押题练习试题A卷含答案执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

押题练习试题押题练习试题 A A 卷含答案执业药师之药事管理与法卷含答案执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案规高分题库附精品答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性 A.对药品性状.用法用量 B.对临床诊断 C.对科别.姓名.年龄 D.对药名.剂型.规格.数量【答案】B 2、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 3、出具麻醉药品、精神药品邮寄证明的部门是 A.省级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.设区的市级卫生行政部门【答案】B 4、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D 5、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是 A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品 B.药品零售连锁企业在第二类精神药品缺货时，可自行到供货单位提取药品 C.药品零售连锁企业应当凭执业医师处方销售精神药品 D.罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售【答案】D 6、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是 A.国家药品监督管理局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A 7、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】B 8、（2018 年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄 C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B 9、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】A 10、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。A.准确快速 B.日剂量 C.单剂量 D.按剂型分类【答案】C 11、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是 A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品 D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】B 12、负责组织药品注册技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】C 13、医院中涉及的处方不包括 A.法定处方 B.医师处方 C.病区用药医嘱单 D.民间偏方【答案】D 14、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告【答案】A 15、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款 B.由中医药管理部门向社会公告相关信息 C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动 D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】C 16、根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局 2016 年第 51 号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于 A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类【答案】D 17、根据疫苗流通和预防接种管理条例,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是()A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告 B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录 C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告 D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B 18、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.公平交易权 D.自主选择权【答案】C 19、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是 A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检【答案】B 20、二级、三级以外的其他医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经 A.本机构培训并考核 B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核 D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】B 21、药品内标签的内容不包括 A.有效期 B.规格 C.产品批号 D.执行标准【答案】D 22、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品 A.公立医院实行国家定点生产的议价采购 B.公立医院实行谈判采购 C.公立医院实行招标采购 D.公立医院实行直接挂网采购【答案】C 23、（2015 年真题）野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草【答案】A 24、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年 B.3 年 C.永久 D.不少于 5 年【答案】A 25、零售药店一次销售不得超过 2 个最小包装，并且不得开架销售的是 A.甲类非处方药 B.医疗机构制剂 C.乙类非处方药 D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】D 26、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是 A.卫生健康部门 B.市场监督管理部门 C.中医药管理部门 D.发展和改革宏观调控部门【答案】D 27、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 28、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是 A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心 C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】D 29、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是 A.第一类精神药品 B.疫苗 C.胰岛素 D.阿司匹林【答案】C 30、反不正当竞争法规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚【答案】B 31、2015 年 1 月 22 日至 28 日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等 5 个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.具有专业人员 B.取得证照 C.租用摊位经营自产中药材 D.不必纳税【答案】D 32、属于资源严重减少的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】B 33、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是 A.羚羊角 B.石斛 C.蛤蚧 D.蟾酥【答案】A 34、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样 A.药品内包装 B.外包装标签 C.原料药 D.内包装标签【答案】B 35、药品批准文号为国药准字 Z20150002 的药品属于（）。A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.境外生产药品【答案】B 36、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例【答案】A 37、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理 A.首次注册 B.延续注册 C.变更注册 D.注销注册【答案】B 38、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应 B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减 C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述 D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D 39、（2015 年真题）药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C 40、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处 B.责令改正 C.给予警告 D.情节严重的，撤销该药品批准文号【答案】A 41、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗【答案】B 42、医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是 A.由危害严重到危害不严重 B.由低风险到高风险 C.由资源稀缺到资源相对丰富 D.由有效到无效【答案】A 43、根据中华人民共和国刑法,生产、销售劣药，后果特别严重的，应 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金 C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产 D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】C 44、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.2030 例 B.不少于 100 例 C.不少于 200 例 D.不少于 300 例【答案】A 45、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 46、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监