基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规能力测试试卷能力测试试卷 A A 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。A.取药后处方保存 1 年备查 B.应当给付天南星的炮制品 C.应当给生天南星 D.每次处方剂量不得超过 3 日极量【答案】B 2、负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是 A.国家卫生健康委员会 B.商务部 C.人力资源和社会保障部门 D.工业和信息化管理部门【答案】C 3、（2021 年真题）某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。A.可以聘请童星代言广告 B.可以聘请少儿频道主持人做广告 C.可以宣传该药疗效最佳 D.可以在大众媒体做广告【答案】D 4、（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册【答案】C 5、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 6、关于处方权的说法，正确的是 A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院开具的处方经本人签名后有效 C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方 D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方【答案】C 7、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.重点监测级抗菌药物【答案】B 8、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释【答案】A 9、药品批发企业从无证企业购进药品的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书 C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销药品经营许可证【答案】D 10、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是 A.对到货药品逐批进行收货、验收 B.药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求 C.对照随货同行单(票)和采购记录核对药品.做到票、账、货相符 D.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收【答案】D 11、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗 A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其药品经营许可证 B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营 C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别 D.乙应当申请注销药品经营许可证【答案】A 12、对常用低价药可采取 A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制 D.定点生产.议价采购【答案】A 13、下列内容不属于执业药师职责范畴的是 A.进行处方审核和提供用药咨询 B.指导公众合理使用药品 C.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应 D.为无处方患者提供处方药品【答案】D 14、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.真情知情权 C.自主选择权 D.公平交易权【答案】B 15、根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是 A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理 C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C 16、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发证【答案】C 17、中华人民共和国药品管理法（2019 年国家主席令第 31 号）属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】B 18、根据中华人民共和国刑法,未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品，处（）A.5 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 B.管制 C.拘役 D.没收财产【答案】A 19、药品批发企业对所用设施和设备 A.应分开一定距离或有隔离措施 B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案 E.应有符合规定的专门场所【答案】D 20、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D 21、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B 22、（2018 年真题）能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是（）A.甲类非处方药 B.终止妊娠药品 C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D 23、原料、辅料、包装材料等属于 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室【答案】C 24、以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】C 25、进口在英国生产的药品首先应取得 A.进口药品注册证 B.医药产品注册证 C.进口准许证 D.药品经营许可证 E.进口药品通关单【答案】A 26、根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取物制剂 C.中药人工制成品 D.已申请专利的中药制剂【答案】D 27、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是 A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意 C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批 D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】B 28、必须具有质量检验机构的药事组织是 A.药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业【答案】D 29、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()A.1 年 B.2 年 C.4 年 D.3 年【答案】D 30、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】B 31、行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全 A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人 B.行政机关负有告知的义务 C.行政机关应当允许申请人当场更正 D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】C 32、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则【答案】A 33、关于疫苗流通管理的说法，错误的是 A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件 B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗 C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查【答案】B 34、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.所有医疗器械【答案】C 35、应从国家基本药物目录中调出的药品是 A.药品标准被取消的药品 B.处方药 C.非处方药 D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品【答案】A 36、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂 A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌【答案】A 37、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 A.应当经国家药品监督管理部门注册 B.应当报国家药品监督管理部门备案 C.应当经省级药品监督管理部门注册 D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A 38、属于第一类精神药品的是()。A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因【答案】C 39、药品零售药店对甲类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式【答案】C 40、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。A.基本医疗保险定点零售药店资格审查 B.中药材生产质量管理规范认证 C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发 D.新药试行标准转正审批【答案】C 41、根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取物制剂 C.中药人工制成品 D.已申请专利的中药制剂【答案】D 42、（2015 年真题）由省级药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】C 43、不得发布广告的药品为 A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.可待因片 D.龙胆泻肝丸【答案】C 44、依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A.药品储备制度 B.药品限制制度 C.特殊管理制度 D.分类管理制度【答案】C 45、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过 3 日用量 B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过 7 日用量 C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过 3 日用量 D.第四张含有司可巴比妥片的处