真题练习试卷B卷附答案执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案

真题练习试卷真题练习试卷 B B 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷规模拟考试试卷 A A 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品经营质量管理规范关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是 A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色 B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在 3575【答案】C 2、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括 A.具有药品经营许可证（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业 B.具有药品经营许可证（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业 C.具有药品生产许可证（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业 D.药品上市许可持有人开办的具有药品经营许可证（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业【答案】D 3、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 4、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距 A.不小于 5 厘米 B.不小于 10 厘米 C.不小于 15 厘米 D.不小于 30 厘米【答案】D 5、原料药标签可以不标注的是 A.药品名称 B.规格 C.贮藏 D.生产日期【答案】B 6、（2016 年真题）根据麻醉药品品种目录（2013 年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是 A.阿普唑仑 B.阿托品 C.哌醋甲酯 D.双氢可待因【答案】C 7、（2015 年真题）余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。【答案】C 8、批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于 A.评价抽验 B.指定检验 C.注册检验 D.监督抽验【答案】B 9、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任 D.民事责任【答案】D 10、何年开始，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管系统调整为药品追溯体系 A.2014 B.2015 C.2016 D.2017【答案】C 11、组织并监督实施企业质量方针 A.质量领导组织的职能 B.质量管理机构的职能 C.质量验收组的职能 D.质量养护组的职能【答案】A 12、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应 A.确认为假药 B.确认为劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处【答案】A 13、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 A.3 年 B.5 年 C.不超过 5 年 D.7 年【答案】C 14、（2018 年真题）关于国家基本药物目录的说法,错误的是（）A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香 B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄 C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围 D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】B 15、说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成分来源 A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 B.中药、天然药物 C.辅料可能引起严重不良反应的药品 D.注射剂【答案】A 16、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品，每张处方用量要求为 A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量【答案】A 17、说明书成分项应列出该辅料的名称 A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 B.中药、天然药物 C.辅料可能引起严重不良反应的药品 D.注射剂【答案】C 18、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回【答案】A 19、负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门是 A.国家工商行政管理部门 B.国家公安部门 C.工业和信息化管理部门 D.国家人力资源和社会保障部门【答案】B 20、2020 年 3 月 1 日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.假药 B.按不合格药论处 C.劣药 D.按假药论处【答案】C 21、属于第一类精神药品的是 A.-羟丁酸 B.枸橼酸西地那非 C.麦角酸 D.吗啡阿托品注射液 E.艾司唑仑【答案】A 22、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D 23、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】A 24、根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是 A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存 B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存 C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求 D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品【答案】D 25、某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为（）。A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01【答案】B 26、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 27、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 A.医疗机构配制的制剂 B.肿瘤治疗药 C.甲类非处方药 D.麻醉药品【答案】D 28、某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到 A.3565 B.3575 C.4565 D.4575【答案】B 29、（2018 年真题）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442 号）属于（）A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】C 30、根据药品召回管理办法，作出责令召回决定的是 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品监督管理部门【答案】D 31、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C 32、原料药的标签应当注明 A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业 C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项 D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】D 33、根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入 A.麻醉药品管理 B.第一类精神药品管理 C.第二类精神药品管理 D.药品类易制毒化学品管理【答案】C 34、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是 A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D 35、应当从国家基本药物目录调出的药品是 A.含有国家濒危野生动物药材的药品 B.诊断药品 C.维生素、矿物质类药品 D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D 36、（2016 年真题）欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 A.注意事项 B.成份 C.禁忌 D.不良反应【答案】A 37、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A 38、医疗机构购进药品，必须有 A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录【答案】A 39、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理药品经营许可证的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】B 40、2015 年 3 月 15 日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.药品再注册申请【答案】C 41、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 A.【适应证】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A 42、下列不属于药品批发企业开办条件的是 A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备 B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯 C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人