练习题(二)及答案执业药师之药事管理与法规强化训练试卷A卷附答案

练习题练习题(二二)及答案执业药师之药事管理与法规强化及答案执业药师之药事管理与法规强化训练试卷训练试卷 A A 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品零售企业，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验 A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力 B.对陈列的药品 C.对储存中发现的有质量疑问的药品 D.陈列药品【答案】A 2、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为 B.限制竞争行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为【答案】A 3、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为 A.生产劣药罪 B.销售劣药罪 C.零售劣药罪 D.使用劣药罪【答案】A 4、根据蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014 年 8 月 5 日总局令第 9 号公布根据 2017 年 11 月 7 日总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的核发机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家市场监督管理部门 D.省级市场监督管理部门【答案】B 5、医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 A.3 年 B.30 日 C.5 年 D.6 个月【答案】D 6、根据化妆品监督管理条例，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是 A.处 2000 元以下罚款 B.处 20000 元以下罚款 C.处 5000 元以下罚款 D.处 50000 元以下罚款【答案】A 7、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】D 8、作出责令召回决定的是 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门【答案】D 9、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括 A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解 C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼【答案】C 10、药品广告中必须标明的内容不包括 A.药品的通用名称 B.咨询热线、咨询电话 C.忠告语 D.药品生产批准文号【答案】B 11、药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查属于 A.延伸检查 B.委托检查 C.联合检查 D.飞行检查【答案】D 12、（2015 年真题）根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C 13、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是 A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统 B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链 C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道 D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究【答案】A 14、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】A 15、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B 16、关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C 17、疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 A.抽查检验 B.指定检验 C.注册检验 D.复验【答案】B 18、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】B 19、可以申报医疗机构制剂的是 A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆 B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆 C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药 D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】D 20、（2015 年真题）国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C 21、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.民事责任 B.行政处罚 C.行政处分 D.刑事责任【答案】A 22、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是 A.种植中药材 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业【答案】A 23、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.五分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.四分之一【答案】C 24、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是 A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则 B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3 个月 C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期 1 年 D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请【答案】C 25、下列不属于 A 型药品不良反应的是 A.过度作用 B.特异体质反应 C.首剂效应 D.停药综合征【答案】B 26、关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（）A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员【答案】B 27、（2021 年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给 J 和己 B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己 C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己 D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况【答案】C 28、根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会 A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录 D.制定国家基本药物全国零售指导价【答案】C 29、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括 A.适用人群 B.不适用于非目标人群使用 C.请在医生或者临床营养师指导下使用 D.保健食品标志【答案】D 30、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日内【答案】D 31、药品零售药店对处方药和非处方药应采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式【答案】A 32、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会【答案】D 33、（2016 年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 A.商务部 B.国家食品药品监督管理总局 C.工业和信息化部 D.国家卫生与计划生育委员会【答案】C 34、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是 A.本省内定点批发企业 B.定点批发企业或其他医疗机构 C.就近其他省医疗机构 D.本省内其他医疗机构【答案】B 35、某片剂的有效期为 2 年，生产日期若为 2011 年 11 月，有效期可标注为 A.有效期至 2013 年 11 月 01 日 B.有效期至 2013 年 10 月 C.有效期至 2013 年 11 月 30 日 D.有效期至 2015 年 10 月 30 日【答案】B 36、根据中共中央、国务院发布的深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括 A.坚持以人为本 B.坚持立足国际 C.坚持公平与效率统一 D.坚持统筹兼顾【答案】B 37、确定国家基本药物制度框架的机构是 A.卫生行政部门 B.国家药品监督管理部门 C.人力资源和社会保障部门 D.国家基本药物工作委员会【答案】D 38、至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是 A.一级医院 B.二级医院 C.三级医院 D.个体诊所【答案】B 39、说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应 B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删减 C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述 D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述【答案】D 40、有效期的标注自分装日期计算 A.药品通用名称 B.药品商品名称 C.注册商标 D.生物制品【答案】D 41、根据麻醉药品品种目录（2013 年版），属于麻醉药品的是 A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液【答案】D 42、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C 43、关于药品标准的说法，错误的是 A.中国药典为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药