近三年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案二

近三年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案近三年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案二二 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年 12月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.发生在新修订药品管理法实施前，适用修订前的药品管理法 B.发生在新修订药品管理法实施前，新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法 C.发生在新修订药品管理法实施后，适用新修订的药品管理法 D.发生在新修订药品管理法实施后，适用修订前的药品管理法【答案】C 2、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请【答案】A 3、由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是 A.药品委托生产的委托方 B.药品委托生产的受托方 C.药品委托生产批件 D.年检情况【答案】C 4、药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A.15 日前 B.30 日前 C.3 个月 D.6 个月【答案】B 5、2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药 B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品 C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告 D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D 6、马吲哚属于 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品【答案】B 7、根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件 D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】C 8、根据药品管理法，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是 A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格 B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任 C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入 D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格【答案】D 9、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以 A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A 10、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3 日用量 B.15 日用量 C.一次性常用量 D.7 日常用量【答案】B 11、门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 A.一次量 B.3 日常用量 C.5 日常用量 D.15 日常用量【答案】B 12、（2015 年真题）不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A.处方医生签名不能准确识别的处方 B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 C.中成药与中药饮片为分别开具的处方 D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D 13、（2020 年真题）根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】C 14、可以接受委托生产的药品是 A.维 C 银翘片 B.双黄连粉针剂 C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D.胰岛素注射剂【答案】A 15、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款（）A.生产、销售假药的 B.生产、销售劣药的 C.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 D.药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的中华人民共和国药品管理法规定【答案】A 16、二、2016 年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.第期 B.第期 C.第期 D.第期【答案】D 17、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.3 日 B.10 日 C.15 日 D.30 日【答案】C 18、根据互联网药品信息服务管理办法，不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 A.临床药理信息 B.戒毒药品信息 C.基本药物目录 D.药品广告【答案】B 19、2020 年 1 月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品 B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品 C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应 D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】B 20、药品生产企业可以 A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期 D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A 21、根据抗菌药物临床应用管理办法对主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药 B.参照药敏试验结果选用 C.及时将预警信息通报本机构医务人员 D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】A 22、进口保健食品批准文号有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 23、下列符合化妆品管理要求的是 A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营 B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案 C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理 D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】C 24、（2015 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）A.3 年 B.1 年 C.不少于 5 年 D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】D 25、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.国家药品监督管理部门 B.企业所在地省级药品监督管理部门 C.企业所在地市级药品监督管理部门 D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B 26、根据药品广告审查办法,发布进口药广告，应 A.无需审查 B.经国家食品药品监督管理总局审查 C.经省级药品监督管理部门审查 D.经省级工商行政管理部门审查【答案】C 27、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】A 28、药品批发企业从事疫苗经营活动的条件不包括 A.具有符合疫苗运输、储存管理规范的管理制度 B.具有从事疫苗管理的专业技术人员 C.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 D.具有执业药师【答案】D 29、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 昧常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B.禁止采猎一级保护野生药材物种 C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种 D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】C 30、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是 A.人力资源和社会保障部门 B.工业和信息化管理部门 C.医疗保障部门 D.卫生健康部门【答案】C 31、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.外用药与其他药品分开摆放 C.第二类精神药品应当陈列 D.处方药、非处方药分区陈列【答案】C 32、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员 C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D 33、不应作为乙类非处方药的情况不包括 A.辅助用药 B.儿童用维生素 C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的 D.中西药复方制剂【答案】B 34、有关药物临床应用管理的说法，错误的是 A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则 B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作 C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物 D.临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药【答案】D 35、负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为的是 A.卫生健康部门 B.中医药管理部门 C.工商行政管理部门 D.人力资源和社会保障部门【答案】C 36、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照 A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应【答案】B 37、某诊所