模考预测题库(夺冠系列)执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷附答案

模考预测题库模考预测题库(夺冠系列夺冠系列)执业药师之药事管理与法执业药师之药事管理与法规综合练习试卷规综合练习试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应 B.质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】C 2、（2018 年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提 B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理 C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易 D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D 3、2015 年 3 月 15 日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.药品再注册申请【答案】C 4、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用 C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用【答案】A 5、国家基本药物目录不包括 A.化学药品 B.生物制品 C.中药饮片 D.中草药【答案】D 6、国家统一制定，各地不得调整的是 A.国家批准正式进口的药品 B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.甲类目录药品【答案】D 7、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风 A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】A 8、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围 A.第一类精神药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.第二类精神药 D.A 型肉毒素【答案】B 9、根据疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）（国卫疾控发201760号），对于冷链运输时间长（18 小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是 A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出 B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签 C.疫苗冷链运输过程中至少需记录 3 次途中温度 D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】D 10、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品 B.配备常用药品和急救药品 C.配备中成药 D.配备非处方药以外的药品【答案】A 11、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产 500 盒，每盒售价 30 元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药 280 盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 A.没收剩余的降压药 280 盒 B.没收 220 盒降压药的违法所得 C.处罚 200 万元 D.吊销该个体诊所医疗机构执业许可证【答案】D 12、（2018 年真题）药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（）A.至少 5 年 B.3 年 C.5 年 D.至少 3 年【答案】C 13、根据关于加快药学服务高质量发展的意见，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用 A.4 周 B.8 周 C.12 周 D.24 周【答案】C 14、列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 A.西药和中药饮片 B.西药和中成药 C.中成药和中药饮片 D.中药饮片【答案】D 15、如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】A 16、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须表明产地 B.除现有 10 个中药材专业市场外，一律不得开办新的中药材专业市场 C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材 D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】B 17、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 A.医疗机构配制的制剂 B.肿瘤治疗药 C.甲类非处方药 D.麻醉药品【答案】D 18、根据国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定及其有关规定负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是 A.国家药品监督管理局高级研修学院 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理局信息中心【答案】A 19、新活性成分的发现与筛选属于 A.临床前研究阶段 B.期临床实验 C.期临床实验 D.生产和上市后研究【答案】A 20、按第二类精神药鼎管理的是 A.伪麻黄素 B.y 一羟丁酸 C.苯巴比妥 D.芬太尼【答案】C 21、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.储存中药饮片应当设立专用库房 B.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 C.中药饮片调剂人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药调剂员资格 D.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；选择性提供中药代煎服务【答案】D 22、根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 A.红色专有标识 B.黄色专有标识 C.单色专有标识 D.绿色专有标识【答案】D 23、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许 2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.国械注进 2015246 B.国械注许 2016246 C.沪食药监械(准)2012 第 216 D.京药监械(准)2012 第 246【答案】C 24、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C 25、处方前记应标明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.用法用量【答案】B 26、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神中药材生产质量管理规范（GAP）认证的行政管理方式是 A.取消药品行政许可 B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D.前置审批改为后置审批【答案】A 27、属于资源严重减少的野生药材是 A.羚羊角 B.细辛 C.厚朴 D.斑蝥【答案】B 28、城乡集市贸易市场可以出售的药品是 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.处方药【答案】A 29、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是 A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂 C.性激素类避孕药品 D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】A 30、关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准 B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传 C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书 D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类【答案】A 31、下列不属于药品质量监督检验的类型的是 A.抽查检验 B.注册检验 C.随机检验 D.指定检验【答案】C 32、（2021 年真题）医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是 A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施 B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立 C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任 D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】D 33、不得发布广告的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材【答案】C 34、境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】B 35、处方的有效期限一般为 A.当日 B.3 日 C.5 日 D.7 日【答案】A 36、排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该 A.显著方式提请消费者注意 B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定 C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定 D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】B 37、进口美国生产的降压药应取得 A.进口准许证 B.药品生产许可证 C.医药产品注册证 D.进口药品注册证【答案】D 38、关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是（）A.药品经营质量管理规范的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品 GSP”B.药品经营质量管理规范要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯 C.药品经营质量管理规范附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用 D.药品经营质量管理规范中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D 39、根据易制毒化学品管理条例，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括 A.责令改正 B.对所有人员给予警告 C.情节严重的，对单位处 1 万元以上 5 万元以下罚款 D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 1 千元以上 5千元以下罚款【答案】B 40、根据中药材保护和发展规划（2015-2020