练习题(二)及答案执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案

练习题练习题(二二)及答案执业药师之药事管理与法规能力及答案执业药师之药事管理与法规能力提升试卷提升试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据中华人民共和国消费者权益保护法，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权【答案】C 2、实施备案管理的有 A.进口第一类医疗器械 B.进口第二类医疗器械 C.进口第三类医疗器械 D.进口所有医疗器械【答案】A 3、根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心【答案】A 4、急诊处方保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 5、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用 3 天颈椎就不疼了;3 周后 10 年的老风湿完全好了;服药 90 天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。A.6 个月 B.12 个月 C.18 个月 D.24 个月【答案】B 6、根据药品类易制毒化学品管理办法，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业 B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业 C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业 D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A 7、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是 A.国家卫生健康委员会 B.国家医疗保障局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会【答案】A 8、医疗机构需要麻醉药品、第一类精神药品的，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向 A.定点生产企业购买 B.全国性批发企业购买 C.区域性批发企业购买 D.其他医疗机构购买【答案】C 9、药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的 A.四分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.-倍【答案】A 10、根据疫苗管理法及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验 B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗 C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统 D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】B 11、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是 A.推行药品购销“两票制”，争取到 2018 年在全国推开 B.力争到 2020 年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为 D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】B 12、（）的安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册【答案】A 13、药品经营质量管理规范实施细则中规定中药饮片应标明 A.品名、产地、供货单位 B.品名、产地、生产日期 C.品名、生产企业、生产日期 D.品名、生产企业、供货单位【答案】C 14、国家对野生药材物种实行 A.严格管理的原则 B.保护和采猎相结合的原则 C.严禁采猎的原则 D.限量采猎的原则【答案】B 15、某药店经营的“皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；小儿避免使用；本品性状发生改变时禁止使用；儿童必须在成人监护下使用；长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反应】D.【注意事项】【答案】D 16、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为 A.12 小时 B.24 小时 C.48 小时 D.72 小时【答案】B 17、有关药品广告的说法，错误的是 A.药品广告不得与其他药品的功效和安全性比较 B.药品广告可以使用“最新技术”C.药品广告不可以专家、医生的名义作疗效证明 D.药品广告应按说明书内容宣传药品【答案】B 18、属于处方前记内容的是 A.药品批号 B.药品剂型 C.药师签名 D.开具日期【答案】D 19、药品注册证书有效期为 5 年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 6 个月申请。这属于 A.药物临床试验 B.药品上市许可 C.药品再注册 D.加快上市注册【答案】C 20、根据麻醉药品品种目录(2013 年版)，属于第一类精神药品的是（）。A.三唑仑片 B.酒石酸麦角胺片 C.氯硝西泮片 D.盐酸布桂嗪注射液【答案】A 21、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证【答案】A 22、根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D 23、药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括 A.对非处方药进行遴选并公布的国家非处方药目录中的药品 B.直接提出非处方药上市注册的药品 C.处方药转换为非处方药的药品 D.国家基本药物目录中的药品【答案】D 24、（2015 年真题）甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗【答案】B 25、行政机关擅自改变已经生效的行政许可，违反了设定和实施行政许可的 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则【答案】C 26、某药品零售企业(单体门店)具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业 B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构 C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业 D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业【答案】A 27、下列说法不符合药品管理法规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制 B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究 C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书 D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C 28、应列在【不良反应】项下的内容是 A.药品可以预防的疾病 B.服用药品对于临床检验的影响 C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C 29、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应移交公安机关，追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B 30、药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括 A.药品零售连锁企业采购与销售分离 B.药品零售连锁企业统一采购 C.药品零售连锁企业由总部统一配送 D.药品零售连锁企业统一药学服务【答案】D 31、在邮寄时，麻醉药品、精神药品邮寄证明应该是 A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效【答案】A 32、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()。A.3 日用量 B.15 日用量 C.一次性常用量 D.7 日常用量【答案】C 33、首营品种是指 A.本企业首次采购的药品 B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】A 34、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()A.保健食品 B.医疗器械 C.化妆品 D.药品【答案】A 35、根据药品经营质量管理规范及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证【答案】A 36、药品零售企业药品经营许可证经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是 A.人血白蛋白 B.蛋白同化制剂 C.医疗机构制剂 D.胰岛素【答案】D 37、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证出口准许证应该是 A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效【答案】A 38、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】C 39、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），可作为医疗机构制剂申报的品种是 A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）B.鱼腥草注射液 C.格列本脲黄芪胶囊 D.葡萄糖注射液【答案】A 40、抗菌药物清退意见的执行，应当经 A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意 B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意 C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过 D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】B 41、根据中华人民共和国药品管理法,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（）A.为假药 B.按假药论处 C.为劣药 D.按劣药论处【答案】B 42、下列不属于药品质量特性的是 A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.经济性【答案】D 43、处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的包装上必须 A.印有国家指定的非处方药专有标记 B.具有药品经营企业许可证 C.附有标签和说明书 D.国家药品监督管理部门批准【答案】A 44、基本医疗机构对基本药物实行 A.“零差率”销售 B.固