能力测试试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答案

能力测试试卷能力测试试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规押题练习试题规押题练习试题 B B 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、中药品种二级保护的期限是 A.6 个月 B.5 年 C.7 年 D.分别为 30 年、20 年、10 年【答案】C 2、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A 3、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是 A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布 B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传 C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告 D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名【答案】D 4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 A.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件 B.加盖本企业原印章的营业执照复印件 C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 D.加盖本企业原印章的广告批准证明文件复印件【答案】D 5、国家统一制定，各地不得调整的是 A.国家批准正式进口的药品 B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.甲类目录药品【答案】D 6、制定基本药物全国零售指导价格的是 A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门 C.国家发展改革委 D.商务管理部门【答案】C 7、负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的部门是 A.市场监管部门 B.工业和信息化管理部门 C.新闻宣传部门 D.新闻出版广电部门【答案】A 8、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是 A.药品生产企业 B.药品研发机构 C.零售药店 D.普通商业企业【答案】A 9、根据药品管理法及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神药品生产质量管理规范（GMP）认证的行政管理方式是 A.取消药品行政许可 B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门 C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门 D.前置审批改为后置审批【答案】A 10、医疗器械经营实施分类管理的依据是 A.风险程度 B.安全隐患 C.缺陷严重程度 D.使用期限【答案】A 11、某地药监局查明一社区卫生服务站在 2002 年 1 月至 2003 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中药及消炎痛 25 毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日 3 次，每次1 至 2 粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有医疗机构执业许可证，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应 B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应 C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应 D.进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良反应【答案】C 12、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是 A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行 B.参照与中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行 D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】C 13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围 A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D 14、（2020 年真题）国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位 B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业 C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类 D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业【答案】B 15、2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了 2 天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。A.未经批准生产、进口的药品 B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 C.微生物限度超标的药品 D.夸大宣传疗效的药品【答案】B 16、根据疫苗管理法，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是 A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯 B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查 C.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息 D.疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息【答案】D 17、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 B.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 D.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金【答案】A 18、国家基本药物遴选的主要原则是（）。A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】D 19、下列属于药品内标签必须标注的内容是 A.药品通用名称、规格及产品批号 B.药品的功能主治或适应证 C.药品的生产企业 D.药品生产日期【答案】A 20、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C 21、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.发生在新修订药品管理法实施前，适用修订前的药品管理法 B.发生在新修订药品管理法实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法 C.发生在新修订药品管理法实施后，适用新修订的药品管理法 D.发生在新修订药品管理法实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C 22、（2017 年真题）A 综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格 B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格 D.甲应经 A 综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】D 23、应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是 A.药品上市许可持有人 B.中药材专业市场商户 C.药品零告连锁企业总部 D.药品批发企业【答案】A 24、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C 25、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照 A.地方药品标准规定炮制 B.行业药品标准规范炮制 C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】D 26、（2020 年真题）药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物 B.所有中药注射剂 C.所有终止妊娠药品 D.所有生物制品【答案】C 27、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于 A.行政处分 B.民事责任 C.刑事责任 D.行政处罚【答案】C 28、根据药品广告审查办法，药品广告的监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者的上级主管部门【答案