近三年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

近三年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷近三年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷 A A卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是 A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门 B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B 2、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C 3、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的麻醉药品是（）A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮【答案】C 4、下列不属于 A 型药品不良反应的是 A.过度作用 B.特异体质反应 C.首剂效应 D.停药综合征【答案】B 5、关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是 A.临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物 B.临时采购应由药学部门提出申请 C.临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由 D.临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用【答案】B 6、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有 A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业 B.具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批发企业 C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业 D.具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批发企业【答案】C 7、依照中药品种保护条例受保护的中药品种，必须是列入 A.国家基本药物目录的品种 B.国家药品标准的品种 C.国家基本医疗保险用药目录的品种 D.国家第一批非处方药目录的品种【答案】B 8、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是 A.立即 B.3 日内 C.7 日内 D.15 日内【答案】A 9、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局 2010 年 8 月 24 日发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见规定鲜药榨汁的管理方式是 A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围 B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围 C.纳入注册管理的中药制剂管理范围 D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】A 10、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程 B.限功能主治、限剂量、限疗程 C.安全、有效、经济 D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D 11、中药饮片生产企业应当执行 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.药物临床试验质量管理规范【答案】A 12、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是 A.具有药品经营许可证的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂 B.具有药品经营许可证的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂 C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记 D.麻黄碱含量小于 30mg 的含麻黄碱复方制剂在药店销售时，一次不得超过 2 个最小销售包装【答案】A 13、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入 A.国家非处方药目录 B.基本医疗保险药品目录中的“甲类药品”C.基本医疗保险药品目录中的“乙类药品”D.国家基本药物目录【答案】B 14、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A 15、负责药品价格行为的监督管理工作的是 A.国家卫生和计划生育委员会 B.国家食品药品监督管理总局 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会【答案】D 16、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁【答案】C 17、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗 A.医疗用毒性药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.麻醉药品【答案】A 18、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲 B.己、丁 C.丙、戊 D.甲、丁【答案】D 19、用量小、临床必需的基本药物品种实行 A.公开招标采购 B.谈判采购 C.医院直接采购 D.定点生产【答案】D 20、关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A 21、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是 A.药品监督管理部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障部门 D.商务部门【答案】D 22、甲药品零售企业出售的西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.自主选择权 C.公平交易权 D.获得赔偿权【答案】C 23、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了 A.奉献知识、维护健康 B.持续提高、注册执业 C.行为自律、维护形象 D.热心公益、普及知识【答案】B 24、（2018 年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）A.严禁销售假劣中药粉 B.严禁销售中药饮片以外的其他药品 C.禁销售国家规定的 27 种毒性药材 D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B 25、依照药品注册管理办法药物治疗作用确证阶段是 A.I 期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】C 26、（2017 年真题）对常用低价药可采取（）A.实行集中挂网，由医院直接采购 B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理 C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制 D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购【答案】A 27、单方制剂纳入麻醉药品渠道经营的是 A.麦角胺 B.苯乙酸 C.高锰酸钾 D.乙醚【答案】A 28、2015 年 3 月 26 日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额 83000 美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值 21750 美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区 21 家医疗机构共销售 26 套内镜系统，销售金额约 200 万美元(折合人民币约 1700 万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约 150 万美元(折合人民币约 1200 万元)。A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账 B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账 C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利 5。且未如实入账 D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账【答案】D 29、（2020 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行 B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改 C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜 D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D 30、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片 C.中成药 D.果味制剂【答案】B 31、按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识的使用，错误的是（）。A.红色专有标识用于甲类非处方药药品 B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志 D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识【答案】C 32、（2015 年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报 C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产 D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】D 33、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签上药品有效期的规定的说法，错误的是 A.预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行 B.治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算 C.除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算 D.最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示”的要求标注有效期，其他包装标签标注为“有效期 X X 个月”【答案】D 34、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架 B.配合生产企业召回 C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D 35、根据医疗用毒性药品管理办法，下列关于医疗用毒性药品的说法，错误的是（）。A.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担 B.药品零售企业调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日极量 C.麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品 D.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】C 36、接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料 A.立即停止销售 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施【答案】A 37、根据医疗器械网络销售监督管理办法，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是 A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械 B.个体户，个体户销售的医疗器械 C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械 D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】A 38、可以在大众传播媒介发布广告的药