备考复习2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷（含答案）

备考复习备考复习 20232023 年执业药师之药事管理与法规考前冲年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷刺模拟试卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、根据中华人民共和国中医药法及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持最大持续产量原则 B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂 C.初加工药材不得使用保鲜剂 D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A 2、根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是 A.使用该药品可能引起严重健康危害的 B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 C.使用该药品一般不会引起健康危害的 D.由于其他原因需要收回的【答案】A 3、属于特殊使用级抗菌药物特点的是 A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 B.价格相对较高 C.价格昂贵 D.具有药品不良反应【答案】C 4、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品【答案】C 5、根据药品管理法，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是 A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售 B.某药店销售给儿童变质的药品 C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药 D.某医院给老年人超适应症范围使用药品【答案】D 6、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心 A.5 日内 B.7 日内 C.15 日内 D.30 日内【答案】D 7、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项的标签是 A.药品的外标签 B.药品的内标签 C.用于运输、储藏的药品的包装标签 D.原料药的标签【答案】D 8、销售前应当按规定在指定药品检验机构进行检验或者审核批准的是 A.血液制品 B.中药饮片 C.中成药 D.医疗机构制剂【答案】A 9、海南特区报某期第 15 版上刊登的陕西某制药有限公司生产的心宁片药品广告，某广告批准文号：陕药广审（文）第 2007070438 号。该广告广告词宣称，8 大医院权威验证，4 个疗程根治心脏病：服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗死等全面好转，并且杜绝二次复发。A.在发布地省级药品监督管理部门备案 B.无需经过药品广告审查机关审查 C.由发布地省级药品监督管理部门审查 D.由发布地工商管理部门审查【答案】B 10、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.化学药制剂 B.中成药 C.抗生素制剂 D.抗肿瘤药品【答案】B 11、（2017 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品生产环节重大改革的关键是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设 B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革 C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整 D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C 12、企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性【答案】C 13、药品广告内容需要改动的，应该 A.药品广告审查机关备案 B.药品广告监督机关备案 C.药品监督管理机关备案 D.重新申请药品广告批准文号【答案】D 14、指导制定中医药中长期发展规划的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】A 15、基本医疗机构对基本药物实行 A.“零差率”销售 B.固定差率销售 C.高于进价销售 D.低于进价销售【答案】A 16、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达 80%，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占 58%，远远高于 30%的国际水平。中国门诊感冒患者约有 75%应用抗生素，外科手术者则高达 95%。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。A.使用量异常增长的抗菌药物 B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 C.经常超适应症.超剂量使用的抗菌药物 D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D 17、药品广告可以 A.含有不科学地表示功效的保证 B.利用学者的名义证明功效 C.利用医药科研单位的名义证明功效 D.用动漫形象表示功效【答案】D 18、根据2019 年国家医保药品目录调整工作方案，国家医保药品目录调整的基本原则不包括 A.坚持以维护参保人健康为根本出发点 B.坚持保基本的定位 C.坚持公开、公平、公正的备案制度 D.坚持统筹兼顾【答案】C 19、根据药品管理法规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是 A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】A 20、承担执业药师注册管理工作的机构是 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B 21、关于“中药”的有关说法，错误的是 A.中药包括中药材、中药饮片、中成药 B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理 C.中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 D.GAP 认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号【答案】D 22、核发药品生产许可证的是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会【答案】B 23、关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是 A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任 B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人 C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任 D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任【答案】A 24、属于第一类精神药品的是 A.砒霜 B.洋地黄毒苷 C.丁丙诺啡 D.地西泮【答案】C 25、根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.药品研制单位 D.医疗机构【答案】D 26、国务院常务会议通过的疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第 434号)是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】B 27、医疗机构的住院药房配发药品的要求是 A.准确快速 B.日剂量 C.单剂量 D.按剂型分类【答案】C 28、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由公民自费并且自愿受种的疫苗 B.政府免费向公民提供的疫苗 C.疫苗接种单位自主采购的疫苗 D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A 29、有关非处方药专有标识的说法，错误的是 A.非处方药专有标识应与药品标签.使用说明书.内包装.外包装一体化印刷 B.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识 C.红色专有标识用于甲类非处方药 D.绿色专有标识用于乙类非处方药【答案】B 30、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】A 31、（2018 年真题）根据中华人民共和国行政复议法不属于可申请行政复议的情形是（）A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的 B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的 C.对行政机关作出的行政处分不服的 D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】C 32、按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册 D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】D 33、根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不得 A.临床用药 B.零售药店线下销售 C.做广告 D.网络销售【答案】D 34、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是()。A.先注射制剂后口服制剂 B.先选乙类目录后选甲类目录 C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用 D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】C 35、下列药品广告发布行为，符合规定的是 A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达 90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名 C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B 36、（2017 年真题）根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（）A.风险程度由低到高 B.有效程度由高到低 C.有效程度由低到高 D.风险程度由高到低【答案】A 37、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.医务部门负责人 B.药学部门负责人 C.采购部门负责人 D.护理部门负责人【答案】C 38、关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是 A.取得执业药师资格证书 B.遵纪守法，遵守药师职业道德 C.受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年 D.经所在单位考核同意【答案】C 39、获