题库检测试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

题库检测试卷题库检测试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规能力测试试卷规能力测试试卷 A A 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】B 2、某药品生产企业生产的药品活络止痛丸，其功能主治为活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现服用 3 天颈椎就不疼了；3 周后 10 年的老风湿完全好了；服药 90 天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如等广告内容。A.6 个月 B.12 个月 C.18 个月 D.24 个月【答案】B 3、对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况【答案】C 4、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是 A.上位法效力高于下位法 B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定 C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决 D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】D 5、广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.10 个工作日【答案】B 6、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是 A.国家药品监督管理局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A 7、（2021 年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括 A.资源优势 B.疗效优势 C.价格优势 D.预防保健优势【答案】C 8、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验【答案】C 9、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为（781）%和（662）%。A.3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求 B.3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过规定的要求 C.3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过了规定的要求 D.3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求【答案】B 10、禁止采猎的野生药材物种是 A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草根据野生药材资源保护管理条例【答案】A 11、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是 A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价【答案】D 12、（2016 年真题）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246号，沪食药监械（准）2012 第 246，京药监械（准）2012 第 246号等，为此专门请教该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行备案管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】B 13、属于第二类精神药品品种的是 A.司可巴比妥 B.芬太尼 C.甲基麻黄素 D.地西泮【答案】D 14、所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是 A.某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 B.某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密 C.某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密 D.第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密【答案】D 15、医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括 A.配制范围 B.法定代表人 C.药检室负责人 D.制剂室负责人【答案】C 16、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是 A.通用名称、规格、产品批号、有效期 B.生产日期 C.用法用量 D.适应证或者功能主治【答案】A 17、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚【答案】D 18、根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是（）。A.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物 B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物 D.具有高级专业技术职务资格的医师方仅可具有限制使用级抗菌药物处方权【答案】D 19、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.医疗用毒性药品 D.化学药品【答案】D 20、医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为 A.15 日 B.30 日 C.3 个月 D.6 个月【答案】A 21、药品经营许可证管理办法的适用范围是 A.药品经营许可证发证、换证、变更及监督管理 B.药品批发许可证发证、换证、变更及监督管理 C.药品生产许可证发证、换证、变更 D.药品经营许可证发证、换证、变更【答案】A 22、关于药品监督检查的说法，错误的是 A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式 B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查 C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查 D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况【答案】A 23、根据处方管理办法，医师开具处方时不可以使用 A.药品通用名称 B.新活性化合物的专利药品名称 C.药品商品名称 D.复方制剂药品名称【答案】C 24、化学药品购销记录必须注明药品的 A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称【答案】A 25、药品零售企业可以 A.不凭处方销售处方药 B.购进和销售医疗机构配制的制剂 C.不凭处方销售甲类非处方药 D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C 26、A 市人民医院，国家三级甲等医院，已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在 A 市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级抗菌药物处方权 B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级抗菌药物处方权 C.乙应经 A 市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权 D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】C 27、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是 A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业 C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业【答案】A 28、药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是 A.存在严重安全风险的品种 B.风险大于获益的品种 C.提示可能存在质量安全问题的药品 D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品【答案】D 29、药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B.处理药品质量事故的依据 C.处理医疗责任事故的依据 D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据【答案】D 30、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.五分之一 B.三分之一 C.二分之一 D.四分之一【答案】C 31、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗卫生机构 D.有关单位和个人【答案】D 32、有关药品广告的说法，错误的是 A.药品广告不得说明治愈率或有效率 B.药品广告应按批准的说明书说明适应证 C.第二类精神药品不得做广告 D.药品广告可以患者的名义作疗效证明【答案】D 33、可以单色印刷非处方药专有标识的是 A.标签和内包装 B.使用说明书和大包装 C.标签和使用说明书 D.标签和大包装【答案】B 34、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.3565 B.3575 C.4565 D.4575【答案】B 35、根据药品管理法，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括 A.没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品 B.责令停产停业整顿 C.吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证 D.并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算【答案】D 36、属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册【答案】C 37、（2016 年真题）2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第 668 号）（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位 B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 C.由省级疾病预防控制机构通过交易