备考复习2022年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷A卷(含答案)

备考复习备考复习 20222022 年执业药师之药事管理与法规自我检年执业药师之药事管理与法规自我检测试卷测试卷 A A 卷卷(含答案含答案)单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。A.医用毒性药品 B.精神药品 C.放射性药品 D.麻醉药品【答案】D 2、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知（国卫办医发201814 号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核【答案】B 3、药品监督管理部门颁发药品生产许可证，属于（）A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政强制【答案】A 4、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.麻醉药品和第一类精神药品 C.获得一级保护的中药品种 D.注射剂【答案】D 5、因执业过错给所在执业单位造成损失的 A.执业药师不得无故泄露 B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务 C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施 D.执业药师应当依法承担相应的责任【答案】D 6、根据处方管理办法关于进修医师处方权的说法，正确的是 A.进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 B.进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权 C.进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D.进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权【答案】C 7、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是 A.特殊医学用途配方食品按照药品管理 B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B 8、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理总局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A 9、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是 A.血清 B.中药材 C.疫苗 D.兽药【答案】D 10、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前 A.30 日 B.6 个月 C.3 年 D.5 年【答案】A 11、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是 A.复方甘草片 B.含可待因复方口服液体制剂 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C 12、处方药可以申请转换为非处方药的是 A.监测期内的药品 B.消费者不便自我使用的药物剂型 C.作用于全身的抗菌药 D.避孕药【答案】D 13、（2015 年真题）在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）A.甲类非处方药 B.处方药 C.乙类非处方药 D.第二类精神药品【答案】B 14、关于国家基本药物目录的说法，正确的是 A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香 B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄 C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围 D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品【答案】B 15、印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材【答案】B 16、祖卡木颗粒是治疗感冒的特效药，全国共有 5 家企业拥有该产品生产批文，人福医药占据约 80%市场份额。去年 3 月份，祖卡木颗粒进入新版基药目录。人福医药公司为处方药祖卡木颗粒正在申报 OTC，争取将该品种实现双跨，在药店和医院双向、布局。A.两种标签 B.两种说明书 C.都必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语 D.两种包装颜色有明显区别【答案】C 17、情节严重,可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是（）A.药师未按照规定调剂处方药品 B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方 C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方 D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作【答案】D 18、“皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类 OTC 药品；该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；该药品批准文号是国药准字 H20080010；包装规格有 5g/支、10g/支；该药品用法用量是皮肤外用。A.每一个说明书要么写规格 5g/支，要么写规格 10g/支 B.标签明显区别 C.标签规格项 5g/支或 10g/支明显标注 D.标签的内容、格式及颜色必须一致【答案】D 19、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018 年第 27 号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是 A.提供药学研究资料 B.提供非临床安全性研究资料 C.免报药效学研究及临床试验资料 D.由省级药品监督管理部门备案后上市【答案】D 20、可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用 A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在 B.非处方药警示语或忠告语为 C.处方药和非处方药 D.非处方药【答案】D 21、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是 A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务 B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构 C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品【答案】D 22、关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是 A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径 B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交 C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例 D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为【答案】C 23、（2020 年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品【答案】B 24、（2015 年真题）现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A.药品检验人员执业许可 B.药品生产许可 C.进口药品上市许可 D.执业药师执业许可【答案】A 25、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报 A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.市级食品药品监督管理部门 D.县级食品药品监督管理部门【答案】A 26、（2019 年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是 A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语 C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】A 27、某市人民医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的 9 岁患者开具处方。A.国务院卫生行政部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.设区的市级卫生主管部门【答案】D 28、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是 A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例 B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物 C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物 D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售【答案】C 29、根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关做出行政复议决定的期限分别是 A.60 日、30 日 B.90 日、30 日 C.30 日、30 日 D.60 日、60 日【答案】D 30、根据处方管理办法，关于处方调剂人员资格要求的说法，错误的是 A.医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员 B.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 C.医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员 D.调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师【答案】D 31、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的 A.运输责任 B.经营责任 C.质量责任 D.销售责任【答案】C 32、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是 A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】D 33、根据药品经营质量管理规范药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是 A.应当至少检查一个最小包装 B.应当开箱检验至直接接触药品的包装 C.可不开箱检查 D.可不打开最小包装【答案】C 34、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是 A.市场监督管理部门 B.医疗保障部门 C.发展和改革宏观调控部门 D.工业和信息化管理部门【答案】D 35、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.对人体健康造成严重危害 B.其他严重情节 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 36、根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D 37、下列属于行政诉讼受案范围的是 A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B.对行政法规、规章提起的诉讼 C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼【答案】A 38、涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是 A.制定部门规章 B.联合制定部门规