练习题(二)及答案执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

练习题练习题(二二)及答案执业药师之药事管理与法规综合及答案执业药师之药事管理与法规综合检测试卷检测试卷 A A 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给 A.国产药品注册证?B.新药证书?C.进口药品注册证?D.医药产品注册证?【答案】D 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 A.24 小时内 B.48 小时内 C.72 小时内 D.96 小时内【答案】A 3、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当 A.按劣药处理 B.撤销批准文号 C.进行再评价 D.按假药处理【答案】B 4、根据关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发20192 号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是 A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准 B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算 C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付 D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【答案】D 5、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是 A.麻醉药品 B.第一类疫苗 C.第二类疫苗 D.第二类精神药品【答案】B 6、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理 B.由省级药品监督管理部门负责许可管理 C.由国家药品监督管理部门负责许可管理 D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A 7、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是 A.在发布地省级药品监督管理部门备案 B.无需经过药品广告审查机关审查 C.由发布地省级药品监督管理部门审查 D.由发布地工商行政管理部门审查【答案】C 8、药品经营许可证许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业质量负责人的变更 C.企业负责人变更 D.经营规模变更【答案】D 9、外配处方必须由 A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账【答案】C 10、张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以 A.直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业 B.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业 C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业 D.经注册后，在注册地以执业药师身份执业【答案】D 11、（2017 年真题）对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类【答案】D 12、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年【答案】A 13、我国现有的 17 个中药材专业市场，以下关于中药材专业市场管理的说法，错误的是 A.中药材市场经营者应完善购进记录.验收.储存.运输.调剂.临方炮制等过程的管理制度和措施 B.中药材专业市场的质量检查制度由该市场所在地的药品监督管理部门要制定 C.发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名.产地.日期.调出单位，并附有质量合格的标志 D.申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材.中药饮片【答案】D 14、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生健康部门 C.国家发展和改革宏观调控部门 D.国家工商行政管理部门【答案】C 15、2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。A.构成违法，应按非法经营论处 B.构成违法，应按销售假药论处 C.构成违法，应按无照经营药品论处 D.构成违法，应按销售劣药论处【答案】C 16、关于药品生产的说法，正确的是 A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准 D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】C 17、下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是 A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人 C.药学部门负责人 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【答案】D 18、国家基本药物的遴选原则不包括 A.防治必需 B.中西药并重 C.安全有效 D.价格便宜【答案】D 19、根据中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是 A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务 B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变 C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则 D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险 100报销【答案】D 20、由其他企业退回的药品应挂（）。A.绿色标牌 B.蓝色标牌 C.红色标牌 D.黄色标牌【答案】D 21、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.化学药品【答案】D 22、根据药品管理法，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括 A.责令关闭 B.没收违法生产、销售的药品 C.没收违法所得 D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）【答案】D 23、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是 A.主管药师 B.工程师 C.主管药师或工程师 D.执业药师【答案】D 24、根据中华人民共和国食品安全法,关于保健食品的说法,正确的是 A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品 C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册 D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备 G+4 位年代号+4 位顺序号【答案】A 25、境内发生的严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是自严重不良反应发现或获知之日起 A.20 日内 B.10 日内 C.30 日内 D.15 日内【答案】D 26、未取得药品生产许可证生产药品的处违法生产药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上七倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C 27、医疗机构可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是 A.医疗机构配制的制剂 B.中成药 C.中药饮片 D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】D 28、国家食品药品监督管理局会议通过的药品注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第 28 号)是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】D 29、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019 年第 103 号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是 A.以存在违法行为为前提 B.有法律明文规定 C.有国家强制力保证执行 D.由专门机关追究【答案】B 30、（2018 年真题）在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法,错误的是（）A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种 B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种 C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款 D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A 31、当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任 A.未经批准擅自采猎野生药材物种 B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动 C.违反规定出口野生药材 D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】B 32、按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D 33、应列在【不良反应】项下的内容是 A.该药品与其他药品合并用药的注意事项 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C 34、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.药品监督管理部门的行政决定 B.生产企业的销售行为 C.药剂科的调剂行为 D.A 医生的自用行为【答案】D 35、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C 36、鲜用药材的保鲜方法不宜使用 A.冷藏 B.砂藏 C.保鲜剂 D.生物保鲜【答案】C 37、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的 A.至少检查一个最小包装 B.可不打开最小包装 C.应当开箱检查至最小包装 D.可不开箱检查【答案】C 38、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 39、不得在市场上进行销售的是查看材料 ABCD A.医院制剂 B.未实施批准文号管理的中药饮片 C.甲类非处方药 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A 40、经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当 A.原价赔偿 B.没有磨损的