自测模拟预测题库(名校卷)执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案

自测模拟预测题库自测模拟预测题库(名校卷名校卷)执业药师之药事管理与执业药师之药事管理与法规练习题法规练习题(一一)及答案及答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为 50mg）发布广告的情况属于 A.不得发布广告 B.无需审查发布广告 C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C 2、2021 年 3 月 10 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，该企业可以经营的品种是 A.第一类医疗器械 B.医疗用毒性药品 C.第二类医疗器械 D.第三类医疗器械【答案】A 3、批准文号是“国妆特进字 J X X X X”的是 A.国产非特殊用途化妆品 B.国产特殊用途化妆品 C.进口特殊用途化妆品 D.进口非特殊用途化妆品【答案】C 4、根据关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告，不得实行备案管理的是（）A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂 B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂 D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒【答案】D 5、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量【答案】C 6、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药 B.药品超过有效期 C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的 D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D 7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是 A.法律.行政法规.部门规章.规范性文件 B.法律.部门规章.行政法规.规范性文件 C.部门规章.行政法规.规范性文件.法律 D.规范性文件.部门规章.行政法规.法律【答案】A 8、（2017 年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件 C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】D 9、根据药品注册管理办法，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请【答案】B 10、（2016 年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 B.至少 5 年 C.超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年 D.至药品有效期期满之日起不少于 5 年【答案】B 11、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门【答案】B 12、某执业药师在指导合理使用化学药品过程中，需要查询药物是否通过乳汁分泌，可查询 A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】D 13、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.通用名称 B.商品名称 C.英文名称 D.汉语拼音【答案】A 14、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理 A.注销注册 B.首次注册 C.延续注册 D.变更注册【答案】D 15、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行 A.轮换制 B.定点制 C.终身制 D.承包制 E.责任制【答案】B 16、不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片 C.中成药 D.果味制剂【答案】D 17、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是 A.甲类非处方药 B.医疗机构制剂 C.乙类非处方药 D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】A 18、化学药品批准文号的格式是 A.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C.国药证字 Z+4 位年号+4 位顺序号 D.国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】A 19、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应 A.每日报告 B.每 2 日报告 C.每 3 日报告 D.每 7 日报告【答案】D 20、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C 21、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是 A.麦角胺 B.苯乙酸 C.高锰酸钾 D.乙醚【答案】A 22、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 23、（2020 年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）A.有效期后 2 年 B.3 年 C.永久 D.不少于 5 年【答案】D 24、药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请 A.15 日前 B.30 日内 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 25、药品广告的监督管理机关 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门 D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】C 26、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证 B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任 C.本案应移交公安机关追究刑事责任 D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B 27、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】C 28、根据药品广告审查办法发布进口药品广告的审查程序是 A.向所在地省级工商管理部门办理备案 B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号 C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号 D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】C 29、（2019 年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是 A.负责药品安全监督管理和药品标准管理 B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理 D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】B 30、根据抗菌药物临床应用管理办法,清退抗菌药物的情况是 A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.开具抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由 D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】D 31、非处方药遴选的主要原则是 A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】D 32、根据国家卫生健康委员会发布的关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知（国卫办医函20181112 号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是 A.品种数量不得少于国家辅助用药目录 B.品种数量不得多于国家辅助用药目录 C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致 D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录【答案】A 33、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D 34、2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了 2 天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。A.依法必须检验而未经检验即销售的 B.不注明生产批号的 C.所标明的适应症超出规定范围的 D.所标明的功能主治超出规定范围的【答案】B 35、不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出药品不予进口备案通知书的情形不包括 A.药品本身有效期超过 1 年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满 12 个月的 B.对于药品本身有效期不足 12 个月的，办理进口备案时，其有效期限低于 6 个月的 C.进口药品生产企业未取得药品经营许可证和企业法人营业执照的 D.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的【答案】C 36、根据 GSP 附录药品经营企业计算机系统，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括 A.能够调出原对应的销售、出库复核记录 B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录 C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回 D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】D 37、国家二级保护野生药材物种为 A.严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】D 38、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂回收记录不包括 A.制剂名称 B.制剂工艺 C.制剂批号 D.收回部门【答案】B 39、首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是 A.国食健注 J20170012 B.食健备 J201700001210 C.国妆特进字 J20170056 D.国妆特字 G20170020【答案】B 40、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。A.12 小时内 B.24 小时内 C.48 小时内 D.72 小时内【答案】B 41、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医