国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心答疑汇总（截止2022年9月30日）

国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 答疑汇总 目录 1 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 24 2 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验 25 3 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求 26 4 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标 27 5 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价 28 6 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期 29 7 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料 30 8 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标 31 9 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 32 10 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么 33 11 如何选择牙科种植体的临床评价途径 34 12 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价 36 13 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册 37 14 创新审查结果告知后申报注册时限的相关情况说明 38 15 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 39 16 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 40 17 体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定 41 18 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 42 19 体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整 43 20 未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？（已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？） 44 21 列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验 45 22 临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？ 46 23 境外临床试验数据如何接受 47 24 如何选择医疗器械临床评价路径？ 48 25 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？ 49 26 定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 50 27 企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价？ 51 28 什么是体外诊断试剂的检测系统 52 29 肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整 53 30 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 54 31 一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目 55 32 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料” 56 33 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估 58 34 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定 59 35 增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑 60 36 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 61 37 符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价 62 38 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 63 39 增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑 64 40 血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料 65 41 宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项 66 42 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 67 43 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险 68 44 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么 69 45 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件 70 46 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测 71 47 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验 72 48 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价 73 49 超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用 74 50 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题 75 51 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015的引用问题 76 52 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题 77 53 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册 78 54 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报 79 55 PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂 80 56 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量 81 57 车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词 82 58 激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能 83 59 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更 84 60 采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法” 85 61 车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中 86 62 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验 87 63 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报 88 64 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 89 65 对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性 90 66 凡士林纱布产品对原材料有哪些要求 91 67 体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么 92 68 最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分 93 69 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑 94 70 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式 95 71 面部注射填充材料产品注册单元如何划分 96 72 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源” 97 73 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报 98 74 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求 99 75 牙科手机注册单元应如何划分 101 76 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项 102 77 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具 103 78 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容 104 79 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况 105 80 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题 106 81 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 107 82 高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑 108 83 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 109 84 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 110 84.1 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？ 110 84.2 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？ 110 84.3 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？ 110 85 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 112 85.1 什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 112 85.2 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？ 112 85.3 可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？ 112 86 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册 114 87 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 115 88 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前 117 89 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定 118 90 定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示 119 91 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元 120 92 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 121 93 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围 122 94 产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求 123 95 使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些 124 96 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容 125 97 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素 126 98 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测 127 99 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 128 100 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 129 101 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验 130 102 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果 131 103 气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测 132 104 医美相关产品问题答疑 133 104.1 什么是热玛吉？热玛吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么风险？ 133 104.2 什么是玻尿酸？医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品，其作用原理是什么？ 134 104.3 什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品，其作用原理是什么？ 136 104.4 目前境内已批准的注射填充剂除了玻尿酸和胶原蛋白以外还有哪些品种？分别是什么材料组成？有什么区别？ 137 105 已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供 140 106 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题 141 107 产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料 142 108 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现 143 109 体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用 144 110 国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告 145 111 ​增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容 146 112 产品的标称工作电压为100-230