2021智能手环通用技术条件及测试方法

智能手环通用技术条件及测试方法 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 安全与性能要求 2 5 试验方法 6 6 检验规则 15 7 标志、包装、运输、贮存 16 附录A （规范性附录） 计步试验方法 17 参考文献 21 I 智能手环通用技术条件及测试方法 1 范围 本标准规定了智能手环的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存等。本标准适用于非医用智能手环的设计、生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4208-2008/IEC 60529:2001 外壳防护等级(IP代码) GB 4943.1-2011 信息技术设备 安全 第 1 部分：通用要求 GB/T 8897.1-2013原电池 第1部分：总则 GB/T 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB/T 17618-2015 信息技术设备 抗扰度限制和测量方法 GB/Z 28828-2012 信息安全技术公共及商用服务信息系统个人信息保护指南 GB/T 30426-2013 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式锂蓄电池和蓄电池组 GB 31241-2014 便携式电子产品用锂电池和电池组安全要求 GB/T 32638-2016 移动通信终端电源适配器及充电数据接口技术要求和测试 SJ/T11363-2006 电子信息产品中有毒有害物质的限量要求 QB/T 4775-2014 表壳体及其附件 人工汗耐腐蚀性能试验方法 IEC 60601-2-47:2012 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统基本安全和基本性能的专用要求 （Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems） IEC 80601-2-59 医用电气设备 第2-59部分：基本安全和人类发热体温筛查温度计的基本性能的特殊要求（Medical electrical equipment. Part 2-59. Particular requirements for basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening） IEC 62368-1:2018 音频/视频、信息和通信设备第1部分:安全要求（Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements） IEEE Std 1708-2014 IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准（IEEE Standard for Wearable Cuffless Blood Pressure Measuring Devices） YDC 079-2009 移动用户终端无线局域网技术指标和测试方法 YD/T 1644.2-2011 手持和身体佩戴使用的无线通信设备对人体的电磁照射 人体模型、仪器和规程第2部分：靠近身体使用的无线通信设备的比吸收率（SAR）评估规程（频率范围30MHz～6GHz）（IEC 62209-2:2010） 3 术语和定义 19 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智能手环 smart bracelet 一种环状的佩戴于手腕的穿戴式智能设备，可以实现记录时间、步次、心率、定位等一种或多种参数，一般具有久坐提醒、睡眠监测、同步显示到其他终端等功能。 4 安全与性能要求 4.1 安全性 4.1.1 通用要求 智能手环应符合GB4943.1-2011的要求。 4.1.2 电池 根据智能手环供电方式的不同，电池应符合以下要求： ——使用原电池的产品应符合GB/T 8897.1-2013 中第 4 章的规定； ——使用锂蓄电池和蓄电池组的产品应符合GB/T 30426 和 GB 31241 的规定； ——使用其他电池的产品应符合相应的标准或规范。 4.1.3 电源适配器及充电数据接口 按照GB/T 32638的规定执行。 4.1.4 电磁兼容 智能手环的无线电骚扰限值应符合GB/T 9254中B级要求。智能手环的抗扰度限值应符合GB/T 17618的要求。 4.1.5 比吸收率（SAR 值） 智能手环的SAR值应符合 YD/T 1644.2-2011的要求。 4.1.6 无线传输 如果设备具有无线通信功能，应符合YDC 079-2009的要求。 4.1.7 有毒有害物质 应符合SJ/T 11363的要求。 4.1.8 数据信息的安全性 身份认证、密码保护、其他信息数据安全保护应符合GB/Z 28828-2012的要求。 4.2 智能性 4.2.1 性能参数要求 4.2.1.1 时间 具有计时功能的智能手环，在非互联状态下手表连续运走3 d，智能手环的平均瞬时日差m 或平均实走日差 M 应在±10.0 s/d。 4.2.1.2 计步 智能手环的计步数量误差应不大于±10% 。 4.2.1.3 心率 静态模式下，心率示值误差应不大于±10 ％或±5 次/分(取较大者)。 4.2.1.4 GPS 定位 误差应不大于GPS接收机出厂的标称值。 4.2.1.5 其他参数 除以下参数之外的参数，如生物识别、呼吸频率、环境监测、睡眠质量等生命体征和环境数据，厂商应对其声称的准确度负责。 4.2.1.5.1 心电 心电参数应符合IEC 60601-2-47:2012的要求。 4.2.1.5.2 血氧饱和度 在 70％～100％测量范围内，重复测量的相对标准偏差不大于 4％。 4.2.1.5.3 血压 应符合IEEE Std 1708-2014的要求。 4.2.1.5.4 温度 温度参数应符合IEC 60601-2-56的要求。 4.2.2 信息输出方式 应有以下一种或几种信息输出方式： a） 视觉回馈：各类显示屏幕的信息显示、LED 灯的信号指示； b） 触觉回馈：震动提示； c） 听觉回馈：音乐提示、蜂鸣提示、语音提示。 4.3 可穿戴性 4.3.1 结构组成 4.3.1.1 按键 零部件应紧固无松动，各操作开关和按键应灵活、可靠、方便，锁紧装置不得自行释放。 4.3.1.2 显示屏 表面液晶或OLED显示正常，说明功能的文字、符号、标志应清晰、端正、牢固。 4.3.1.3 其他部件 其他部件应符合以下要求： ——表面不可有明显的凹痕、划伤、裂缝、变形等现象； ——表面涂覆层应均匀、不起泡、龟裂和脱落； ——金属部件不可锈蚀和损伤，没有肉眼明显可见的尘点附着物； ——无刺激性气味。 4.3.2 环境适应性 4.3.2.1 防水等级试验 依据GB4208-2008/IEC 60529：2001设置实验条件，测试结果应与产品手册与说明书标注相符，并满足防水等级大于等于1。 注：防水等级包括生活防水、运动防水、压力防水。 4.3.2.2 人工汗环境试验 宜在产品的功能试验、机械试验和电气试验都通过的情况下进行，人工汗环境试验的准备要求应符合QB/T 4775-2014 中6.1.1、6.1.2和6.1.3的规定。经过5.4.2.2所述试验后，手环整体不应有显著变化， 其功能应能保持正常。 4.3.2.3 物理机械测试 物理机械测试要求如下：振动试验按照GB/T 2423. 10―试验Fc‖设置实验条件（表1），冲击试验按照GB/T 4857.5设置实验条件（表2），碰撞试验按照GB/T 2423. 6―试验Eb‖设置实验条件（表3），运输包装件跌落试验按照GB/T 2423.2设置实验条件（表4），自由跌落试验按照GB/T 2423.2和GB/T 2423.8 设置实验条件（表5）。 表1 振动试验条件 项目 指标 初始和最后振动响应检查 频率范围/Hz 10 ~55 扫频速度/(oct/min) ≤1 位移幅值或加速度 0.15 mm 20 m/s2 定频耐久性试验 位移幅值或加速度 75 mm(10 Hz~25 Hz) 0.15 mm(25 Hz~58 Hz) 20 m/s2 持续时间/min 30 ± 1 扫频耐久试验 频率范围/Hz 10~55~10 驱动振幅或加速度 0.15 mm 20 m/s2 扫频速度/(oct/min) ≤1 循环次数 5 注：表中位移幅值为峰值。 表2 冲击试验条件 峰值加速度 m/s2 脉冲持续时间 ms 冲击波形 150 11 半正弦波形 表3 碰撞试验条件 峰值加速度 m/s2 脉冲持续时间 ms 碰撞次数 100 16 1000 表4 运输包装件跌落试验条件 包装件质量 kg 跌落高度 mm ≤15 1000 15~30 800 30~40 600 40~45 500 45~50 400 >50 300 表5 自由跌落试验条件 试验样品 g 跌落高度 mm ≤300 1000 300~500 800 500~1500 500 >1500 300 4.3.2.4 极端环境下的耐受测试 极端环境下的耐受测试要求如下：高寒条件温度下限试验按照GB/T 2423.1―试验Ab‖设置实验条件， 潮热条件温度上限试验按照GB/T 2423. 2―试验Bb‖设置实验条件，恒定湿热试验按GB/T 2423.3 ―试验Cab‖设置实验条件，气候环境试验条件如表6。 表6 气候环境试验条件 温度 工作 0 °C ~40 ℃ 储存运输 -20 °C ~55 ℃ 相对湿度 工作 40% ~ 90% 储存运输 20% ~ 93%(40 ℃ ) 大气压 86 kPa〜106 kPa 4.3.3 内置电池 以下几项测试结果应与产品手册与说明书标注相符： ——多种复合工作条件下的续航能力； ——充电性能； ——充放电状态下的设备温度； ——额定充放电循环后的续航能力。 5 试验方法 5.1 通用试验条件 5.1.1 电源 如果设备需要与交流电网电源直接连接或通过充电器间接连接，额定电压的容差为±10% 或制造商规定值，两者取较大者。 5.1.2 温度 应在 5℃～40℃范围内进行试验。若制造商为设备规定了较宽的工作温度范围，则应在制造商规定的温度范围内试验。 5.1.3 湿度 应在15%RH～90％RH范围内（无