R-3-氨基丁醇全景调研与发展战略研究

R-3-氨基丁醇全景调研与发展战略研究 一、 中国医药中间体产业链及市场规模 医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。 医药中间体的上游行业是基础化学原料制造业，其下游行业是化学药品原料药及制剂制造业。其中，医药中间体、化学药品原料药、化学药品制剂形成了化学药品制造业。 经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。同时随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化，我国已形成从科研开发到生产销售的完整医药中间体产业体系，并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。近年来，受环保、安全生产监管政策影响，医药中间体及下游原料药生产企业均面临一定环保治理压力，市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足退城进园等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产，因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。中国医药中间体市场规模由2012年的2878亿元增长至2019年的3067．2亿元，2018年受医药制造业规模下降的影响，我国医药中间体市场规模下滑至2588．2亿元，2019年产业规模回升至3067．2亿元，环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力，但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机，加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监管要求只能逐步退出市场，而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势，不断扩大市场规模，预计2022年中国医药中间体市场规模将达到3501亿元。 发展精细化工是我国建设制造强国的坚实基础之一，也是实现国家提出的节能减排目标、发展低碳经济的一条重要路径。精细化工产业生产工艺流程复杂，生产原料和产品涉及危险化学品，安全环保风险较高。此外，企业还面临全球经济下行、国内劳动力成本上升、市场竞争加剧等诸多压力。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。 二、 中国医药中间体发展环境 医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。 医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）。过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时，也不断追求提升研发效率、优化成本控制，从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。CDMO模式（生产研发外包）应运而生，CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中，为客户提供工艺改进或优化，实现优质规模化生产，降低生产成本，其相较CMO模式拥有更高的利润率。 三、 中国医药中间体行业市场规模 医药中间体与化学原料药生产方法类似，故我国化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，其发展水平与化学原料药和化学药品制剂的发展密切相关。根据数据显示，2012-2017年，我国医药中间体市场规模整体呈上升趋势，2018年，我国医药中间体市场规模下降至2017亿元。随着大量专利药到期，仿制药将给医药中间体带来广阔的市场空间和良好的发展机遇。前瞻初步测算，2021年，中国医药中间体行业市场规模约为2200亿元。 四、 医药行业社会环境分析 受全球医药市场快速发展推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制考虑，原料药和医药中间体产业有向具备成本优势的发展中国家转移的需要。而中国、印度等发展中国家由于具有较好的原料药和中间体技术基础，成为承接全球原料药转移的重点地区，推动了中国医药中间体行业的快速发展。 世界人口的不断增长和中国人口老龄化趋势，使得医药中间体行业具有巨大的发展潜力，2021年中国65岁以上人口占总人口18．7%，而2011年65岁以上人口占比仅为8．9%，在10年间增长了9．8个百分点。 五、 中国医药中间体已步入成熟发展阶段 医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。换而言之，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。 按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。但是用于药品合成，产品质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审核，方可成为其合格供应商。 中国医药中间体行业在我国主要经历四个发展阶段，分别为探索阶段（20世纪80年代）、初步发展阶段（20世纪90年代至2005年）、快速发展阶段（2006年至2015年）以及成熟发展阶段（2016年至今），经过30多年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。 六、 新冠疫情作用下，医药中间体产量回升 在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，而市场准入门槛又比较低，导致大量的小型化工企业加入了医药中间体领域。根据数据显示，2016年以前我国医药中间体产量不断增长，2016年，我国医药中间体产量达到峰值，约为1453万吨。2016年以来，我国医药中间体行业市场化程度不断提高，整体呈现中小企业为主、生产区域集中、业务规模稳定、工艺技术水平较低、产品同质化严重等特征，同时受环保压力的影响，我国医药中间体产量有所下滑;但2020年和2021年，受疫情影响，国际社会对一些与抗疫相关的原料药需求旺盛，因此部分原料药需求有所回升，一定程度上也刺激了医药中间体行业的发展。2018年我国医药中间体产量为1032万吨，前瞻根据下游原料药市场需求情况、医药中间体市场发展状况以及新冠疫情的刺激作用综合测算，2021年中国医药中间体产量约为1113万吨。