题库复习2023年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B卷（含答案）

题库复习题库复习 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合检年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷测试卷 B B 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在 15 个工作日内快速报告 A.药品生产企业 B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例 D.国家药品监督管理部门【答案】A 2、下列规范性文件中，法律效力最高的是 A.医疗机构药事管理规定 B.药品注册管理办法 C.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 D.中华人民共和国药品管理法【答案】D 3、根据关于完善基本医疗保险定点医药机协议管理的指导意见关于基本医疗保险定点医药机构管理的说法，正确的是 A.加强定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议 B.参保人员只能选择一家定点医疗机构就医购药 C.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议 D.对未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】C 4、进口保健食品注册证书有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 5、某药品零售企业于 2011 年 6 月取得药品经营许可证。A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.经营范围【答案】B 6、某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，存放中药饮片的设备，经营冷藏药品的的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，医疗用毒性药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识 B.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C.医疗用毒性药品应陈列在处方药专区 D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C 7、药品批准文件与实例对应不正确的是 A.进口药品分包装批准文号：国药准字 J20101121 B.进口化学药品注册证：H20101231 C.化学药品批准文号：国药准字 H20121142 D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231【答案】D 8、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D 9、依照药品注册管理办法，药物治疗作用初步评价阶段是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】B 10、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.真实 B.优质 C.可控 D.安全【答案】D 11、（2015 年真题）余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】A 12、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【答案】C 13、下列不属于国家药品监督管理局职责的是 A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理 B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作 C.负责执业药师注册管理 D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为【答案】C 14、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行 A.备案制度 B.考试制度 C.标准制度 D.登记制度【答案】D 15、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是 A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业?B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期 3 年?C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业?D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码?【答案】B 16、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期 A.1 年，但不得少于 3 年 B.2 年 C.1 年，但不得少干 2 年 D.3 年【答案】A 17、根据药品管理法，以下说法错误的是（）A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告 B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告 C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容，也是药品监督管理部门的法定义务，药品抽查检验的结果应当依法向社会公告【答案】B 18、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A 19、正确处方调剂流程为 A.收方、划价收费、审查处方、调配处方、核对检查、发药 B.收方、审查处方、调配处方、核对检查、划价收费、发药 C.收方、审查处方、划价收费、调配处方、核对检查、发药 D.划价收费、收方、审查处方、调配处方、核对检查、发药【答案】C 20、对独家生产的药品可以采取 A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制 D.定点生产.议价采购【答案】C 21、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色【答案】C 22、儿科处方印刷用纸的颜色 A.白色 B.淡绿色 C.淡蓝色 D.淡黄色【答案】B 23、国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是 A.自 2012 年开始，零售药店必须配备执业药师 B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格 C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】A 24、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是 A.道路运输 B.水路运输 C.铁路运输 D.航空运输【答案】C 25、符合生物制品批准文号格式要求的是 A.国药准字 J20090005 B.国药准字 H20090016 C.国药准字 S20090012 D.国药准字 Z20090003【答案】C 26、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年【答案】D 27、药品召回分为 A.二级 B.三级 C.四级 D.五级【答案】B 28、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是 A.麻醉药品处方 B.精神药品处方 C.儿科处方 D.老年处方【答案】D 29、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品 B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批 C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D 30、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品【答案】C 31、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨 B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识 C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书和标签应当注明“运动员慎用”字样【答案】D 32、（2020 年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性 B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化 C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】B 33、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告 A.进行核实，于 3 日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告 D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】D 34、丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康（公共利益）造成重大损害，该行政许可属于 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.重新进行行政许可【答案】C 35、负责非处方药目录审批和发布的部门是 A.国家药典委员会 B.国家卫生行政部门 C.国家药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门【答案】C 36、执业药师资格制度暂行规定规定,执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以 A.注销注册 B.首次注册 C.再次注册 D.变更注册【答案】A 37、根据国家药品监督管理部门发布的关于现有从业药师管理问题的通知有条件地延长现有从业药师资格期限至 A.2018 年 B.2019 年 C.2020 年 D.2021 年【答案】C 38、药品生产许可证，有效期为 A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.2 年【答案】C 39、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。A.商品名称 B.生产企业 C.批准文号 D.生产日期【答案】A 40、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B.县级药品监督管理部门、卫生行政部门 C.市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 D.市级药品监督管理部门、卫生行政部门【答案