试卷复习2023年执业药师之药事管理与法规高分题库含答案

试卷复习试卷复习 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题年执业药师之药事管理与法规高分题库含答案库含答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、按照关于禁止商业贿赂的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D 2、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】B 3、根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理 B.由省级药品监督管理部门负责许可管理 C.由国家药品监督管理部门负责许可管理 D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A 4、根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D 5、（2016 年真题）根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药【答案】D 6、医疗器械经营许可证有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 7、互联网药品信息服务管理办法规定互联网药品信息服务资格证书有效期为（）。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 8、药物临床试验分为期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成、期临床试验 B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行期、期临床试验或仅进行期临床试验 C.期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行期临床试验才能获得批准上市销售【答案】D 9、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品【答案】A 10、（2015 年真题）产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】C 11、组织制定与修订国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA 执业药师资格认证中心【答案】B 12、跨省发布药品广告，发布广告的企业在发布前申请备案的部门是 A.生产企业所在地省级药品监督管理部门 B.省级工商行政管理部门 C.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门 D.发布地省级药品监督管理部门【答案】D 13、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年第 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回 C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D 14、（2017 年真题）肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）A.1 年 B.2 年 C.5 年 D.3 年【答案】B 15、（2016 年真题）可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 A.医疗机构制剂 B.非处方药 C.处方药 D.第二类精神药品【答案】C 16、批准文号是“国妆特字 G XXXX”的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】B 17、北京某药品生产企业拟于 2018 年 10 月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.北京市药品监督管理部门 B.北京市工商行政管理部门 C.浙江某县药品监督管理部门 D.浙江某县工商行政管理部门【答案】D 18、保健品的特征不包括 A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性 C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能 D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】D 19、野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎的野生药材物种是 A.羚羊角 B.麝香 C.天麻 D.黄芩【答案】A 20、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是 A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便 B.安全.有效.方便.价廉 C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应 D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备【答案】C 21、根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是 A.国家医疗保障局 B.国家卫生健康委员会 C.国家发展和改革委员会 D.国家市场监督管理总局【答案】B 22、（2019 年真题）根据药品类易制毒化学品管理办法关于麦角新碱的说法，错误的是 A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理 B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品 C.购买麦角新碱原料药须取得药品类易制毒化学品购用证明 D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的复印件【答案】B 23、处方前记应标明的是 A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.用法用量【答案】B 24、下列关于中药饮片管理说法，错误的是 A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证?B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证?C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格?D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证?【答案】D 25、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是 A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品 B.化妆品原料分为新原料和已使用的原料 C.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料 D.化妆品新原料均为注册管理【答案】D 26、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是 A.购买药品类易制毒化学品，必须办理药品类易制毒化学品购用证明 B.药品类易制毒化学品购用证明有效期满前 3 个月需换领新证明 C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件 D.药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品、第一类精神药品运输证明一样可以多次使用，不得转借、转让 A 选项说法错误，购用证明在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B 选项说法错误，购用证明有效期是 3 个月，选项 B 将换领日期和有效期混淆。C 选项说法正确，购用证明要使用原件，不得用复印件、传真件。D 选项说法错误，购用证明有效期内一次使用，选项 D 将证件间的使用管理混淆。【答案】C 27、从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后 2 年 B.3 年 C.永久 D.不少于 5 年【答案】C 28、根据麻醉药品和精神药品管理条例,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的 A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚 B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动【答案】C 29、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任 B.该诊所构成零售劣药的行政责任 C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任 D.该诊所所处罚款按 44 片消心痛的货值金额来计算【答案】B 30、属于二级保护药材物种的是 A.伊贝母 B.诃子 C.蔓荆子 D.黄连【答案】D 31、应当直接配送第二类疫苗的是 A.省级疾病预防控制机构 B.县级疾病预防控制机构 C.市级疾病预防控制机构 D.疫苗生产企业【答案】D 32、北京某药品生产企业拟于 2018 年 10 月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.医疗机构配制的制剂可以发布广告 B.药品广告可以用广告代言人作推荐 C.药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号 D.药品广告可以用儿童名义介绍药品【答案】C 33、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.每日 B.每 3 日 C.每 7 日 D.每 15 日【答案】A 34、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（）A.7 日内 B.48 小时内 C.72 小时内 D.24 小时内【答案】A 35、关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是 A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别 B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限 C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明 D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期【答案】D 36、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是 A.形式审查与受理 B.现场检查 C.审批与发证 D.飞行检查【答案】D 37、下列不属于药品质量监督检验的类型的是 A.抽查检验 B.注册检验 C.随机检验 D.指定检验【答案】C 38、某片剂的有效期为 2 年，生产日期若为 2011 年 11 月，有效期可标注为 A.有效期至 2013 年 11 月 01 日 B.有效期至 2013 年 10 月 C.有效期至 2013 年 11 月 30 日 D.有效期至 2015 年 10 月 30 日【答案】B 39、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】C 40、属于三级保护药材的是 A.羚羊角 B.熊胆 C.龙胆 D.蝉蜕【答案】C 41、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是 A.某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落 B.某非处方药药盒上的 OTC 专有标识是粘贴的 C.某外用药品专有标识有涂改痕迹 D.某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识【答案】D 42、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部