能量外科器械行业现状

能量外科器械行业现状 一、 受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 医疗器械主要是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或其他相关物品，主要用于人体检查、疾病诊断、外科手术治疗、慢病理疗和监护等用途，同药品一样，是医药领域最重要的分支之一。医疗器械主要包括医疗设备、医用耗材、体外诊断等。 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4519亿美元，2020-24年全球医疗器械销售额复合增速5．6%，2024年市场规模或将达到5945亿美元。 国内医疗器械增长速度远超全球增长速度。随着国内生活水平提高、人均年龄增大、人们对医疗保健和生活质量要求逐步提升以及医保覆盖范围增大，国内人均医疗支出仍逐年增长趋势，进而转化为对医疗器械的巨大需求，对高端器械的接受度逐步提高。2021年中国医疗器械市场规模约为9640亿元，同比增长27．60%，远超全球市场增速。预计2022年，国内医疗器械市场规模有望突破万亿，增长率继续保持在20%左右。 二、 能量外科器械行业发展情况 我国能量外科器械行业的发展与美国、德国、英国等发达国家相比起步较晚、行业积累不足，包括关键技术和专业人才等方面存在差距，因此行业规模相对较小，部分产品仍以进口品牌为主。在等离子刀领域，本土企业已经取得广泛的临床认可，并且开始引领等离子刀产品和应用的创新。而在高频电刀领域，以美敦力和爱尔博为代表的外资企业依然主导市场，在产品功能、市场推广等方面领先于国内企业。超声刀和超声骨刀领域同样是外资企业以更高的产品质量和市场推广主导市场，本土企业在产品功能和临床使用效果方面与主流进口产品仍有差距。此外，国外的能量外科器械企业已经从单一产品类型发展为复合产品类型、集成能量平台的形态，这主要是由于临床医生在使用能量外科器械时，通常会根据术式特点、产品特点、使用习惯等因素在手术过程中使用多种能量外科器械。例如等离子刀与手术动力系统在运动医学科的手术中会共同使用，超声刀和高频电刀在普通外科手术中也会同时使用。国外已经出现多个成熟的能量外科器械平台型企业，而国内企业正在向平台型企业发展，能量类型和产品类型日趋丰富。 能量外科器械的程度日益提高，例如国产单/双极手术电极已经广泛应用于各级医院和各个科室，而超声刀、氩气刀、大血管闭合系统等依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐完成。超声刀、超声骨刀依然以外资品牌为主，部分优秀的本土品牌正在逐渐替换。公司目前销售的主要产品为等离子刀和高频电刀等系列产品。等离子刀自2000年左右在国内开始应用于临床，早期以美国健尔等外资品牌为主，且渗透率较低。随着能量外科概念的普及及产品渗透率提升，许多国产厂商开始布局等离子刀领域，陆续获得了等离子刀医疗器械注册证。目前国内等离子刀行业外资品牌与国产品牌共存，国产品牌逐步拓宽市场份额，形成进口替代。 三、 国内能量外科器械行业发展 能量外科器械是指利用电能或机械能在外科手术中对组织进行切割、凝闭、止血等操作的器械，代表产品主要包括单极电外科设备、双极电能量器械、氩气刀、射频消融设备、超声刀、高频电刀、等离子刀等。能量外科器械具有切割凝血效果好、热损伤小、工作温度低、安全性高、切割效率高等优点，目前已被广泛应用于外科手术的各个领域。 近年来，在国内能量外科器械产品更新迭代速度不断加快背景下，其应用领域不断扩展，目前已从普通外科、心胸外科手术场景扩展至皮肤科、妇科、整形、眼科、脊柱、耳鼻喉科、颌面外科等多科室手术场景，且其治疗领域已从外科手术治疗扩展至微创外科手术治疗与内科治疗领域。 当前在能量外科器械应用领域不断扩展以及外科手术量不断增加背景下，其市场渗透率得以快速提升、市场规模得以持续攀升。超声刀、高频电刀、等离子刀是目前国内能量外科器械市场三大细分产品。其中等离子刀是国内能量外科器械市场增速最快的细分品类。 我国能量外科器械行业起步时间较晚，受技术、资金、经验、人才等因素限制，本土企业与国外领先企业相比仍有较大差距，部分产品仍依赖于进口。具体来看，根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年能量外科器械行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，在国内超声刀市场中，强生、美敦力、奥林巴斯等外资企业占据主导地位，厚凯医疗、世格赛思、健适医疗等本土企业占据份额较小。 在国内高频电刀市场，贝朗、强生、美敦力、爱尔博、ConMed等外资企业凭借着先发优势、技术优势等占据主要份额；在国内等离子刀市场，江苏邦士、西安高通、上海方润、成都美创、珠海司迈等本土企业已取得广泛临床认可，国产化程度较高。未来在集采政策拉动、技术升级驱动、资本不断加码背景下，国内超声刀、高频电刀、氩气刀、大血管闭合系统等能量外科器械国产化进程有望不断加快，行业成长空间巨大。 能量外科器械作为一类性能优异的高技术医疗器械，近年来，在国内外科手术量持续增长带动下，其市场发展较为迅速。同时，能量外科器械还是一类能够与人体直接接触或深入人体体内的医疗器械，其必须具备高安全性与高精准性特征，因此，智能化将是行业未来发展主要趋势。 四、 目前国内医疗器械企业面临巨大的机遇与挑战 （一）医疗新基建推动行业扩容 此次新冠疫情显现出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等短板，为了提升传染病筛查和救治能力、同时应对疫情的反弹，国内从2020年3月份以来开始进入加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始积极准备相关医疗基础设施建设，预计医疗新基建会持续5-10年的建设时间。 2020年，全国公共财政支出中医疗卫生项增速显著提升，2021年全国公共财政医疗健康支出仍保持较高投入，支持相关医疗基础设施建设。同时，根据国家统计局数据，截至2021年11月底，全国医疗卫生机构共有104．4万个，较2020年增长1．22万个，连续两年保持较快增长。根据弗若斯特沙利文预测，2022年国内医院数量将达到29．3万个，保持快速增长趋势。 在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家开始规划医疗补短板的举措，发展中国家总量欠缺结构失衡的问题更加严重，各国已经普遍意识到卫生体系的完善程度对国家和经济稳定的重要性，已经开始纷纷加大医疗投入。 欧盟将启动EU4HEALTH计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。 西班牙推出360亿欧元纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元。同时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧元，ICU床位数有望2年内翻倍。 （二）DRGDIP与分级诊疗等政策推动 医保支付改革提速，DRG和DIP将全面推行，按病种付费为主的模式将逐渐成为主流，医院依靠附加项目收费的行为受到抑制，降本增效前提下，国产器械的高性价比进一步体现，进口替代呈加速趋势。 2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式。DIP的推出成为DRG的有力补充，将进一步规范国内的医疗环境和医保支出架构，加速高性价比的国产产品替代，对整个医疗器械产业链产生深远的影响。此外，国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的目标。基层医疗机械受分级诊疗带动，对医疗器械和大型基础设备的需求大幅度增加。 2017年以来，原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危害孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心）建设，各省陆续制定落实方案，未来几年医疗中心数量将会大增，对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等配套设备的需求也会大增。另外，近年来国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品产业化方面对国产医疗器械企业提供了支持。 （三）行业集中度有望不断提升，国内企业大有可为 从全球区域来看，医疗器械市场集中度高，跨国企业占据主要市场，全球第一大器械龙头美敦力2020年实现营业收入289．13亿美元，而国内龙头迈瑞医疗2020年营收210亿人民币，是美敦力1/7不到，与其他强生、飞利浦、GE等仍不是同一数量级。以2020年营收计算，全球top10器械公司市场占有率已达40%左右，集中度较高。 从国内市场来看，国内医疗器械行业企业众多，中小企业林立，整体呈现小而散的局面。我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000~4000万元，与国内制药企业3~4亿的年平均主营收入相比还有较大差距。 国内医疗器械市场增速显著快于全球，受益于高端医疗设备，国内医疗器械行业出现了一批以公司为代表的龙头企业，但整体集中度仍然较低。 互联网周刊与eNet研究院联合发布了2020中国医疗器械行业100强榜单，其中迈瑞、安图、威高、乐普、健帆生物居于前五位。以2020年营收粗略计算，国内企业top10国内市场市占率10%不到，海外巨头占据较大份额，小企业在细分领域占据一定份额，龙头渗透空间巨大，集中度有望不断提升。从器械子行业市场占比来看，整体情况与全球市场类似，大型医疗设备占比超过50%，其后分别为高值医用耗材、低值医用耗材、IVD领域。 从占比最大的医疗设备来看，国产产品渗透率仍然较低。影像设备、急救与生命支持及手术设备领域，除监护类产品已基本实现进口替代外，海外产品的渗透率仍然较高，尤其是高端市场仍以进口产品为主，进口替代市场广阔。随着国内龙头企业不断实现技术突破，进口替代能力逐步增强，加之政策鼓励，国产企业面临巨大的发展机遇。 五、 能量外科器械向智能化微创化发展 能量外科器械作为一种手术过程中需要直接与人体接触或深入体内的医疗器械，对治疗的精准性、安全性等产品性能要求极高，智能化和微创化是能量外科器械行业技术的主要发展方向。 （一）智能化 医生对于手术器械操作熟练度影响手术效果，而智能化产品有助于提高手术器械易用性和手术精准度。目前市场上已有智能化的高频电刀和超声刀，可以自动监测人体组织阻抗、设备自身运转状态，从而提高手术安全性，为患者带来更好的治疗效果。 （二）微创化 微创理念及技术已经渗透到外科各领域，微创理念在外科的拓展，得益于各种腔镜技术（腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜等）的开展以及许多优质的手术器械的开发应用。为了满足微创手术的临床需求，更多适合微创手术的能量外科器械将不断涌现。在发达国家和国内部分医院，以达芬奇内窥镜手术控制系统为代表的手术机器人应用量逐渐增加，使复杂解剖结构的微创手术变的更安全，使以前难以完成的手术成为可能。能量外科器械顺应外科手术微创化的趋势，与机器人系统相结合，和其他手术器械一起成为外科手术机器人的手。手术器械与机器人的结合将成为必然的发展方向。 六、 我国整体手术量呈现快速增长趋势 2015-2018年，我国住院病人手术量复合增速为10．4%。日间手术量平均年增速约87．5%。手术量的增长带动能量外科器械市场蓬勃发展。尽管能量外科器械已在多疾病、多科室中应用，但相对于发达国家，总体渗透率还处于较低水平。未来，在人口老龄化加速、患者治疗意愿增强、诊疗效率提升、产业政策推行等多重因素驱动下，能量外科器械市场仍将保持高速增长。其中，高频电刀作为临床应用历史最长的产品，市场规模仍将稳步增长，2021年高频电刀市场规模为105亿元，预计到2025年期间将保持20%的年复合增长率。等离子刀和超声刀对高频电刀形成补充，在多个细分科室的驱动下快速增