能力测试试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规过关检测试卷A卷附答案

能力测试试卷能力测试试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规过关检测试卷规过关检测试卷 A A 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是 A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院【答案】B 2、根据药品说明书和标签管理规定,药品标签分为内标签和外标签关于药品标签管理的说法,错误的是()A.药品内标签是直接接触药品包装的标签 B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签 C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期 D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D 3、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是 A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提 B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理 C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易 D.该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】D 4、（2017 年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.老包装的 B 药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用 B.B 药应按含兴奋剂药品管理 C.新老包装的 B 药均应按处方药严格管理 D.老包装的 B 药在有效期内可继续流通使用【答案】A 5、属于处方前记内容的是 A.用法用量 B.药品专用标识 C.临床诊断 D.药师签名【答案】C 6、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性 A.对药品性状.用法用量 B.对临床诊断 C.对科别.姓名.年龄 D.对药名.剂型.规格.数量【答案】B 7、应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称 A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】B 8、根据药品管理法，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括 A.不符合条件而批准进行药物临床试验的 B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的 C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的 D.对不符合条件的单位颁发营业执照的【答案】D 9、（2018 年真题）在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）A.基本药物 B.非处方药 C.医疗机构配制的制剂 D.处方药【答案】B 10、（2018 年真题）下列药品经营活动,符合国家相关规定的是（）A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地 B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药 C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存 2 年后销毁 D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者【答案】A 11、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是 A.非免疫规划疫苗 B.国家免疫规划疫苗 C.头孢菌素类抗菌药物 D.蛋白同化制剂【答案】D 12、依照处方管理办法，处方用量管理的要求是，某些老年病处方 A.一般不得超过 7 日用量 B.一般不得超过 5 日用量 C.一般不得超过 3 日用量 D.可适当延长处方用量【答案】D 13、关于注射用 A 型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用 A 型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营 B.注射用 A 型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构 C.调配注射用 A 型肉毒毒素的处方应保存 3 年备查 D.经营注射用 A 型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】D 14、（2019 年真题）医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 A.体外诊断试剂按照体外诊断试剂注册管理办法，办理医疗器械产品备案或者注册 B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证 C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】A 15、（2016 年真题）2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D 16、根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议的情形是()A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的 B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服 C.对行政机关作出的行政处分不服的 D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押。冻结的行政行为不服的【答案】C 17、不符合药品批发企业药品质量验收要求的是 A.应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对 B.零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 C.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 D.实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装【答案】D 18、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是 A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种 C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种 D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】A 19、根据药品经营质量管理规范，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是()。A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C 20、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 21、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处 A.5 万元10 万元的罚款 B.2 万元5 万元的罚款 C.5000 元2 万元的罚款 D.5000 元1 万元罚款【答案】B 22、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 A.药品出库复核应当建立记录 B.药品接近有效期的不得出库 C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库 D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B 23、属于处方前记内容的是 A.药品批号 B.药品剂型 C.药师签名 D.开具日期【答案】D 24、（2020 年真题）关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作【答案】A 25、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品 B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形 C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方 D.:相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D 26、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当 A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】C 27、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应 A.向消费者出具服务单据 B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 C.按约定履行，不得无理拒绝 D.作出明确的答复【答案】C 28、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是 A.新药申请 B.已有国家标准药品的申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】A 29、根据药品说明书和标签管理规定含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含 xxx（化学药品通用名称）的药品说明书项目是（）A.警示语 B.禁忌 C.规格 D.药品名称【答案】A 30、属于禁止采猎的野生药材物种是 A.梅花鹿鹿茸 B.马鹿鹿茸 C.刺五加 D.肉苁蓉【答案】A 31、批准文号是国妆特进字 J的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】C 32、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理药品上市许可转让制度属于 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】A 33、（2018 年真题）根据药品经營质量管理规范,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是（）A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色 B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放 C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色 D.储存药品库房的相对湿度应控制在 35%75%【答案】C 34、医用磁共振成像设备是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】C 35、根据处方