题库检测试卷A卷附答案执业药师之药事管理与法规通关题库(附带答案)

题库检测试卷题库检测试卷 A A 卷附答案执业药师之药事管理与法卷附答案执业药师之药事管理与法规通关题库规通关题库(附带答案附带答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品 A.应当经国家药品监督管理部门注册 B.应当报国家药品监督管理部门备案 C.应当经省级药品监督管理部门注册 D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A 2、可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 B.市场上没有供应的中药注射剂 C.本单位临床需要的固定处方制剂 D.市场上没有供应的生物制品【答案】C 3、2013 年 12 月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现 A.不溯及既往原则 B.全面审查原则 C.法律条文到达时间的原则 D.行政许可法定原则【答案】D 4、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当慎重经验用药 A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B 5、根据蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014 年 8 月 5 日总局令第 9 号公布根据 2017 年 11 月 7 日总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的核发机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家市场监督管理部门 D.省级市场监督管理部门【答案】B 6、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产假药罪 B.生产劣药罪 C.生产伪劣商品罪 D.非法经营罪【答案】B 7、有关“双跨”药品的管理要求的说法，错误的是 A.“双跨”药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药 B.分别作为处方药或者非处方药，应具有不同的商品名 C.处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别 D.必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书【答案】B 8、病例数为 2030 例的是 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】A 9、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人 B.企业名称 C.注册地址 D.生产地址【答案】D 10、生产药品的原料、辅料应符合 A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求【答案】C 11、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是 A.本省内定点批发企业 B.定点批发企业或其他医疗机构 C.就近其他省医疗机构 D.本省内其他医疗机构【答案】A 12、最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释 A.后果特别严重 B.其他严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他特别严重情节【答案】B 13、管理中药材生产扶持项目的部门是 A.国家卫生健康部门 B.国家中医药管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.工业和信息化管理部门【答案】D 14、根据药品广告审查办法，药品广告的监督管理机关是 A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者的上级主管部门【答案】B 15、药品不良反应报告和监测管理办法规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 A.国家卫生健康委 B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委 C.国家药品监督管理部门 D.国家药品不良反应监测中心【答案】C 16、根据药品管理法，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，给予的行政处罚不包括 A.责令关闭 B.没收违法生产、销售的药品 C.没收违法所得 D.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）【答案】D 17、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是 A.执业药师 B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员【答案】A 18、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是 A.盐酸麻黄碱片 B.盐酸麻黄碱注射液 C.盐酸麻黄碱滴鼻液 D.小包装麻黄素【答案】D 19、非处方药何时可以使用非处方药专有标识 A.自该非处方药获得生产批准文号之日起 B.自该非处方药批准生产之日起 C.自该非处方药上市之日起 D.自监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起【答案】D 20、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是 A.中药配方颗粒 B.中药注射剂 C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂 D.变态反应原【答案】B 21、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该 A.显著方式提请消费者注意 B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定 C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定 D.不得利用格式条款并借助技术手段【答案】A 22、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C 23、根据药品广告审查办法非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理总局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查【答案】A 24、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品 C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 D.处方药采用开架自选销售的方式【答案】D 25、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局【答案】B 26、根据药品注册管理办法，药品注册事项不包括 A.许可事项 B.备案事项 C.报告事项 D.认证事项【答案】D 27、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于 A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物 C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】C 28、国务院常务会议通过的疫苗流通和预防接种管理条例(国务院令第 434号)是 A.法律 B.行政法规 C.地方政府规章 D.部门规章【答案】B 29、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（）。A.羚羊角 B.丹参 C.黄芩 D.甘草【答案】A 30、（2018 年真题）属于处方后记内容的是（）A.药师签名 B.临床诊断 C.药品专有标识 D.用法用量【答案】A 31、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.专一性 D.安全性【答案】B 32、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 33、（2017 年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的 B 药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理 B.在 2015 年版兴奋剂目录发布后不得继续销售 C.将 20 盒 A 药按规定销售至医疗机构 D.20 盒 A 药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】A 34、国家基本药物遴选原则是 A.安全、有效、经济 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】D 35、福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第 112 号）是 A.行政法规 B.部门规章 C.地方性法规 D.地方政府规章【答案】D 36、冻干产品批次的划分为 A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批【答案】A 37、不合格药品为 A.红色?B.黄色?C.绿色 D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】A 38、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品 A.润肤乳 B.香体膏 C.洗发剂 D.祛斑【答案】D 39、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是 A.可不打开最小包装 B.可不开箱检查 C.应检查至中包装 D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装【答案】D 40、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是 A.已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?【答案】D 41、执业药师的职业道德要求不包括 A.救死扶伤，不辱使命 B.依法执业，质量第一 C.进德修业，珍视声誉 D.依法促销，诚信推广【答案】D 42、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 B.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 D.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志【答案】C 43、药品经营企业经营假药，情节严重的，应吊销其 A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.医疗机构执业许可证【答案】B 44、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】C 45、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对