越趋向于高精尖、性价比合理的高端设备。而这也正倒逼制药装备产业继续加快创新升级，从低端领域朝着中、高端方向前行。因此，虽然我国制药机械行业还存在高端设备不足、缺乏高技术含量高端制药机械生产企业等问题，但在业内大力推动创新的大背景下，业内预计还有更多的制药机械企业将朝着更多高端领域加大布局。 从长远来看，制药装备企业只有不断加强自主研发创新才能有更大的市场，而由此也将带动我国制药装备行业朝着质变的方向加速发展。业内预计，未来随着行业集中度不断提高，传统、落后、低水平重复生产的装备将会被加速淘汰。值得一提的是，在国内制药装备水平不断提升的同时，其产品种类也将日趋丰富，未来或将涵盖国际制药装备市场上的所有规格产品。 制药机械及设备行业研究报告旨在从国家经济和产业发展的战略入手，分析制药机械及设备未来的政策走向和监管体制的发展趋势，挖掘制药机械及设备行业的市场潜力，基于重点细分市场领域的深度研究，提供对产业规模、产业结构、区域结构、市场竞争、产业盈利水平等多个角度市场变化的生动描绘，清晰发展方向。