备考资料2022年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库含答案

备考资料备考资料 20222022 年执业药师之药事管理与法规高分通年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库含答案关题型题库含答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、（2017 年真题）根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药店零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长【答案】C 2、欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B 3、药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验 A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验【答案】D 4、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开 A.青霉素类等高致敏性药品 B.-内酰胺结构类药品 C.放射性药品 D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】B 5、药品零售企业供应和调配毒性药品须 A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过二日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量 D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方，不超过二日极量【答案】D 6、根据医疗器械网络销售监督管理办法，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是 A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械 B.个体户，个体户销售的医疗器械 C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械 D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械【答案】A 7、取得印鉴卡的医疗机构未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的，应由卫生健康主管部门责令限期改正，如逾期不改正，处 A.5000 元以上 1 万元以下的罚款 B.5000 元以上 2 万元以下的罚款 C.2 万元以上 5 万元以下的罚款 D.5 万元以上 10 万元以下的罚款【答案】A 8、根据疫苗管理法，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是 A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告【答案】D 9、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格 A.6 个月 B.1 年 C.2 年 D.3 个月【答案】A 10、（2019 年真题）根据法律层级，属于部门规章的是 A.中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第 709 号令）B.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（国务院办公厅字（2017）42 号）C.药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）D.执业药师业务规范（食药监执（2016）31 号）【答案】C 11、根据中华人民共和国药品管理法，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是 A.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可 B.未遵守药品经营质量管理规范 C.药品经营企业未按照规定调配处方 D.违反规定聘用人员【答案】D 12、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的 B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的 C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量 D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】D 13、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 昧常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片 B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证 C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字 D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】D 14、属于处方前记内容的是 A.用法用量 B.药品专用标识 C.临床诊断 D.药师签名【答案】C 15、2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是 A.完善执业药师制度 B.新开办零售药店均配备执业药师 C.2014 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D.推动执业药师立法【答案】C 16、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】D 17、应当参照药敏试验结果选用 A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】C 18、（2016 年真题）从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是 A.国妆备进字 JXXXXXXXX B.国妆特字 GXXXXXXXX C.国妆特进字（年份）第 XXXX 号 D.国妆特字（年份）第 XXXX 号【答案】B 19、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。A.请求消费者协会组织调解 B.与经营者协商和解 C.向有关行政部门申请行政裁决 D.向人民法院提起诉讼【答案】D 20、不能纳入医疗保险用药范围的药品是 A.口服泡腾剂 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品【答案】A 21、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 GAP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.真实 B.优质 C.可控 D.安全【答案】D 22、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是 A.由危害严重到危害不严重 B.由低风险到高风险 C.由资源稀缺到资源相对丰富 D.由有效到无效【答案】B 23、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以 A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款 B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款 C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款【答案】C 24、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）A.国家中医药管理局 B.国家发展和改革委员会 C.国家卫生健康委员会 D.国家医疗保障局【答案】C 25、药品管理法所规定的药品不包括 A.中药材、中药饮片、中成药 B.医疗器械、药包材 C.抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品 D.化学原料药及其制剂【答案】B 26、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是 A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门 C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门 D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】C 27、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.由药品监督管理部门责令改正 B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息 C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动 D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】D 28、关于买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任，说法错误的是 A.有违法所得的，没收违法所得并处二倍以上五倍以下罚款 B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款 C.情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方药品经营许可证 D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】A 29、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.有效期至 2019 年 12 月 B.有效期至 2019 年 12 月 20 日 C.有效期至 2020 年 01 月 20 日 D.有效期至 2020 年 01 月【答案】B 30、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的假药被使用后，造成 3 人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】D 31、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是 A.医疗机构法定代表人的变更 B.医疗管理部门负责人的变更 C.药剂科主任的变更 D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更【答案】D 32、临床试验分为、期，其中期在（）阶段进行。A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册【答案】D 3