制药车间布置设计

制药车间布置设计制药车间布置设计第一节、概述第一节、概述一、制药车间布置主要性和目标一、制药车间布置主要性和目标 目标是对厂房配置和设备排列作出合理安排。目标是对厂房配置和设备排列作出合理安排。车车间间布布置置设设计计是是车车间间工工艺艺设设计计主主要要步步骤骤之之一一，还还是是工工艺艺专专业向其它非工艺专业提供开展车间设计基础资料之一。业向其它非工艺专业提供开展车间设计基础资料之一。有有效效车车间间布布置置将将会会使使车车间间内内人人、设设备备和和物物料料在在空空间间上上实实现现最最合合理理组组合合，以以降降低低劳劳动动成成本本，降降低低事事故故发发生生，增增加加地地面面可可用用空空间间，提提升升材材料料利利用用率率，改改进进工工作作条条件件，促促进进生生产产发发展展。布布置置不不合合理理车车间间，基基建建时时工工程程造造价价高高，施施工工安安装装不不便便；车车间间建建成成后后又又会会带带来来生生产产和和管管理理问问题题，造造成成人人流流和和物物流流紊紊乱乱，设设备备维维护护和和检修不便等问题，同时也埋下了较大安全隐患。检修不便等问题，同时也埋下了较大安全隐患。制药车间布置设计2/103二、制药车间布置设计特点二、制药车间布置设计特点原原料料药药工工业业包包含含化化学学合合成成药药、抗抗生生素素、中中草草药药和和生生物物药药品品生生产产。原原料料药药作作为为精精细细化化学学品品，属属于于化化学学工工业业范范围围，在在车车间间布布置置设设计计上上与与普普通通化化工工车车间间含含有有共共同同特特点点。但但制制药药产产品品（原原料料药药及及制制剂剂）是是特特殊殊商商品品，必必须须确确保保药药品品质质量量。所所以以，原原料料药药生生产产成成品品工工序序（精精、烘烘、包包工工序序）与与制制剂剂生生产产罐罐封封、制制粒粒、干干燥燥、压压片片等等工工序序一一样样，它它新新建建、改改造造必必须须符符合合药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范，这这是是药药品品生生产产特特殊殊性性方方面面。制制剂剂车车间布置将在后续章节中专门讨论。间布置将在后续章节中专门讨论。制药车间布置设计3/103三、制药车间组成三、制药车间组成 车车间间普普通通由由生生产产部部分分（普普通通生生产产区区及及洁洁净净区区）、辅辅助助生生产产部分部分、行政行政生活部分和生活部分和通道四部分通道四部分组成。对于制剂车间组成。对于制剂车间:辅辅助助生生产产部部分分包包含含物物料料净净化化用用室室、原原辅辅料料外外包包装装清清洁洁室室、包包装装材材料料清清洁洁室室、灭灭菌菌室室；称称量量室室、配配料料室室、设设备备容容器器具具清清洁洁室室、清清洁洁工工具具洗洗涤涤存存放放室室、洁洁净净工工作作服服洗洗涤涤干干燥燥室室；动动力力室室（真真空空泵泵和和压压缩缩机机室室）、配配电电室室、分分析析化化验验室室、维维修修保保养养室室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行行政政生生活活部部分分由由人人员员净净化化用用室室（包包含含雨雨具具存存放放间间、管管理理间间、换换鞋鞋室室、存存外外衣衣室室、盥盥洗洗室室、洁洁净净工工作作服服室室、空空气气吹吹淋淋室室等等）和和生生活活用用室室（包包含含办办公公室室、会会议议室室、厕厕所所、淋淋浴浴室室与与休休息息室，保健室和吸烟室等）组成。室，保健室和吸烟室等）组成。制药车间布置设计4/103普通化工车间组成普通化工车间组成 制药洁净车间组成制药洁净车间组成 制药车间布置设计5/103四、制药车间布置设计内容四、制药车间布置设计内容 、按按药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范确确定定车车间间各各工工序序洁洁净净等等级级和和确确定定车车间间火火灾灾危危险险类类别别、爆爆炸炸与与火火灾灾危危险险性性场场所所等等级级及及卫卫生标准生标准。、生生产产工工序序、生生产产辅辅助助设设施施、生生活活行行政政辅辅助助设设施施平平面面、立面布置。立面布置。、车间场地和建筑物、构筑物位置和尺寸。、车间场地和建筑物、构筑物位置和尺寸。、设备平面、立面布置。、设备平面、立面布置。、通道、物流运输系统设计。、通道、物流运输系统设计。、安装、操作、维修平面和空间设计、安装、操作、维修平面和空间设计。制药车间布置设计6/103洁净洁净等等级级/级级尘尘粒数粒数活微生物数活微生物数/个个 m-3 0.5 m尘尘粒数粒数/粒粒 m-3 5 m尘尘粒数粒数/粒粒 m-3100 35000 510000 350000v 100100000 3500000v0 500300000 10500000 60000洁净厂房内空气洁净等级洁净厂房内空气洁净等级 洁洁净净厂厂房房内内采采取取何何种种等等级级洁洁净净空空气气主主要要取取决决于于药药品品类类型型和和生生产产工工艺艺要要求求。GMP对对不不一一样样等等级级洁洁净净厂厂房房适适用用范范围围有有明明确确要要求。求。洁净等级数值越大，空气洁净度就越低洁净等级数值越大，空气洁净度就越低。制药车间布置设计7/103五、车间布置设计应考虑原因五、车间布置设计应考虑原因、本本车车间间与与其其它它车车间间及及生生活活设设施施在在总总平平面面位位置置上上，力力争争联联络便捷。络便捷。、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。、满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。、合理利用车间建筑面积和土地。、合理利用车间建筑面积和土地。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。、车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。、人流、物流分别独立设置，防止交叉往返。、人流、物流分别独立设置，防止交叉往返。、对对原原料料药药车车间间精精、烘烘、包包工工序序以以及及制制剂剂车车间间设设计计，应应符合符合GMP要求。要求。、要考虑车间发展可能性，留有发展空间。、要考虑车间发展可能性，留有发展空间。、厂址所在区域气象、水文、地质等情况。、厂址所在区域气象、水文、地质等情况。制药车间布置设计8/103六、制药车间布置设计程序六、制药车间布置设计程序搜集相关基础设计资料搜集相关基础设计资料、直接资料、直接资料包含车间外部资料和车间内部资料。包含车间外部资料和车间内部资料。（1）车间外部资料包含：）车间外部资料包含：、设计任务书；、设计任务书；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、设计基础资料，如气象、水文和地质资料；、本车间与其它生产车间和辅助车间等之间关系；、本车间与其它生产车间和辅助车间等之间关系；、工厂总平面图和厂内交通运输。、工厂总平面图和厂内交通运输。制药车间布置设计9/103（2）车间内部资料包含：）车间内部资料包含：、生产工艺流程图；、生产工艺流程图；、物物料料计计算算资资料料，包包含含原原料料、半半成成品品、成成品品数数量量和和性性质质，废水、废物数量和性质等资料；废水、废物数量和性质等资料；、设设备备设设计计资资料料，包包含含设设备备简简图图（形形状状和和尺尺寸寸）及及其其操操作作条条件件，设设备备一一览览表表（包包含含设设备备编编号号、名名称称、规规格格型型式式、材材料料、数数量量、设设备备空空重重和和装装料料总总重重，配配用用电电机机大大小小、支支撑撑要要求求等等），物物料料流流程程图图和和动动力力（水水、电电、汽汽等等）消消耗耗等等资资料；料；制药车间布置设计10/103、工艺设计部分说明书和工艺操作规程；、工艺设计部分说明书和工艺操作规程；、土土建建资资料料，主主要要是是厂厂房房技技术术设设计计图图(平平面面图图和和剖剖面面图图)、地耐力和地下水等资料；地耐力和地下水等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、劳动保护、安全技术和防火防爆等资料；、车车间间人人员员表表(包包含含行行管管、技技术术人人员员、车车间间分分析析人人员员、岗岗位操作工人和辅助工人人数，最大班人数和男女百分比位操作工人和辅助工人人数，最大班人数和男女百分比)；、其它资料。、其它资料。制药车间布置设计11/103、设计规范和要求、设计规范和要求设设计计依依据据包包含含中中华华人人民民共共和和国国卫卫生生部部药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范(1998年年修修订订)、国国家家医医药药管管理理局局医医药药工工业业洁洁净净厂厂房房设设计计规规范范(1997)、中中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准洁洁净净厂厂房房设设计计规规范范GBJ7384、建建筑筑设设计计防防火火规规范范、工工业业企企业业照照明明设设计计规规范范、工工业业企企业业采采暖暖通通风风和和空空气气调调整整设设计计规规范范、建建筑筑给给排排水水设设计计规规范范、工工业业企企业业噪噪声声卫卫生生标标准准、工工业业“三三废废”排排放放标标准准等等。在在上上述述规规范范和和标标准准指指导导下进行以下工作：下进行以下工作：（1）确定车间防火等级确定车间防火等级；（2）确定车间洁净度等级确定车间洁净度等级（3）初步设计初步设计；（4）施工图设计施工图设计制药车间布置设计12/103七、七、车间车间布置布置设计结设计结果果车车间间布布置置设设计计通通常常采采取取两两阶阶段段设设计计即即初初步步设设计计和施工和施工图设计图设计。1、在在初初步步设设计计阶阶段段，主主要要结结果果是是初初步步设设计计阶阶段段车车间间平面布置平面布置图图和立面布置和立面布置图图。2、在在施施工工图图设设计计阶阶段段，主主要要结结果果是是施施工工阶阶段段车车间间平面布置平面布置图图和立面布置和立面布置图图。制药车间布置设计13/103第二节、车间总体布置第二节、车间总体布置 车车间间布布置置设设计计既既要要考考虑虑车车间间内内部部生生产产、辅辅助助生生产产、管管理理和和生生活活协协调调，又又要要考考虑虑车车间间与与厂厂区区供供水水、供电、供热和管理部分呼应。供电、供热和管理部分呼应。制药车间布置设计14/103一、厂房与车间组成形式一、厂房与车间组成形式（一）厂房组成形式（一）厂房组成形式、集集中中式式：是是指指组组成成车车间间生生产产、辅辅助助生生产产和和生生活活行行政政部分集中安排在一栋厂房中。部分集中安排在一栋厂房中。生生产产规规模模较较小小，车车间间中中各各工工段段联联络络紧紧密密，生生产产特特点点（主主要要指指防防火火、防防爆爆等等级级和和生生产产毒毒害害程程度度等等）无无显显著著差差异异，厂厂区区面面积积小小，地地势势平平坦坦，在在符符合合建建筑筑设设计计防防火火规规范范和和工工业业企企业业设设计计卫卫生生标准前提下，可采取集中式。标准前提下，可采取集中式。、单单体体式式：是是指指组组成成车车间间一一部部分分或或几几部部分分相相互互分分离离并并分分散布置在几栋厂房中。散布置在几栋厂房中。生生产产规规模模较较大大，车车间间各各工工段段生生产产特特点点差差异异显显著著，厂厂区区平平坦坦地形面积较小，可采取单体式。地形面积较小，可采取单体式。制药车间布置设计15/103（二）单层与多层厂房（二）单层与多层厂房 工工业业厂厂房房有有单单层层、双双层层或或单单层层和和多多层层结结合合形形式式。选选取取标标准准：主要依据工艺流程需要综合考虑占地和工程造价而定。主要依据工艺流程需要综合考虑占地和工程造价而定。、单层厂房特点、单层厂房特点（1）可可设设计计成成大大跨跨度度厂厂房房，柱柱子子少少，分分隔隔房房间间灵灵活活紧紧凑凑，节约面积，便于以后工艺变更新设备或深入扩大产量。节约面积，便于以后工艺变更新设备或深入扩大产量。（2）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。）外墙面积小，能耗少，受外界污染也少。（3）车车间间可可按按工工艺艺流流程程最最合合理理布布置置，做做到到布布置置紧紧凑凑而而又又降低交叉污染机会。降低交叉污染机会。（4）投投资资少少、施施工工周周期期短短，尤尤其其对对地地质质条条件件较较差差地地域域，厂房基础轻易处理。厂房基础轻易处理。（5）原料、包装材料及成品易采取机械化运输。）原料、包装材料及成品易采取机械化运输。（6）不足是占地面积大，适合厂区面积大药厂。）不足是占地面积大，