能力测试试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案

能力测试试卷能力测试试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规每日一练试卷规每日一练试卷 A A 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A 2、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的 B.受刑事处罚的 C.受开除行政处分的 D.被执业单位开除的【答案】D 3、医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地的哪个部门备案 A.国家药品监督管理部门 B.国家中医药管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门【答案】D 4、取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 A.处方药 B.第二类精神药品 C.非处方药 D.医疗机构制剂【答案】C 5、关于医保药品使用的费用支付原则的说法，错误的是 A.使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付 B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付 C.“乙类药品”个人先行自付的比例由省（区、市）或统筹地区医疗保障主管部门确定。D.参保患者自行购买医疗保险药品目录内药品发生的费用可以由医疗保险统筹基金支付【答案】D 6、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是 A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意 C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批 D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】B 7、（2016 年真题）医疗用毒性药品处方保存期限是 A.至少 2 年 B.至少 5 年 C.至少 1 年 D.至少 3 年【答案】A 8、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为 30mg）发布广告的情况属于 A.不得发布广告 B.无需审查发布广告 C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】D 9、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 10、外配处方必须由 A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查 B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店 C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章 D.分别管理，单独建账【答案】C 11、可以发布广告的药品是 A.苯巴比妥 B.硝苯地平 C.舒芬太尼 D.咖啡因【答案】B 12、根据药品管理法，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的违法情形不包括 A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药且情节严重的 C.配制医疗机构制剂为假药的 D.药品使用单位使用假药的【答案】D 13、根据药品广告审查办法，发布进口药品广告的审查程序是 A.向所在省级工商行政管理部门办理备案 B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C 14、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营 D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A 15、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布 A.“电子商务”字样 B.产品信息 C.“信息服务”字样 D.专有标识信息【答案】B 16、药品生产者擅自使用他人有一定影响的商品名称属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为【答案】B 17、根据药品经营质量管理规范对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示 A.橙色标识 B.红色标识 C.绿色标识 D.黄色标识【答案】C 18、根据麻醉药品品种目录（2013 年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是 A.可愈糖浆 B.阿托品 C.司可巴比妥 D.羟考酮【答案】C 19、（2015 年真题）中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的【答案】D 20、甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任 B.甲是药品安全的第一责任人 C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系 D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任【答案】D 21、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.必须批准而未经批准生产、进口的 B.必须检验而未经检验即销售的 C.超过有效期的药品 D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】C 22、受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】C 23、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。A.乙药品批发企业的药品经营许可证和营业执照 B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C.丙抗菌药物的批准证明文件 D.丙抗菌药物的药品标准【答案】D 24、对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是 A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检【答案】A 25、根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.麻醉药品和第一类精神药品 C.获得一级保护的中药品种 D.注射剂【答案】D 26、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A 27、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）A.7 日内 B.48 小时内 C.72 小时内 D.24 小时内【答案】A 28、医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括 A.制剂室负责人 B.药检室负责人 C.配制范围 D.有效期限【答案】B 29、关于药品监督检查的说法，错误的是 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况【答案】A 30、组织开展药物滥用监测工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门 D.CFDA 药品评价中心【答案】D 31、根据处方管理办法为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.15 日常用量 D.7 日常用量【答案】C 32、2017 年 7 月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将 2016 年 11 月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为 20161101、20161102、20161103 的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 8 万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.生产假药 B.生产劣药 C.销售假药 D.销售劣药【答案】D 33、2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时撤销 A 企业 K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.企业从重处罚的理由和依据,不包括()A 生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形 B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形 C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情 D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D 34、下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）。A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证 B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证 C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格 D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】D 35、药品价格评审中心由哪个部门成立 A.国家发展和改革宏观调控部门 B.卫生行政部门 C.国家中医药管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】A 36、关于第二类精神药品销售渠道的说法，错误的是 A.区域性批发企