题库检测试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

题库检测试卷题库检测试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规题库检测试卷规题库检测试卷 B B 卷附答案卷附答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、2015 年 6 月 12 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457 号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请 B.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号 C.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号 D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】B 2、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期 B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期 D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C 3、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是 A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D 4、根据关于印发医疗机构处方审核规范的通知（国卫办医发201814号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5 种药品”，这属于 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核【答案】B 5、某市人民医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的 9 岁患者开具处方。A.国务院卫生行政部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.设区的市级卫生行政部门【答案】D 6、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心 A.门诊药房 B.住院药房 C.医疗机构 D.药学专业技术人员【答案】C 7、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况 B.1 日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 C.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.3 日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】C 8、（2016 年真题）为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为 A.3 日常用量 B.15 日常用量 C.一次常用量 D.7 日常用量【答案】B 9、（2018 年真题）能在零售药店销售,但需凭医师处方才能销售的是（）A.甲类非处方药 B.终止妊娠药品 C.乙类非处方药 D.未列入非处方药目录的抗菌药【答案】D 10、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是 A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配 B.每张处方不得超过 7 日用量 C.连续使用不得超过 7 天 D.处方保存 3 年备查【答案】B 11、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.医疗检验机构【答案】A 12、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3 日用量 B.15 日用量 C.一次性常用量 D.7 日常用量【答案】B 13、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询 A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】C 14、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员 A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A 15、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A.疫苗 B.非临床治疗首选的药品 C.生物制品 D.药品标准被取消的【答案】B 16、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存 A.永久保存 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】A 17、药品零售企业的购进记录保存至超过药品有效期 A.1 年，但不得少于 3 年 B.2 年 C.1 年，但不得少干 2 年 D.3 年【答案】C 18、关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是 A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类 B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品 C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录 D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志【答案】A 19、根据国家基本药物目录管理办法（暂行）不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A.除急救、抢救用药外的独家生产品种 B.非临床治疗首选的药品 C.疫苗 D.发生严重不良反应的药品【答案】B 20、关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是 A.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业.其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种 B.药品上市许可持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品 C.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的销售凭证内容包括“供货单位名称、药品商品名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期”D.销售药品时，药品上市许可持有人向购进单位提供的资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力【答案】C 21、企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有与上网交易的品种相适应的 A.能力、设施和设备 B.设施、设备及相关管理制度 C.药品配送系统 D.管理制度与措施【答案】C 22、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。A.产品实行备案管理，经营实行备案管理 B.产品实行注册管理，经营实行许可管理 C.产品实行备案管理，经营实行许可管理 D.产品实行注册管理，经营实行备案管理【答案】D 23、根据中华人民共和国消费者权益保护法乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.自主选择权 D.公平交易权【答案】A 24、根据药品经营质量管理规范，验收不合格的中药材验收记录必须注明 A.规格 B.批号 C.生产厂商 D.不合格事项及处置措施【答案】D 25、负责组织药品注册技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】C 26、（2019 年真题）丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为 A.以销售劣药共同犯罪论处 B.以销售假药共同犯罪论处 C.从非法渠道购进药品 D.向非法渠道销售药品【答案】C 27、药品出口销售证明的有效期是 A.不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期 B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）C.不超过 1 年 D.不超过 5 年【答案】A 28、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】C 29、境内第二类医疗器械的注册证编号是 A.国（食）药监械（准）字3 第456 号 B.国（食）药监械（进）字3 第456 号 C.省（食）药监械（准）字3 第456 号 D.国（食）药监械（许）字3 第45x6 号【答案】C 30、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店审查和确定的原则不包括 A.保证基本医疗保险用药的品种 B.保证基本医疗保险用药的质量 C.保证提供药品的合理使用 D.引入竞争机制【答案】C 31、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C 32、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A 33、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】D 34、承担药品、医疗器械的注册审批检验的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会 C.国家药品监督管理部门药品审评中心 D.国家药品监督管理部门评价中心【答案】A 35、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】B 36、（2019 年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是 A.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备 B.新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意 D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准【答案】B 37、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是 A.中成药药品名称中有宝精灵的，必须更名 B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名 C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名 D.新的通用名称批准后，给予 1 年过渡期【答案】C 38、新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的 A.已知的药品不良反应 B.新的和严重的药品不良反应 C.罕见的药品不良反应 D.所有的药品不良反应【答案】D 39、（2019 年真题）