历年执业药师之药事管理与法规押题练习试题A卷含答案

历年执业药师之药事管理与法规押题练习试题历年执业药师之药事管理与法规押题练习试题 A A 卷卷含答案含答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、关于医疗器械管理的说法，正确的是（）A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理 B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械 C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致 D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证【答案】C 2、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A 医生将之前购买的药品自用；B 医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。以上行为不受药品管理法约束的是 A.B 医生的处方行为 B.生产企业的销售行为 C.药剂科的调剂行为 D.A 医生的自用行为【答案】D 3、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当 A.报省级食品药品监督管理部门备案 B.经省级药品食品监督管理部门注册 C.报国家食品药品监督管理部门备案 D.经国家食品药品监督管理部门注册【答案】D 4、处方管理办法规定，第一类精神药品处方印制用纸应为 A.红色 B.淡红色 C.白色 D.淡绿色【答案】B 5、属于一级保护药材 A.羚羊角 B.熊胆 C.龙胆 D.蝉蜕【答案】A 6、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是 A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可【答案】D 7、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更 B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更 C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更 D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D 8、（2021 年真题）关于药品安全信息公开的说法，错误的是 A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则 B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等 C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息 D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息【答案】D 9、根据中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗保障体系 C.药品供应保障体系 D.医疗卫生人才体系【答案】D 10、根据 GSP，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是 A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C 11、（2019 年真题）根据国家基本药物目录管理办法在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是 A.有效性和安全性证据明确。成本效益比现有基本药物更优的药品 B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】C 12、我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作【答案】C 13、某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照中医药法规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是 A.按生产假药处罚 B.按生产劣药处罚 C.按无证生产处罚 D.按未遵守药品生产质量管理规范处罚【答案】A 14、在邮寄时，麻醉药品、精神药品邮寄证明应该是 A.一次有效 B.两次有效 C.三次有效 D.多次有效【答案】A 15、关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是 A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则 B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3 个月 C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期 1 年 D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请【答案】C 16、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门【答案】A 17、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品生产环节重大改革的关键是 A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C 18、（2016 年真题）根据药品说明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 A.处方药 B.注射剂 C.获得中药一级保护的中药品种 D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B 19、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，向本行政区域内定点批发企业通报已取得印鉴卡的医疗机构名单的部门是 A.省级卫生行政部门 B.省级药品监督管理部门 C.省级公安机关 D.省级工商行政管理部门【答案】A 20、中药品种保护条例的适用范围不包括 A.中国境内生产制造的中药品种 B.申请专利的中成药 C.天然药物的提取物及其制剂的提取物 D.中药人工制品【答案】B 21、根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是()。A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药【答案】D 22、医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】D 23、某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经专家反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。A.该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替 B.炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制 C.在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片 D.向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片【答案】C 24、处方格式由三部分组成，其中正文部分包括 A.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、组分、数量、用法 B.临床诊断，以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、数量、用法用量 C.处方编号，以 Rp 或 R 标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量 D.以 Rp 或 R 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量【答案】D 25、开办药品批发企业，须经 A.企业所在地县级药品监督管理部门批准 B.企业所在地市级药品监督管理部门批准 C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准 D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【答案】D 26、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.医疗器械非临床试验质量管理规范 B.医疗器械临床试验质量管理规范 C.医疗器械生产质量管理规范 D.医疗器械经营质量管理规范【答案】D 27、国家基本药物遴选原则是 A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备【答案】D 28、由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是 A.境内第二类医疗器械 B.境内第一类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 29、根据中医药法，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用 B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用 C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责 D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】C 30、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.依法开办的药品零售连锁企业 B.获得国家药品监管部门的批准 C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B 31、药品批准文号为国药准字 S20150077，其中 S 表示 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装【答案】C 32、药品生产者以不正当手段获取同行的商业秘密属于 A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.虚假宣传行为 D.诋毁商誉行为【答案】A 33、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C 34、依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行 A.药品储备制度 B.药品限制制度 C.特殊管理制度 D.分类管理制度【答案】C 35、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门【答案】C 36、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,对上网交易的品种有完整的 A.能力、设施和设备 B.设施、设备及相关管理制度 C.药品配送系统 D.管理制度与措施【答案】D 37、根据中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则，说明书中有关【注意事项】说法错误的是 A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出 B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出 C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出 D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出【答案】B 38、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，医疗机构配制的制剂不得 A.在零售药店销售 B.在大众传播媒介发布广告 C.发布广告 D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】C 39、药品生产质量管理规范(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的