练习题(二)及答案执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案

练习题练习题(二二)及答案执业药师之药事管理与法规全真及答案执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷模拟考试试卷 B B 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、2020 年 2 月 1 日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。A.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口 B.经国务院药品监督管理部门批准，可以进口 C.经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府备案，可以进口 D.经国务院药品监督管理部门备案，可以进口【答案】A 2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【答案】A 3、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用 B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案 C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工 D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】B 4、（2019 年真题）关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同 B.自动售药机可以销售所有非处方药品 C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改 D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识 Rx 和 OTC【答案】C 5、药品出口销售证明的有效期是 A.不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）C.不超过 1 年 D.不超过 5 年【答案】A 6、收支两条线是指 A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证 B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制 C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿 D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】A 7、（2020 年真题）国家加强 A 型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划症 D.含兴奋剂药品【答案】A 8、根据药品不良反应报告和监测管理办法，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应 B.常见的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】A 9、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.知识获取权【答案】D 10、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当 A.直接到新地区执业，不需办理注册手续 B.办理变更注册手续 C.办理注销注册手续 D.办理再注册手续【答案】B 11、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是 A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药 B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名 C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书【答案】B 12、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.不能扩大该药品的治疗范围 B.不能改变该药品的用法 C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围 D.能扩大该药品的治疗范围【答案】D 13、根据药品广告审查办法，异地发布药品广告在发布地的程序要求是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案 B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D 14、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.依法开办的药品零售连锁企业 B.获得国家药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B 15、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区 A.应分开一定距离或有隔离措施 B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备 D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案 E.应有符合规定的专门场所【答案】A 16、企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起 A.行政复议 B.行政诉讼 C.行政许可 D.行政处罚【答案】B 17、进口药品注册证医药产品注册证的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 18、（2019 年真题）根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.应具有相同的处方工艺 D.具有生物等效性【答案】C 19、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是()A.应吊销执业医师甲的执业证书 B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业 C.应吊销处方调配人员乙的执业证书 D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任【答案】B 20、（2016 年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是 A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册 B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C 21、A 医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年 B.A 医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 C.A 医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续 D.A 医疗机构须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】C 22、反不正当竞争法规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚【答案】D 23、不得出口的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】A 24、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从 2010 年 8 月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近 2000 万元。A.省级卫生行政部门 B.国家卫生行政部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门【答案】A 25、根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用 B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系 C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价 D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C 26、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 A.法定代表人或企业负责人 B.质量管理人员 C.企业质量管理部门负责人 D.企业质量负责人【答案】A 27、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，以下属于药品生产政策与改革措施的是 A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可 B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管 C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格 D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制【答案】A 28、根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是 A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业 B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业 C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业 D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】B 29、药品广告审查机关是 A.国家卫生行政管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.县级以上工商行政管理部门【答案】C 30、以下不是药品召回责任主体的是 A.药品生产企业 B.药品批发企业 C.进口药品的境外制药厂商 D.境内药品生产企业【答案】B 31、中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是 A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 C.警示语 D.忠告语【答案】A 32、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送