过关复习2022年执业药师之药事管理与法规能力模拟测试试卷A卷（含答案）

过关复习过关复习 20222022 年执业药师之药事管理与法规能力模年执业药师之药事管理与法规能力模拟测试试卷拟测试试卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括 A.申请获得药品经营许可证 B.具备药品经营监督管理办法规定开办药品批发企业的所有条件 C.销售药品行为严格执行药品 GSP D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案【答案】C 2、根据专业技术人员继续教育规定执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人（201912 号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是 A.执业药师（包括取得执业药师职业资格证书的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平 B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平 C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统 D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C 3、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉价 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C 4、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】C 5、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注有效期 30 个月，在标签上标注生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至 2019年 6 月。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件 B.乙企业销售人员签名的身份证复印件 C.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件 D.乙企业的药品养护记录【答案】C 6、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】B 7、列入现行第二类精神药品品种目录的是 A.麦角酸 B.地芬诺酯 C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片【答案】D 8、用于甲类非处方药的是 A.非处方药专有标识 B.非处方药红色专有标识 C.非处方药绿色专有标识 D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】B 9、广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是 A.药品 B.医疗器械 C.保健食品 D.特殊医学用途配方食品【答案】C 10、依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指 A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应【答案】C 11、经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意（）。A.核医学科可购买和调剂本专业所需的放射性药品 B.ICU 科可购买和调剂本专业所需要的全肠外营养制剂 C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 D.皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂【答案】A 12、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款（）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B.生产、销售假药的 C.生产、销售劣药的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的【答案】C 13、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 A.药事管理与药物治疗委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录 B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会 C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门 D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A 14、根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是 A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的 B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用 C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存 D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求【答案】D 15、用于经营非处方药药品企业的指南性标志的是 A.非处方药专有标识 B.非处方药红色专有标识 C.非处方药绿色专有标识 D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】C 16、根据专业技术人员继续教育规定执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法（国药监人（201912 号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是 A.执业药师（包括取得执业药师职业资格证书的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平 B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平 C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统 D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C 17、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是 A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务 B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行药品经营许可证许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务 C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更药品经营许可证经营范围才能从事第二类精神药品批发业务 D.企业所在地省级药品监督管理部门只能在药品经营许可证经营范围中加注第二类精神药品制剂【答案】D 18、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是 A.豹骨 B.龙胆 C.当归 D.穿山甲【答案】D 19、关于经营药品类易制毒化学品的说法，错误的是 A.经营药品类易制毒化学品应取得经营许可 B.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售 C.购买药品类易制毒化学品时，使用药品类易制毒化学品购用证明原件 D.药品类易制毒化学品禁止使用现金进行交易【答案】B 20、急诊处方一般不得超过 A.7 日用量 B.3 日用量 C.1 次常用量 D.7 日常用量【答案】B 21、药品召回的主体是 A.药品使用单位 B.药品研究机构 C.药品生产企业 D.药品经营企业【答案】C 22、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种 B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种 C.含有国家濒危野生动植物药材的品种 D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【答案】B 23、其设备要求与零售企业相同 A.药品零售连锁企业的配送中心 B.药品零售连锁门店 C.处方药与非处方药 D.库存药品【答案】B 24、根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是 A.天然药物提取物 B.天然药物提取物制剂 C.中药人工制成品 D.已申请专利的中药制剂【答案】D 25、（2015 年真题）根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是 A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品 B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码 C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品 D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】D 26、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是 A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致 C.具有生物等效性 D.应具有相同的处方工艺【答案】D 27、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于 A.财产罚 B.人身罚 C.声誉罚 D.资格罚【答案】D 28、2009 年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片 C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需具备通风条件 D.医院开展中药饮片煎煮服务【答案】C 29、2015 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值 21750 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内镜系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150 万美元(折合人民币约 1200 万元)。A.县级以上人民政府药品监督管理部门有权处理 B.对医疗机构给予警告处分 C.没收违法使用的产品和违法所得 D.最多处以 2 万元的罚款【答案】D 30、2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了 2 天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。A.处 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 1 倍以上 5 倍以下的罚款 D.处 1 万元以上 20 万元以下的罚款【答案】A 31、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院【答案】D 32、（2016 年真题）下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是 A.购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明 B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素 C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易