药品管理法法律法规专家讲座

第九章药品管理法律法规药品管理法法律法规第1页药品管理法法律法规第2页医药毒胶囊事件年4月15日，中央电视台每七天质量汇报对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。因为皮革在工业加工时，要使用含铬鞣制剂，所以这么制成胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标药品管理法法律法规第3页第一节药品管理法概述药品管理法法律法规第4页药品管理法定义（熟悉）药品管理法定义（熟悉）药品管理法制建设药品管理法制建设 （熟悉）（熟悉）药品管理法适用范围（掌握）药品管理法适用范围（掌握）药品监督管理（了解）药品监督管理（了解）药品监督管理机构及其职责（了解）药品监督管理机构及其职责（了解）药品管理法法律法规第5页一.定义药品管理法（lawofdrugadministration）是国家对药品进行法制管理主要依据。立法宗旨1.国家实现对药品监督管理2.确保药品质量，保障人体用药安全3.维护人民身心健康和用药正当权益法制管理办法药品管理法法律法规第6页二、药品管理法制建设封建社会,唐律疏议民国时期,药师暂行条例、药商管理规划1950年11月,麻醉药品管理暂行条例,是第一个行政法规1963年10月,关于加强药政管理若干要求(草案),是第一个综合性法规1984年9月,中华人民共和国药品管理法,是建国以来第一部药品管理法律年8月，中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品管理方法医疗用毒性药品管理方法精神药品管理方法等年12月，食品药品监管系统全方面推进依法行政实施意见年6月，关于全方面推行行政执法责任工作意见年7月,国家食品药品监督管理局岗位职责与工作规程、国家食品药品监督管理局行政执法评议考评方法等药品管理法法律法规第7页三、药品管理法适用范围药品管理法生产经营使用监督管理单位和个人研制药品管理法法律法规第8页四、药品监督管理定义：指药品监督管理行政机关依照法律法规授权，依据相关法律法规要求，对药品研制、生产、流通和使用步骤进行管理过程。第九届全国人大常委会于年2月28日审议经过了新修订中华人民共和国药品管理法，首次明确了药品监督管理部门执法主体地位政策法规药品管理法法律法规第9页五、药品监督管理机构及其职责国务院经济综合主管部门 配合 国务院药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门相关行政区监督管理部门药品管理法法律法规第10页思索题简述药品管理法制建设?药品管理法法律法规第11页第二节药品监督管理药品管理法法律法规第12页药品及药品特点分析（了解）药品监督管理目标和意义（熟悉）药品监督管理标准（掌握）药品监督管理主要内容（了解）药品管理法法律法规第13页一、药品汉字名药品外文名medicien根据中华人民共和国药品管理法作用预防、治疗、诊疗人疾病包括中药材、中药饮片、中成药等品种400多个品种药品管理法法律法规第14页二、药品特点分析药品特点缺乏需求价格弹性社会公共性药品专业技术性药品质量标准性限时性无价性两重性专用性普通性消费者低选择性药品管理法法律法规第15页三、药品监督管理目标和意义年7月19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在北京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记尹力到会祝贺并讲话，全国政协委员、原国家食品药品管理局局长邵明立当选会长并代表理事会做工作汇报，会员代表共130人参加会议研究会是由药品监督管理工作者、研究人员和致力于药品监督管理研究企事业单位、社会团体自愿组成，并依法登记全国性、学术性、非营利性社会组织，是联络从事和关心药品监督管理事业单位及个人桥梁和纽带，是促进我国药品监督管理事业科学发展主要社会力量。今后，研究会将围绕中心、服务大局，主动深入开展研究，逐步建立和完善药品监管理论研究体系，为药品监管事业科学发展献计献策。研究会还将努力发挥社团组织桥梁纽带功效，整合和利用社会各界力量和资源，携手构建药品安全社会共治良好格局。药品管理法法律法规第16页目标1.加强药品监督管理2.确保药品质量3.保障人体用药安全4.维护人民身体健康和用药正当权益意义1.确保药品管理法实施主要行政办法之一2.保障公众用药权益，维护公众身心健康3.建立并维护健康药品市场秩序，保护正当医药企业正当权益药品管理法法律法规第17页四、药品监督管理标准标准目标性限制性方针性方法性药品管理法法律法规第18页五、药品监督管理主要内容药品管理药品市场进入管理生产、流通与使用管理质量监督、非法药品查处及市场退出管理药事组织管理药事组织市场或条件、行为及退出管理执业药师管理药学技术人员执业进入、执业行为及执业退出而施行管理药品管理法法律法规第19页药品管理法法律法规第20页思索题1.叙述药品监督管理目标与意义。2.药品监督管理主要内容有哪些？药品管理法法律法规第21页第三节药事组织管理药品管理法法律法规第22页药事与药事管理概念（了解）药品生产企业与药品经营企业管理（熟悉）医疗机构药剂管理（掌握）药品流通监督管理（了解）药品管理法法律法规第23页一、药事与药事管理概念药事:即与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关药品研究与开发、制造、采购、储备、营销、运输、交易中介、服务、使用等以及包含药品价格、药品贮备、医疗保险相关活动。药事管理:即为了确保公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法经过立法，政府依法经过施行相关法律、制订并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法经过施行相关管理办法，对药事活动施行必要管理，其中也包含职业道德范围自律性管理。药品管理法法律法规第24页二、药品生产企业与药品经营企业管理药品生产企业指生产药品专营企业或者兼营企业。包含各种形式联营、中外合资企业和外资企业药品批发企业指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业药品经营企业指经营药品专营企业或兼营企业药品零售企业指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业药品管理法法律法规第25页（一）药品生产企业与药品经营企业条件区分 药品生产企业 药品经营企业 人员条件经过资格认定 经过资格认定 质量控制条件 能对所生产药品进行质量管理和质量检验与所经营药品相适应 厂房，卫生，设施条件与其药品生产相适应与所经营药品相适应 规章制度条件确保药品质量确保所经营药品质量其它无合理布局和方便群众购药药品管理法法律法规第26页（二）办理及变更药品生产许可证向所在地提出申请同意筹建向原审批部门申请验收验收不合格验收合格，发给药品生产许可证凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记不一样意筹建药品管理法法律法规第27页备注药品批发企业及药品零售企业办理及变更药品经营许可证类同于药品生产许可证药品经营许可证药品生产许可证及医疗机构制剂许可证使用期均为5年，若使用期届满，持证企业应该在许可证使用期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门要求申请更换。药品管理法法律法规第28页药品管理法法律法规第29页（三）新创办药品生产企业取得药品生产证实文件或者经同意正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证若认证合格，发给认证证书药品管理法法律法规第30页三、医疗机构药剂管理医疗机构配制制剂，是本单位临床需要而市场上没有供给品种，是医疗机构依法报批后自行配制制剂以用于本单位临床和科研。医疗机构购进药品管理1.公开招标或集中招标采购2.建立并执行进货检验验收制度3.药剂人员调配处方，必须经过查对4.制订和执行药品保管制度，确保药品质量药品管理法法律法规第31页四、药品流通监督管理（一）药品生产、经营企业购销药品监督管理1.对购销人员进行药品相关培训，建立培训档案2.企业不得以非法方式储存，销售药品，不得为他人提供便利条件3只销售本企业生产药品，并按药品分类管理要求要求售药4.企业销售药品时，应按要求提供资料5.企业不得购进和销售医疗机构配制制剂；未经同意，不得改变经营方式，并按照经营范围经营药品6.药品监督管理部门发觉违反要求，应马上查封、扣押所涉药品，并依法进行处理（二）医疗机构购进、储存药品监督管理1.有与所使用药品相适应卫生环境，技术人员，管理机构及保管制度等。2.购进药品时，索取、查验、保留相关证件、票据，并执行进货检验验收制度3.储存药品时，制订和执行相关药品保管、养护制度，确保药品质量4.医疗机构不得以不正当方式直接向公众售药药品管理法法律法规第32页药品管理法法律法规第33页思索题怎样进行药品生产、经营企业管理？药品管理法法律法规第34页第四节药品管理药品管理法法律法规第35页药品注册管理药品注册管理 （了解）（了解）药品标准管理（了解）新药、仿制药、新生物制品管理（掌握）新药、仿制药、新生物制品管理（掌握）处方药与非处方药管理（熟悉）处方药与非处方药管理（熟悉）特殊管理药品管理（熟悉）特殊管理药品管理（熟悉）药品不良反应汇报检测制度（了解）药品不良反应汇报检测制度（了解）药品广告管理（了解）药品广告管理（了解）药品管理法法律法规第36页一、药品注册管理药品注册管理：法定控制药品市场准入前置性药品管理制度必要性:确保公众用药安全、有效机构:国家食品药品监督管理局主要内容:药品名称;药品包装、标签、说明书内容;药品包装药品管理法法律法规第37页二、药品标准管理我国药品标准只有国家标准制订标准：安全有效、技术先进、经济合理内容：名称、成份或处方组成；含量及其检验、检验方法；制剂辅料；允许杂质及其限量、程度技术要求以及作用、用途、使用方法、用量；注意事项；储备方法；安装等。药品管理法法律法规第38页三、新药、仿制药、新生物制品管理新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不一样于现有药品药品。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请程序申报。新药起源包含：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发路径1.依据有效药品植物分类学寻找近亲品种进行筛选2.从有效药品化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。3.对现有药品进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以取得高效低毒应用方便药品。4.对于机体内在抗病物质（蛋白成份）利用DNA基因重组技术（即将DNA特异基因区段分离并植入能快速生长细菌或酵母细胞，以取得大量所需蛋白药品）进行筛选。药品管理法法律法规第39页新药注册流程图药品管理法法律法规第40页仿制药品指仿制国家已同意正式生产、并收载于国家药品标准品种。试行标准药品及受国家行政保护品种不得仿制。仿制药品质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。美国是世界上制药业最发达国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响国家。不过，在美国人用处方药中，40%50%是非专利药，而且仿制药每年以15%速度在增加。药品管理法法律法规第41页新生物制品指未生产过或未经同意生产生物制品。包含疫苗、毒素、DNA重组产品等。实施国家一级审批制度分类1.减毒活菌苗、活疫苗2.死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内诊疗用具3.免疫制品4.体外试验用属于血清学和免疫学诊疗用具药品管理法法律法规第42页四、处方药与非处方药管理处方药非处方药（OTC）疾病类型疾病较重，需要医生确诊小伤小病疾病诊疗者医生患者自我认识，区分取药凭据医生处方无需医生处方主要取药地点医院药房，药店药店（甲类，红底白字）超市（乙类，绿底白字）剂量较大较小，有限制服药天数长，医嘱指导短品牌保护方式专利保护品牌宣传对象医生消费者广告只允许在专业性医药报刊，杂志进行广告宣传同意后，能够在大众传输媒介药品管理法法律法规第43页五、特殊管理药品管理包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、