2021年度高职药剂题

技能大赛题库（3.8修改）A型题B 1.药物生产质量管理规范（修订）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。A.10 月 1 9 日 B.3 月 1 日 C.1 月 1 日D.1 月 1 日 E.10 月 1 日C 2.审核和批准所有与质量关于变更是（）A.公 司 负 责 人 B.生产管理负责人C.质量管理负责人 D.质 量 受 权 人 E.公司法定代表人B 3.保证生产有关人员通过必要上岗前培训和继续培训是（）A.公 司 负 责 人 B.生产管理负责人C.质量管理负责人 D.质 量 受 权 人 E.高层管理人员C 4.保证完毕生产工艺验证是生产管理负责人和（）共同职责。A.公 司 负 责 人 B.供应部门负责人C.质量管理负责人 D.质 量 受 权 人 E.公司法定代表人D 5.质量管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具备至少（）年从事药物生产和质量管理实践经验。A.1 B.2 C.3 D.5 E.8C 6.生产管理负责人应当至少具备药学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具备至少（）年从事药物生产和质量管理实践经验A.1 B.2 C.3 D.5 E.8A 7.直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查、后来每年至少进行（）次健康检查。A.1 B.2 C.3 D.4 E.5D 8.干净区与非干净区之间压差应当不低于（）帕斯卡。A.1 B.5 C.8 D.10 E.15D 9.不同级别干净区之间压差应当不低于（）帕斯卡。A.1 B.5 C.8 D.10 E.15CIO.质量控制实验室普通应当与（）分开。A.仓储区 B.中间站C.生产区D.辅助区E.隔离区E11.更衣室属于（）A.仓储区 B.生产区C.质量控制区D.隔离区E.辅助区D12.下列不属于辅助区是（）A.休息室 B.更衣室C.盥洗室D.实验室E.维修间B13.纯化水可采用（）保存A.低温保存 B.循环C.保温循环 D.高温保存E.常温保存C14.注射用水可采用（）A.低温保存 B.循环C.70C以上保温循环 D.高温保存 E.冷藏B15.药物上直接印字所用油墨应当符合（）原则规定A.医用B.食用 C.药用 D.进口辅料 E.分析C16.物料供应商拟定及变更应当进行质量评估、并经（）批准后方可采购A.供应部门 B.生产部门 C.质量管理部门 D.财务部门 D.仓储部门D17.物料和产品应当依照其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）原则A.先进先出 B.近效期先出 C.后进先出 口.人和8 E.B和 CE18.如下不属于特殊管理物料和产品是（）A.麻醉药物 B.精神药物 C.医疗用毒性药物 D.放射性药物 E.毒副作用大药物C19.下列人员规定至少具备三年从事药物生产和质量管理实践经验是（）A.质量管理负责人 B.公 司 负 责 人 C.生产管理负责人 D.质 量 受 权 人 E.高档管理人员A20.可追溯一批产品生产历史以及与质量关于状况是（）A.批生产记录 B.批 C.批包装记录D.批号 E.批质检记录C21.每批产品或每批中某些产品包装都应当有（）A.批生产记录B.批次C.批包装记录D.批号E.批质检记录E 2 2.包装开始前应当进行检查、保证工作场合、包装生产线、印刷机及其她设备已处在（）状态A.待清洁 B.清洁 C.待用 D.运营 E.B与 CE 2 3.质量控制实验室检查人员至少应当具备有关专业（）以上学历A.大专 B.初中 C.本科 D.研究生 E.中专或高中C2 4.除稳定性较差原辅料外，用于制剂生产原辅料和与药物直接接触包装材料留样应当至少保存至产品放行后（）年。A.0.5 B.1 C.2 D.3 E.5C2 5.持续稳定性考察目是在（）内监控已上市药物质量，以发现药物与生产有关稳定性问题。A.短期 B.长期 C.有效期 D.较短期 E.较长期B 2 6.持续稳定性考察重要针对（）A.成品 B.市售包装药物 C.待包装药物 D.无包装药物 E.脱包装药物C2 7.变化原辅料、与药物直接接触包装材料、生产工艺、重要生产设备以及其她影响药物质量重要因素时，还应当对变更实行后最初至少（）个批次药物质量进行评估。A.1 B.2 C.3 D.4 E.5D 2 8.应当有专人及足够辅助人员负责进行质量投诉调查和解决、所有投诉、调查信息应当向（）通报。A.公司负责人 B.生 产 管 理 负 责 人 C.质 量 管 理 负 责 人 I）.质量受权人 E.公司法定代表人B 2 9.公司浮现生产失误、药物变质或其她重大质量问题、应当及时采用相应办法、必要时还应当向（）报告A.S F D A B.本地药物监督管理部门C.省药物监督管理部门D.本地卫生局E.上一级卫生部门B 3 0.药物发运零头包装只限（）个批号为一种合箱，合箱外应当标明所有批号，并建立合箱I 已 录。A.1B.2C.3D.4E.5A 3 1.发运记录应当至少保存至药物有效期后（）年A.1 B.2 C.3 I）.4 E.5D 3 2.产品召回负责人应当可以迅速查阅到药物（）记录A.生产 B.储存 C.包装 D.发运 E.检查D 3 3.产品召回负责人若不是（），则应当向（）通报召回解决状况A.公司负责人 B.生产管理负责人C.质 量 管 理 负 责 人 D.质 量 受 权 人 E.公司法定代表人E 3 4.自检状况应当报告（）A.公 司 负 责 人 B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人E.公司高层管理人员B 3 5.证明厂房、设施、设备能对的运营并可达到预期成果一系列活动叫做（）A.验证 B.确认 C.评估 D.校准 E.检查C3 6.在某一特定生产阶段，将此前生产一批或数批符合相应质量规定产品一某些或所有加入到另一批次中操作叫做（）A.返工 B.重新加工 C.回收 D.再加工 E.再运用D 3 7.配货、运送属于（）A.流通 B.储存 C.发放 D.发运 E.放行E 3 8.不同原料、辅料及产品之间发生互相污染称为（）A.差错 B.混淆 C.风险 D.漏掉 E.交叉污染B 3 9.产品从最初研发、上市直至退市所有阶段称为产品（）A.有效期 B.生命周期 C.潜伏期 D.半衰期 E.成长期C40.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运送等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具备化学或微生物特性杂质或异物不利影响称为（）A.差错 B.混淆 C.污染 D.漏掉 E.交叉污染E 41.如下不属于生产管理负责人职责是（）A.保证药物按照批准工艺规程生产、贮存、以保证药物质量。B.保证严格执行与生产操作有关各种操作规程。C.保证批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量管理部门。D.保证厂房和设备维护保养，以保持其良好运营状态。E.评估和批准物料供应商B42.采用湿法制粒压片法生产片剂，其生产日期如何拟定（）A.以包装日期作为生产日期 B.以制粒完毕后总混日期作为生产日期C.以制湿颗粒日期作为生产日期 D.以配料日期作为生产日期E.以原辅料出库日期作为生产日期D43.在生产过程中使用自动或电子设备，应当按照操作规程（）进行校准和检查，保证其操作功能正常A.随时 B.每年一次 C.每半年一次 D.定期 E.以上都对A44.哪种状况不需要再验证（）A.设备保养、维护后 B.核心工艺和质量控制办法变更 C.生产操作规程变更D.重要原辅料、内包材变更 E.生产一定周期后C45.经生产人员在线质量检查合格药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）A.合格品 B.不合格品 C.待检品 D.成品 E.中间品A46.包装结束时，已打印批号剩余包装材料应当如何解决（）A.由专人负责所有计数销毁并有记录 B.退库 C.由包装操作人员就地销毁D.留着下一批继续使用 E.以上均可B47.生产好药片在放行前应当按照（）状态贮存和管理A.合格 B.待验 C.不合格 D.成品 E.中间品A48.压片机中已清洁料斗、加料器等应当在（）条件下存储。A.清洁干燥 B.通风 C.避光 D.阴凉 E.必要满足以上所有条件D49.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次干净衣裤、帽和口罩（）A.1 周 B.2天 C.3天 D.每天 E.5天B 5 0.混合批次有效期怎么拟定（）A.应当依照参加混合最后批次产品生产日期拟定B.应当依照参加混合最早批次产品生产日期拟定C.以混合操作开始时日期拟定 D.以混合操作结束时日期拟定E.以混合操作当天日期拟定D 5 1.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有有关记录。A.清洗 B.消毒 C.灭菌 D.清洗消毒 E.擦拭C 5 2.关于压片生产人员卫生规定错误是（）A.不得化妆或佩戴饰物 B.在线质量检查时要戴手套操作C.安装冲模时可以不戴手套D.必要按照规定洗手、更衣 E.必要进行手消毒C 5 3.生产车间重要固定管道应当标明内容物（）。A.名称 B.流向 C.名称和流向 D.状态 E.用途E 5 4.生产非最后灭菌产品人员着装应当符合（）级干净区式样A.C 级 B.D 级 C.B/C 级 D.C/D 级 E.A/B 级A 5 5.下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责是（）A.保证完毕产品质量回顾分析 B.监督厂区卫生状况 C.保证完毕生产工艺验证E.审核和批准产品工艺规程、操作规程等文献 D.保证核心设备通过确认B 5 6.物料平衡检核对的是（）A.随机抽取一批检查 B.每批产品都要检查 C.每隔一批检查一次D.每隔两批检查一次 E.同一产品检查一批即可B 5 7.衡器、量具、仪表用于记录和控制设备以及仪器应当有明显标记，标 明 其（）A.使用时间 B.校准有效期 C.状态 D.合用范畴 E.以上都涉及E 5 8.计量器具在使用前应当用（）进行校准。A.计量器 B.原则 C.祛码 D.国标 E.符合国家规定计量原则器具A 5 9.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽量采用办法错误是（）A.为防止粉尘扩散、产尘量大操作应集中在同一操作间内操作B.采用密闭系统生产C.应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具E.采用通过验证或已知有效清洁和去污染操作规程进行设备清洁E 6 0.生产现场工作环境“5 S”管理是指（）A.整顿、整顿、智慧、清洁、修养B.整顿、整顿、清洁、勤奋、修养C.整顿、整顿、清洁、清扫、学习 D.整顿、整顿、清洁、细节、修养E.整顿、整顿、清洁、清扫、修养A 6 1.“区别必要和不必要东西，不必要东西要清除。”属于生产现场工作环境“5 S”管理A.整顿 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.素养B 6 2.“为了使很必要东西在必要时候能以便应用，因此事先就要规定对的放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5 S”管 理（）A.整顿 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养C 6 3.“彻底、重复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5 S”管理（）A.整顿 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养D 6 4.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备寻常检查同样重要。”属于生产现场工作环境“5 S”管 理（）A.整顿 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养E 6 5.“遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动良好习惯。”属于生产现场工作环境“5 S”管 理（）A.整顿 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养B 6 6.“生产定置管理”核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场合”三者之间关系，消除不合理、重复、挥霍现象。A.人 B.物 C.场合 D.人和物 E.物和场合D 6 7.生产车间管理核心错误是（）A.安全 B.质量 C.成本 D.利润 E.交货周期B 6 8.生产车间发生安全事故后解决办法错误是（）A.在场人员应当及时采用有效办法，防止事故蔓延或导致更大损失。B.在事故停止后，应及时清理现场、恢复生产。C.事故所在部门要及时报告事