甾体激素类中间体行业产销需求与投资预测

甾体激素类中间体行业产销需求与投资预测 一、 医药行业发展概况和趋势 （一）医药行业发展概况和趋势 随着世界经济发展、人口增长、人口老龄化、人们健康意识的提高、医疗科技水平的进步以及各国医疗保障体系的完善，全球医药市场规模持续增长。此外，药品市场规模及增速地区差异较为明显，欧美日等发达国家和地区仍占市场较大份额，但增速将放缓。而随着新兴市场经济体的不断发展，伴随着国民收入水平增加和医疗可及性的提高，未来5年，以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场将是全球医药行业增长的关键驱动力，其中中国市场将成为新兴市场的主力。 医药行业作为关系国计民生和人民健康的行业，在十三五期间，我国提出要推进健康中国建设的目标，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健康水平。医药行业的稳定发展对于推进健康中国建设具有重大的意义。医疗卫生需求的增长与全国卫生总费用的提高刺激医药行业的快速发展。 伴随着我国人口基数的不断增加、人口老龄化问题加剧、城市化进程加快、人们对医疗保健的重视程度越来越高以及国家医疗卫生体制改革的不断深化，我国医药行业的销售收入和利润仍将保持较高的增长态势。国内市场需求的快速增长、国家对医药工业的扶持力度加大、质量标准体系和管理规范不断健全等因素，均有利于医药工业平稳较快发展。 （二）医药中间体行业发展概况和趋势 医药中间体是精细化工产品中最重要的种类之一。药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多由医药企业自行生产，但随着社会分工的深入与生产技术的进步，新药的研发成本升高、新增专利药数量减少、仿制药竞争日趋激烈，产业链的重新分工和外包生产成为大势所趋，医药企业因此将一些医药中间体转交化工企业生产。发达国家制药越来越注重于加强其核心竞争力、产品研发和市场开拓，而加快把中间体和原药合成转移到成本较低的发展中国家，如中国、印度等，我国医药中间体行业和原料药因此获得了较好的发展机遇。 我国医药中间体行业高速发展始于2000年。近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。 （三）甾体激素药物及其中间体行业发展概况和趋势 甾体激素药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有环戊烷并多氢菲母核结构的药物，主要分为皮质激素类药物、性激素类药物和孕激素类药物，此外还包括麻醉类药物及治疗心脑血管疾病的药物。甾体激素药物原料的化学结构和成本的差异决定了下游甾体激素药物生产的难易程度和制造成本的高低，也是甾体激素药物厂商选择原料时需要重点考虑的因素。上个世纪40年代，R．E．Marker利用中美洲墨西哥地域的薯蓣皂素经由化学合成制得孕甾酮，开创了以黄姜等薯蓣科植物为起始原料制备双烯、并进一步生产加工甾体激素药物的工艺路线。进入20世纪90年代，为迎合全球甾体激素药物行业的快速发展，我国甾体激素药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体激素药物起始物料的供应大国。21世纪以来，因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流，国内外甾体激素药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。 从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体激素药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体激素药物在产品结构上仍有巨大的发展空间，未来能够在甾体激素药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。 二、 医药产业向亚洲地区持续转移 欧美发达国家的医药产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。以我国为例，凭借成熟的石化产业链、丰富的基础资源，使生产医药中间体所需的各类主要原辅材料在国内都能获得，提高了生产效率，降低了运输成本；同时依托国内完善的工业体系，使国内企业在生产设备、建筑施工等方面的成本和质量具有竞争优势，加快了产品的投产；加之我国的企业、科研院所已在医药、精细化工领域具有多年的技术积累，形成了具有核心竞争力的知识产权体系，培养了大量一流的研发人员和产业工人，确保医药中间体生产线能够顺利运行，生产工艺能够不断进步。因此，在国际分工体系日益深化的大趋势下，医药中间体产业的重心有望进一步从欧美地区向亚洲地区转移，我国的医药中间体产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国医药工业发展的需求，更能为全球原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体，促进世界医药工业的发展。 医药的合成依赖于高质量的医药中间体。随着医药工业的技术革新、产业创新升级，对医药中间体也将提出更高的要求。尽管我国医药中间体的发展前景广阔，但目前我国医药中间体产业的发展程度与医药工业的需要仍有一定的差距，有些产品技术水平要求较高，国内无法组织生产，基本依赖进口，还有一些产品虽然在产量上能满足国内医药行业的要求，但成本较高、质量不过关，影响了医药产品的竞争力，仍需改进生产工艺。 为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。 近年来，国家大力提倡医药全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动，构建绿色产业体系；同时国家对化工行业实施了严厉的环保督查和整顿，对行业的节能环保工艺提出了严格的要求，淘汰了一批技术薄弱、产品质量低劣的小型企业和作坊式工厂，促使行业向环保化、正规化方向发展。 随着节能环保的要求日益趋严，加之医药中间体制造工艺复杂、反应环节较多，因此需要行业内厂家大力开发绿色先进工艺，具备符合规范的环保处理设施和低耗节能的生产设备，以落实降耗减排的目标责任。 为满足品种繁多、结构复杂的药品生产需求，医药中间体通常种类繁杂、反应步骤较多，以往多数生产企业沿用传统的生产工艺，对于新技术的应用尚少，生产过程大多是人工操作进行，自动化尚未普遍应用，导致产品质量不佳，生产效率较低，且安全性难以保障。 随着国家对安全生产的配套制度不断完善、人力成本的持续上升、医药工业对中间体质量的要求愈发严格，使医药中间体的生产过程自动化程度越来越高，这就需要厂商针对医药中间体产品的生产特点设计自动控制方案，并对自控仪器仪表进行选型，不断提升生产工业的自动化程度。 三、 新冠疫情作用下，医药中间体产量回升 在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，而市场准入门槛又比较低，导致大量的小型化工企业加入了医药中间体领域。根据数据显示，2016年以前我国医药中间体产量不断增长，2016年，我国医药中间体产量达到峰值，约为1453万吨。2016年以来，我国医药中间体行业市场化程度不断提高，整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征，同时受环保压力的影响，我国医药中间体产量有所下滑;但2020年和2021年，受疫情影响，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，因此部分原料药需求有所回升，一定程度上也刺激了医药中间体行业的发展。2018年我国医药中间体产量为1032万吨，前瞻根据下游原料药市场需求情况、医药中间体市场发展状况以及新冠疫情的刺激作用综合测算，2021年中国医药中间体产量约为1113万吨。 四、 医药行业市场规模 （一）医药行业市场规模 根据IQVIA发布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期间，全球药品支出稳定增长，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为1．4万亿美元。预计2022-2026年期间，全球药品市场将以3%-6%的年复合增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近1．8万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。 国家统计局公布的数据显示，2021年医药制造业整体销售收入实现29，288．5亿元，累计同比增速达到20．1%，较2020年的4．5%提升15．6个百分点，显示出较高的业务增速和提振幅度。 （二）医药中间体行业市场规模 医药行业的市场空间具有巨大潜力，大幅带动了中游医药中间体的需求空间。根据数据，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元。 （三）甾体激素药物市场规模 近年全球甾体激素行业的市场规模保持不断增长态势，根据产业调研网数据，2017年到2021年全球甾体激素行业的市场规模分别为38．22亿美元、43．75亿美元、48．91亿美元、53．38亿美元、58．29亿美元，年均增长了11．13%。我国甾体激素药物的市场规模也呈现出不断增长的态势。 （四）抗感染药物及其中间体市场规模 抗感染类药物在发展中国家依然是临床中使用量最大的药物类别，并保持高速增长，但在发达国家的增速已显著放缓。近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下，中国抗感染药物市场规模增速也有所放缓，但抗感染类药物市场规模依然庞大。根据米内网的统计数据，2013年至2019年我国城市、县级公立医院全身用抗感染类药物销售由1，222．63亿元增至1，751．57亿元。 五、 中国医药中间体发展环境 医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。 医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）。过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时，也不断追求提升研发效率、优化成本控制，从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。CDMO模式（生产研发外包）应运而生，CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中，为客户提供工艺改进或优化，实现优质规模化生产，降低生产成本，其相较CMO模式拥有更高的利润率。 六、 医药行业政策环境分析 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，并且与人民健康密切相关