历年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

历年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完历年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案整答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2020 年真题）国家加强 A 型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）A.医疗用毒性药品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.国家免疫规划症 D.含兴奋剂药品【答案】A 2、买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的 A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款 B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款 C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】C 3、药品包装应（）。A.印有执行标准 B.印有商品名 C.按照规定印有或贴有标签 D.印有商标【答案】C 4、根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的 A.可处五千元以上三万元以下的罚款 B.可处 3 万元以下的罚款 C.可处 2 万元以下的罚款 D.可处 5000 元以下的罚款【答案】A 5、药品经营质量管理规范药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的 A.专人负责 B.专门培训 C.专用场所 D.专用设备根据【答案】D 6、按照药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 7、湖北省基本药物集中招标目录（2014 年版）于前年 6 月公布，目录内共有 800 种药物，包含 520 种国家基本药物和 280 种省级增补药物，较之以往新增加了 153 种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品 B.医疗机构制剂 C.中成药 D.中药饮片【答案】B 8、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成严重危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】B 9、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过 2 个最小包装的是 A.复方甘草片 B.尿通卡克乃其片 C.含麻黄碱类复方制剂 D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C 10、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）属于 A.地方性法规 B.法律 C.行政法规 D.部门规章【答案】D 11、当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请 A.抽查检验 B.注册检验 C.复验 D.指定检验【答案】C 12、根据刑法，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是 A.十年以上有期徒刑 B.无期徒刑 C.死刑 D.并处罚金或者没收财产【答案】D 13、处方调配是指 A.本企业首次采购的药品 B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业 D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】B 14、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内【答案】C 15、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是 A.临床前研究阶段 B.期临床实验 C.期临床实验 D.生产和上市后研究【答案】C 16、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年 C.10 年、10 年 D.20 年、30 年【答案】C 17、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在 A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内【答案】A 18、未取得药品生产许可证生产药品的处违法生产药品货值金额 A.一倍以上三倍以下的罚款 B.一倍以上七倍以下的罚款 C.二倍以上五倍以下的罚款 D.二倍以上七倍以下的罚款【答案】C 19、冒充此种药品属于假药的是 A.未注明生产批号的药品 B.未注明有效期的药品 C.被污染的药品 D.以他种药品【答案】D 20、互联网药品交易服务的形式不包括 A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 C.药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务 D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】D 21、属于三级保护药材的是 A.羚羊角 B.熊胆 C.龙胆 D.蝉蜕【答案】C 22、2020 年 2 月 5 日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办药品经营许可证。3 月 21 日，相关负责的监督管理部门核发了药品经营许可证，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可 B.未遵守药品经营质量管理规范 C.药品经营企业未按照规定调配处方 D.严重违反药品经营质量管理规范【答案】A 23、（2019 年真题）根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是 A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【答案】B 24、进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是 A.立即 B.24 小时 C.15 日 D.30 日【答案】B 25、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任 B.该诊所构成零售劣药的行政责任 C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任 D.该诊所所处罚款按 44 片消心痛的货值金额来计算【答案】B 26、属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是()。A.药品再评价 B.期临床试验 C.期临床试验 D.药理毒理研究【答案】D 27、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒 10 元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款 B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款 C.由卫生主管部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款 D.由市场监督管理部门没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款【答案】A 28、关于药品标准修订的说法，正确的是 A.中国药典从 1985 年起每 5 年修订颁布新版 B.国家食品药品监督管理局国家药品标准(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每 5 年修订一次 C.药品注册标准每 5 年修订一次 D.中药饮片炮制规范每 5 年修订一次【答案】A 29、不得在大众传播媒介发布广告 A.药品广告 B.处方药 C.非处方药 D.处方药广告的忠告语【答案】B 30、（2019 年真题）疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复核检验【答案】C 31、（2015 年真题）下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A 32、依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 A.羚羊角 B.豹骨 C.猪苓 D.麝香【答案】D 33、（2017 年真题）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】D 34、不得在门诊使用的是 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C 35、根据全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.某三甲综合性医院内科的主任医师 B.某药品零售连锁企业的总经理 C.某药物研究所的研究员 D.某药品批发企业的董事长【答案】C 36、根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括 A.中华人民共和国药典（现行版）收载的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片【答案】D 37、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定 A.经营人员 B.营业场所 C.经营类别 D.地域环境【答案】C 38、印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告语的药品是 A.处方药 B.非处方药 C.放射性药品 D.中药材【答案】B 39、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至2019 年 6 月”。A.2019 年 6 月 30 日 B.2019 年 7 月 1 日 C.2019 年 7 月 4 日 D.2019 年 7 月 5 日【答案】A 40、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料 A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应【答案】D 4